比较 3 种德国小蠊提取物对成人的过敏作用

蟑螂过敏原似乎是内城哮喘的主要原因。 由于怀疑家养蟑螂种类与过敏和哮喘症状之间存在关系，美国食品和药物管理局 (FDA) 希望对在美国使用的蟑螂过敏原疫苗进行标准化。过敏原标准化包括两个重要组成部分： 过敏原提取物参考制剂的选择以及选择将制成品与参考过敏原提取物进行比较的程序。

本研究中的成年人将通过皮内皮肤测试接触不同剂量的 3 种德国小蠊过敏原提取物。 这项研究的参与者将是有过敏性疾病或哮喘病史并且对所测试的德国小蠊过敏原敏感的成年人。

参与者将在本研究期间进行 2 次访问：一次筛选会议和一次测试会议。 在筛选时，参与者将被要求完成筛选问卷，并将接受有针对性的身体检查、生命体征测量和呼气峰流量 (PEF) 测试。 绝经前妇女也将收集尿液进行妊娠试验。 在筛选环节，将使用建议的标准过敏原提取物、组胺（阳性对照）和稀释剂（阴性对照）在前臂皮肤上进行 15 分钟的点刺/穿刺试验。 将记录皮肤对注射的红斑（肿胀）反应。

一些参与者可能会在筛选会议的同一天继续参加测试会议；其他人将在研究筛选后 4 周内参加第二次研究访问的测试会议。 在测试环节开始时，参与者将被要求完成一份关于人口统计学、气道疾病史和之前的皮肤测试以及当前药物使用情况的问卷。 对于测试时间与筛查时间不同的参与者，将进行生命体征测量和 PEF 读数，并收集绝经前妇女的尿液。 采血将在皮肤测试之前进行。 皮内皮肤测试将包括在参与者的背部注射多剂量的 3 种不同的德国小蠊过敏原提取物。 3 种提取物中的每一种都需要 4 到 7 次注射，具体取决于对每次剂量的反应。 将记录红斑皮肤对稀释液的反应。 作为安全预防措施，皮内皮肤测试后将观察参与者至少 1 小时。 观察期结束后，参与者将接受额外的 PEF 测试，并将评估对皮肤测试程序的不良反应。 参与者可能会服用抗组胺药以缓解瘙痒。