Porównanie skutków alergicznych 3 ekstraktów z karalucha niemieckiego u dorosłych
Ocena standaryzacji alergenów karaluchów niemieckich (CASE)
Celem tego badania jest przetestowanie i porównanie działania alergizującego trzech dostępnych na rynku ekstraktów alergenów karalucha niemieckiego u dorosłych.
Hipoteza badawcza: Siłę biologiczną trzech dostępnych na rynku ekstraktów uczulających na karaluchy niemieckie można porównać za pomocą metody ID50EAL w celu standaryzacji alergenów karaczanów niemieckich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergeny karalucha wydają się być główną przyczyną astmy w śródmieściu. Ze względu na podejrzewany związek między gatunkami karaluchów domowych a objawami alergii i astmy, Food and Drug Administration (FDA) chce standaryzować szczepionki alergenów karaluchów do stosowania w USA. Standaryzacja alergenów obejmuje dwa ważne elementy: wybór referencyjnego preparatu wyciągu alergennego oraz wybór procedur w celu porównania wytwarzanych produktów z referencyjnym ekstraktem alergenu.
Dorośli biorący udział w tym badaniu będą narażeni na różne dawki każdego z 3 ekstraktów alergenów karalucha niemieckiego poprzez śródskórne testy skórne. Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe, które w przeszłości chorowały na choroby alergiczne lub astmę i są wrażliwe na testowane alergeny karalucha niemieckiego.
Uczestnicy będą mieli 2 wizyty podczas tego badania: sesję przesiewową i sesję testową. Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego i przejdą ukierunkowane badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych i test szczytowego przepływu wydechowego (PEF). Kobiety przed menopauzą będą również pobierać mocz do testu ciążowego. Podczas sesji przesiewowej zostanie wykonany 15-minutowy test skórny przedramienia z proponowanym standardowym wyciągiem alergenowym, histaminą (kontrola pozytywna) i rozcieńczalnikiem (kontrola negatywna). Zarejestrowana zostanie reakcja rumienia skóry (obrzęk) na wstrzyknięcia.
Niektórzy uczestnicy mogą kontynuować sesję testową tego samego dnia co sesja przesiewowa; inni wezmą udział w sesji testowej podczas drugiej wizyty studyjnej w ciągu 4 tygodni po badaniu przesiewowym. Na początku sesji testowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego danych demograficznych, historii chorób dróg oddechowych i wcześniejszych testów skórnych oraz aktualnego stosowania leków. W przypadku uczestniczek, których sesja testowa odbywa się w innym dniu niż sesja przesiewowa, nastąpi pomiar parametrów życiowych i odczyty PEF, a kobietom przed menopauzą zostanie pobrany mocz. Pobranie krwi nastąpi przed wykonaniem testu skórnego. Śródskórne testy skórne polegać będą na wstrzyknięciu w plecy uczestnika wielokrotnych dawek 3 różnych ekstraktów alergenu karalucha niemieckiego. Każdy z 3 ekstraktów będzie wymagał od 4 do 7 wstrzyknięć, w zależności od odpowiedzi na każdą dawkę. Zarejestrowana zostanie reakcja skórna w postaci rumienia na rozcieńczenia. Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 1 godzinę po śródskórnym teście skórnym. Po okresie obserwacji uczestnicy zostaną poddani dodatkowym testom PEF i zostaną ocenieni pod kątem niepożądanych reakcji na procedurę testów skórnych. Uczestnicy mogą otrzymać leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia swędzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Mówić po angielsku
- Mieć ważny test skórny przez nakłucie/nakłucie określony jako suma rumienia do zasady histaminy (1,0 mg/ml) wynosząca 35 mm lub więcej
- Wykonać śródskórny test skórny zdefiniowany jako suma rumienia do zasady histaminy (0,275 mg/ml : 0,1 mg/ml zasady) wynosząca 35 mm lub więcej
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób alergicznych, takich jak objawy zgodne z alergicznym nieżytem nosa lub astmą
- Reakcja średnicy rumienia o średnicy 30 mm lub większej w teście skórnym przez nakłucie/nakłucie z nierozcieńczonym preparatem jednego z badanych ekstraktów alergenów karaluchów
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Zabarwienie skóry lub stan, który komplikuje pomiar odpowiedzi rumienia
- Dermografizm (pojawienie się pokrzywki po kontakcie skóry z przedmiotem) większy niż 4 mm rumień o średnicy po teście skórnym z solą fizjologiczną podczas badania przesiewowego
- Obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO lub beta-blokerów
- Obecne stosowanie leków przeciwhistaminowych
- Stosowanie miejscowych sterydów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym na obszarach, które mają być poddane testom skórnym
- Obecne stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów
- Obecne stosowanie sterydów wziewnych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Nie można podać nazwiska osoby kontaktowej w nagłym przypadku
- Historia anafilaksji
- Byli na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Choroba sercowo-naczyniowa. Uczestnicy, którzy mieli wypadnięcie zastawki mitralnej lub którzy mają dobrze kontrolowane nadciśnienie nie są wykluczeni.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mniejszy niż 75% przewidywany podczas sesji przesiewowych lub testowych
- Przebyta lub obecna immunoterapia alergenem testowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Siła biologiczna trzech dostępnych na rynku ekstraktów alergenów karaluchów niemieckich
|
mierzone w jednostkach BAU/ml
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Główny śledczy: Peyton Eggleston, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Stan Szefler, MD, National Jewish Health
- Główny śledczy: Floyd Malveaux, MD, PhD, Howard University
- Dyrektor Studium: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arruda LK, Ferriani VP, Vailes LD, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens: environmental distribution and relationship to disease. Curr Allergy Asthma Rep. 2001 Sep;1(5):466-73. doi: 10.1007/s11882-001-0035-1.
- Arruda LK, Vailes LD, Ferriani VP, Santos AB, Pomes A, Chapman MD. Cockroach allergens and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):419-28. doi: 10.1067/mai.2001.112854.
- Eggleston PA. Environmental causes of asthma in inner city children. The National Cooperative Inner City Asthma Study. Clin Rev Allergy Immunol. 2000 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1385/CRIAI:18:3:311. No abstract available.
- Patterson ML, Slater JE. Characterization and comparison of commercially available German and American cockroach allergen extracts. Clin Exp Allergy. 2002 May;32(5):721-7. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01397.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ICAC-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .