Porovnání alergenních účinků 3 výtažků z švábů německého u dospělých
Hodnocení standardizace alergenů německých švábů (CASE)
Účelem této studie je otestovat a porovnat alergenní účinky tří komerčně dostupných výtažků z alergenu německých švábů u dospělých.
Hypotéza studie: Biologická účinnost tří komerčně dostupných extraktů z alergie na německé šváby lze porovnat pomocí metody ID50EAL pro standardizaci alergenů německých švábů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergeny švábů se zdají být hlavní příčinou astmatu v centru města. Kvůli podezření na vztah mezi domácími druhy švábů a příznaky alergie a astmatu chce Food and Drug Administration (FDA) standardizovat vakcíny proti alergenu švábů pro použití v USA. Standardizace alergenů zahrnuje dvě důležité složky: výběr referenčního přípravku alergenního extraktu. a výběr postupů pro porovnání vyrobených produktů s referenčním extraktem alergenu.
Dospělí v této studii budou vystaveni různým dávkám každého ze 3 extraktů alergenu německých švábů prostřednictvím intradermálního kožního testování. Účastníky této studie budou dospělí, kteří mají v anamnéze alergické onemocnění nebo astma a jsou citliví na testované alergeny německých švábů.
Účastníci budou mít během této studie 2 návštěvy: screeningové sezení a testovací sezení. Při screeningu budou účastníci požádáni o vyplnění screeningového dotazníku a podstoupí cílenou fyzickou prohlídku, měření vitálních funkcí a testování maximálního výdechového průtoku (PEF). Ženám před menopauzou bude také odebrána moč pro těhotenský test. Při screeningu bude na kůži předloktí proveden 15minutový vpichový/punkční test s navrženým standardním extraktem alergenu, histaminem (pozitivní kontrola) a ředidlem (negativní kontrola). Bude zaznamenána reakce kožního erytému (otoku) na injekce.
Někteří účastníci mohou pokračovat v testování ve stejný den jako screening; ostatní se zúčastní testovacího sezení při druhé studijní návštěvě do 4 týdnů po screeningu studie. Na začátku testovacího sezení budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o demografii, anamnéze onemocnění dýchacích cest a předchozích kožních testech a současném užívání léků. U účastníků, jejichž testovací sezení proběhne v jiný den než screeningové sezení, proběhne měření vitálních funkcí a měření PEF a u žen před menopauzou bude odebrána moč. Odběr krve proběhne před kožním testem. Intradermální kožní testování se bude skládat z injekcí na záda účastníka s několika dávkami 3 různých extraktů alergenu německých švábů. Každý ze 3 extraktů bude vyžadovat 4 až 7 injekcí v závislosti na reakci na každou dávku. Bude zaznamenána reakce erytému kůže na ředění. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 1 hodiny po intradermálním kožním testování jako bezpečnostní opatření. Po období pozorování budou účastníci podrobeni dalšímu testování PEF a budou posouzeni z hlediska nežádoucích reakcí na proceduru kožního testování. Účastníci mohou dostat antihistaminika ke zmírnění svědění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdraví
- Mluvit anglicky
- Mít platný prick/punkční kožní test definovaný součtem erytému k histaminové bázi (1,0 mg/ml) 35 mm nebo více
- Proveďte intradermální kožní test definovaný součtem erytému k histaminové bázi (0,275 mg/ml : 0,1 mg/ml báze) 35 mm nebo větší
- Alergické onemocnění, jako jsou příznaky slučitelné s alergickou rýmou nebo astmatem, v anamnéze
- Odezva erytému o průměru 30 mm nebo větším na kožní test píchnutím/propíchnutím s neředěným přípravkem jednoho z testovaných extraktů alergenů švábů
- K dispozici po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Zbarvení kůže nebo stav, který by zkomplikoval měření erytémových odpovědí
- Dermografismus (vývoj kopřivky po kontaktu kůže s předmětem) s průměrem erytému větší než 4 mm po kožním testu s fyziologickým roztokem při screeningu
- Současné užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů MAO nebo beta-blokátorů
- Současné užívání antihistaminik
- Použití topických steroidů během 14 dnů před screeningem studie na oblastech, které mají být testovány na kůži
- Současné užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů
- Současné užívání inhalačních steroidů. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
- V případě nouze nelze uvést kontaktní jméno
- Anafylaxe v anamnéze
- Byli jste na pohotovosti pro astma během posledního měsíce před vstupem do studie
- Hospitalizace pro astma během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
- Kardiovaskulární onemocnění. Účastníci, kteří měli prolaps mitrální chlopně nebo kteří mají dobře kontrolovanou hypertenzi, nejsou vyloučeni.
- Těhotné nebo kojící
- Maximální výdechový průtok (PEF) nižší než 75 % předpokládaný při screeningu nebo testování
- Minulá nebo současná imunoterapie testovaným alergenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Biologická účinnost tří komerčně dostupných extraktů alergenů německých švábů
|
měřeno v jednotkách BAU/ml
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Peyton Eggleston, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Stan Szefler, MD, National Jewish Health
- Vrchní vyšetřovatel: Floyd Malveaux, MD, PhD, Howard University
- Ředitel studie: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arruda LK, Ferriani VP, Vailes LD, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens: environmental distribution and relationship to disease. Curr Allergy Asthma Rep. 2001 Sep;1(5):466-73. doi: 10.1007/s11882-001-0035-1.
- Arruda LK, Vailes LD, Ferriani VP, Santos AB, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):419-28. doi: 10.1067/mai.2001.112854.
- Eggleston PA. Environmental causes of asthma in inner city children. The National Cooperative Inner City Asthma Study. Clin Rev Allergy Immunol. 2000 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1385/CRIAI:18:3:311. No abstract available.
- Patterson ML, Slater JE. Characterization and comparison of commercially available German and American cockroach allergen extracts. Clin Exp Allergy. 2002 May;32(5):721-7. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01397.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT ICAC-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .