Sammenligning af allergifremkaldende virkninger af 3 tyske kakerlakekstrakter hos voksne
Tysk kakerlakallergenstandardiseringsevaluering (CASE)
Formålet med denne undersøgelse er at teste og sammenligne de allergifremkaldende virkninger af tre kommercielt tilgængelige tyske kakerlakallergenekstrakter hos voksne.
Undersøgelseshypotese: Den biologiske styrke af tre kommercielt tilgængelige tyske kakerlakallergiekstrakter kan sammenlignes ved hjælp af ID50EAL-metoden til at standardisere tyske kakerlakallergener.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kakerlakallergener ser ud til at være en væsentlig årsag til astma i den indre by. På grund af det mistænkte forhold mellem husdyrkakerlakarter og allergi- og astmasymptomer, ønsker Food and Drug Administration (FDA) at standardisere kakerlakallergenvacciner til brug i USA Allergenstandardisering omfatter to vigtige komponenter: udvælgelsen af et referencepræparat af allergifremkaldende ekstrakt og udvælgelsen af procedurer til at sammenligne fremstillede produkter med referenceallergenekstraktet.
Voksne i denne undersøgelse vil blive eksponeret for forskellige doser af hver af 3 tyske kakerlakallergenekstrakter via intradermal hudtest. Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne, som har en historie med allergisk sygdom eller astma og er følsomme over for de tyske kakerlakallergener, der testes.
Deltagerne vil have 2 besøg i løbet af denne undersøgelse: en screeningssession og en testsession. Ved screeningen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema og vil gennemgå en målrettet fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn og peak ekspiratorisk flow (PEF) test. Præmenopausale kvinder vil også få opsamlet urin til graviditetstest. Ved screeningssessionen vil der blive givet en 15-minutters prik-/punkturtest på underarmens hud med det foreslåede standard allergenekstrakt, histamin (positiv kontrol) og fortyndingsmiddel (negativ kontrol). Hudens erytem (hævelse) respons på injektionerne vil blive registreret.
Nogle deltagere kan fortsætte i testsessionen samme dag som screeningssessionen; andre vil deltage i testsessionen ved et andet studiebesøg inden for 4 uger efter undersøgelsesscreeningen. Ved starten af testsessionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om demografi, historie med luftvejssygdomme og tidligere hudtest og aktuel medicinbrug. For deltagere, hvis testsession finder sted på en anden dag end screeningssessionen, vil måling af vitale tegn og PEF-aflæsninger forekomme, og præmenopausale kvinder vil få opsamlet urin. Blodopsamling vil finde sted før hudtesten. Intradermal hudtest vil bestå af injektioner på deltagerens ryg med multiple doser af 3 forskellige ekstrakter af tysk kakerlakallergen. Hver af de 3 ekstrakter vil kræve 4 til 7 injektioner, afhængigt af responsen på hver dosis. Erytem hudreaktion på fortyndingerne vil blive registreret. Deltagerne vil blive observeret i mindst 1 time efter den intradermale hudtest som en sikkerhedsforanstaltning. Efter observationsperioden vil deltagerne gennemgå yderligere PEF-test og vil blive vurderet for uønskede reaktioner på hudtestproceduren. Deltagerne kan få antihistaminer for at lindre kløe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved et generelt godt helbred
- Tal engelsk
- Har en gyldig prik/punktur hudtest defineret ved summen af erytem til histaminbase (1,0 mg/ml) på 35 mm eller mere
- Få en intradermal hudtest defineret ved summen af erytem til histaminbase (0,275 mg/ml: 0,1 mg/ml base) på 35 mm eller mere
- Selvrapporteret historie med allergisk sygdom, såsom symptomer forenelige med allergisk rhinitis eller astma
- Erytemdiameter respons på 30 mm eller mere på en prik/punktur hudtest med et ufortyndet præparat af et af kakerlakallergenekstrakterne, der testes
- Tilgængelig i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Hudfarvning eller tilstand, der ville komplicere måling af erytemresponser
- Dermografi (udvikling af nældefeber efter hudkontakt med en genstand) større end 4 mm erytemdiameter respons efter saltvandshudtest ved screening
- Nuværende brug af tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere eller betablokkere
- Nuværende brug af antihistaminer
- Brug af topikale steroider i de 14 dage før undersøgelsesscreening på de områder, der skal hudtestes
- Nuværende brug af orale eller parenterale kortikosteroider
- Nuværende brug af inhalerede steroider. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Kan ikke angive et kontaktnavn i tilfælde af en nødsituation
- Historie om anafylaksi
- Har været på skadestuen for astma inden for den sidste måned før studiestart
- Hospitalsindlæggelse for astma inden for de sidste 6 måneder før studiestart
- Kardiovaskulær sygdom. Deltagere, der har haft mitralklapprolaps, eller som har velkontrolleret hypertension, er ikke udelukket.
- Gravid eller ammende
- Peak ekspiratorisk flow (PEF) på mindre end 75 % forudsagt ved screening eller testsessioner
- Tidligere eller nuværende immunterapi med testallergenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Biologisk styrke af tre kommercielt tilgængelige tyske kakerlakallergenekstrakter
|
målt i enheder af BAU/mL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Ledende efterforsker: Peyton Eggleston, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Stan Szefler, MD, National Jewish Health
- Ledende efterforsker: Floyd Malveaux, MD, PhD, Howard University
- Studieleder: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arruda LK, Ferriani VP, Vailes LD, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens: environmental distribution and relationship to disease. Curr Allergy Asthma Rep. 2001 Sep;1(5):466-73. doi: 10.1007/s11882-001-0035-1.
- Arruda LK, Vailes LD, Ferriani VP, Santos AB, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):419-28. doi: 10.1067/mai.2001.112854.
- Eggleston PA. Environmental causes of asthma in inner city children. The National Cooperative Inner City Asthma Study. Clin Rev Allergy Immunol. 2000 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1385/CRIAI:18:3:311. No abstract available.
- Patterson ML, Slater JE. Characterization and comparison of commercially available German and American cockroach allergen extracts. Clin Exp Allergy. 2002 May;32(5):721-7. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01397.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT ICAC-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .