Comparando os efeitos alergênicos de 3 extratos de baratas alemãs em adultos
Avaliação de padronização de alérgenos de barata alemã (CASE)
O objetivo deste estudo é testar e comparar os efeitos alergênicos de três extratos de alérgenos de barata alemã disponíveis comercialmente em adultos.
Hipótese do estudo: A potência biológica de três extratos de alergia a baratas alemãs disponíveis comercialmente pode ser comparada usando o método ID50EAL para padronizar alérgenos de baratas alemãs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os alérgenos de baratas parecem ser uma das principais causas de asma urbana. Devido à suspeita de relação entre espécies de baratas domésticas e sintomas de alergia e asma, a Food and Drug Administration (FDA) deseja padronizar as vacinas de alérgenos de baratas para uso nos EUA. e a seleção de procedimentos para comparar produtos manufaturados com o extrato alergênico de referência.
Os adultos neste estudo serão expostos a diferentes doses de cada um dos 3 extratos de alérgenos de baratas alemãs por meio de testes cutâneos intradérmicos. Os participantes deste estudo serão adultos com histórico de doença alérgica ou asma e são sensíveis aos alérgenos da barata alemã que estão sendo testados.
Os participantes terão 2 visitas durante este estudo: uma sessão de triagem e uma sessão de teste. Na triagem, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de triagem e passarão por um exame físico direcionado, medição de sinais vitais e teste de pico de fluxo expiratório (PFE). Mulheres na pré-menopausa também terão urina coletada para teste de gravidez. Na sessão de triagem, um teste de picada/punção de 15 minutos será administrado na pele do antebraço com o extrato de alergênio padrão proposto, histamina (controle positivo) e diluente (controle negativo). A resposta do eritema (inchaço) da pele às injeções será registrada.
Alguns participantes podem continuar na sessão de teste no mesmo dia da sessão de triagem; outros participarão da sessão de teste em uma segunda visita do estudo dentro de 4 semanas após a triagem do estudo. No início da sessão de teste, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre dados demográficos, histórico de doenças das vias aéreas e testes cutâneos anteriores e uso atual de medicamentos. Para os participantes cuja sessão de teste ocorre em um dia diferente da sessão de triagem, a medição dos sinais vitais e as leituras do PFE serão realizadas e as mulheres na pré-menopausa terão urina coletada. A coleta de sangue ocorrerá antes do teste cutâneo. O teste cutâneo intradérmico consistirá em injeções nas costas do participante com doses múltiplas de 3 extratos diferentes de alérgeno de barata alemã. Cada um dos 3 extratos exigirá de 4 a 7 injeções, dependendo da resposta a cada dose. A resposta do eritema da pele às diluições será registrada. Os participantes serão observados por pelo menos 1 hora após o teste cutâneo intradérmico como precaução de segurança. Após o período de observação, os participantes serão submetidos a testes adicionais de PEF e serão avaliados quanto a reações adversas ao procedimento de teste cutâneo. Os participantes podem receber anti-histamínicos para aliviar a coceira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com boa saúde geral
- Falar Inglês
- Ter um teste cutâneo por punção/punção válido definido pela soma de eritema para base de histamina (1,0 mg/ml) de 35 mm ou superior
- Ter teste cutâneo intradérmico definido pela soma de eritema para histamina base (0,275 mg/ml : 0,1 mg/ml base) de 35 mm ou mais
- História autorreferida de doença alérgica, como sintomas compatíveis com rinite alérgica ou asma
- Resposta do diâmetro do eritema de 30 mm ou mais a um teste cutâneo de picada/punção com uma preparação não diluída de um dos extratos de alérgenos de baratas sendo testados
- Disponível para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Coloração da pele ou condição que complicaria a medição das respostas do eritema
- Dermografismo (desenvolvimento de urticária após contato da pele com um objeto) maior que 4 mm de diâmetro de eritema após teste de soro fisiológico na triagem
- Uso atual de antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO ou betabloqueadores
- Uso atual de anti-histamínicos
- Uso de esteróides tópicos nos 14 dias anteriores à triagem do estudo nas áreas a serem testadas na pele
- Uso atual de corticosteroides orais ou parenterais
- Uso atual de esteroides inalatórios. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Não é possível fornecer um nome de contato em caso de emergência
- História de anafilaxia
- Esteve na sala de emergência para asma no último mês antes da entrada no estudo
- Hospitalização por asma nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- Doença cardiovascular. Os participantes que tiveram prolapso da válvula mitral ou que têm hipertensão bem controlada não são excluídos.
- Grávida ou amamentando
- Fluxo expiratório máximo (PFE) inferior a 75% previsto nas sessões de triagem ou teste
- Imunoterapia anterior ou atual com o alérgeno teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Potência biológica de três extratos de alérgenos de barata alemã disponíveis comercialmente
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medido em unidades de BAU/mL
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigador principal: Peyton Eggleston, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Stan Szefler, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Floyd Malveaux, MD, PhD, Howard University
- Diretor de estudo: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arruda LK, Ferriani VP, Vailes LD, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens: environmental distribution and relationship to disease. Curr Allergy Asthma Rep. 2001 Sep;1(5):466-73. doi: 10.1007/s11882-001-0035-1.
- Arruda LK, Vailes LD, Ferriani VP, Santos AB, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):419-28. doi: 10.1067/mai.2001.112854.
- Eggleston PA. Environmental causes of asthma in inner city children. The National Cooperative Inner City Asthma Study. Clin Rev Allergy Immunol. 2000 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1385/CRIAI:18:3:311. No abstract available.
- Patterson ML, Slater JE. Characterization and comparison of commercially available German and American cockroach allergen extracts. Clin Exp Allergy. 2002 May;32(5):721-7. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01397.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ICAC-03
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