Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suplementace glutaminu a antioxidantů u kriticky nemocných pacientů (REDOXS)

11. prosince 2020 aktualizováno: Daren K. Heyland

Snížení počtu úmrtí v důsledku oxidačního stresu Studie REDOXS©

Účelem této studie je určit, zda podávání vysokých dávek glutaminu a antioxidantů kriticky nemocným pacientům bude spojeno se zlepšením přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Kriticky nemocní pacienti pociťují určitý stupeň hyperzánětu, buněčnou imunitní dysfunkci a oxidační stres. Suplementace klíčovými živinami, jako je glutamin a antioxidanty, bude mít s největší pravděpodobností příznivý účinek na tyto fyziologické parametry vedoucí ke zlepšení klinických výsledků. Výsledky dvou samostatných metaanalýz naznačují, že glutamin a antioxidanty mohou být spojeny se zlepšeným přežitím. Nedávno jsme dokončili studii dávkování ke stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) glutaminových dipeptidů a antioxidantů u kriticky nemocných pacientů s prokázanou hypoperfuzí. Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit účinek suplementace vysokými dávkami glutaminu a antioxidantů na mortalitu v rozsáhlé randomizované studii.

Studijní intervence:

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali suplementaci glutaminu nebo antioxidační suplementaci (nebo příslušné placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussels
      • Liege, Belgie, B-4000
        • University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital Health Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London HSC Victoria Campus, ON
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8H6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre-Coeur
  • Německo
      • Greifswald, Německo
        • Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Kliniken Hamburg Altona
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 6431
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allan Centre
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, Ch-1011
        • CHUV
      • Zurich, Švýcarsko
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti > nebo = 18 let
  • 2 nebo více selhání orgánů související s akutním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • > 24 hodin od přijetí na JIP
  • Pacienti, kteří umírá
  • Nedostatek odhodlání k agresivní péči
  • Absolutní kontraindikace enterálních živin
  • Těžké získané poranění mozku
  • Rutinní elektivní kardiochirurgie
  • Primární příjem popálenin > 30 % tělesného povrchu
  • Hmotnost < 50 kg nebo > 200 kg
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Předchozí randomizace v této studii
  • Zápis do související intervenční studie na JIP
  • Dětské onemocnění jater třídy C
  • Metastatický karcinom s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glutamin
Suplementace glutaminu
Jiný: Glutamin
0,35 g/kg/den parenterálně a 30 g/den enterálně
Experimentální: Antioxidanty
Antioxidační suplementace
Jiný: Antioxidanty
500 mikrogramů selenu/den parenterálně a selen 300 mikrogramů, zinek 20 mg, beta karoten 10 mg, vitamin E 500 mg a vitamin C 1500 mg denně enterálně
Experimentální: Glutamin + antioxidanty
Suplementace glutaminu a antioxidantů
Jiný: Glutamin + antioxidanty
0,35 g/kg/den glutaminu parenterálně a 30 g/den glutaminu enterálně. 500 mcg selenu parenterálně plus následující podané enterálně: selen 300 mcg, zing 20 mg, beta-karoten 10 mg, vitamín E 500 mg a vitamín C 1500 mg
Ostatní jména:
  • Dipeptiven, Microselenium/Selenium injection/selenase, EN REDOX formula (od Fresenius Kabi, Německo)
Komparátor placeba: Placebo
Neizonitrogenní, izokalorický roztok placeba
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok intravenózně a EN placebo vzorec (od Fresenius Kabi, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
28denní mortalita/stav: 28. den po randomizaci;
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Míra délky pobytu účastníka na JIP
Den 28
Infekce získaná na JIP
Časové okno: Den 28
Udělali jsme určité úpravy definic vyvinutých Konferencí Mezinárodního fóra o sepsi (CCM 2005;33:1538-1548), abychom v této studii operacionalizovali posuzování infekcí. Stupňujeme jistotu diagnózy infekce pomocí definic pro „určité“, „pravděpodobné“ a „možné“ pro každou kategorii infekce. Kategorie infekcí jsou: hluboká infekce chirurgické rány, incizní (nebo povrchová) infekce chirurgické rány, infekce kůže a měkkých tkání (nechirurgická) (SSTS), infekce krevního řečiště související s katétrem (CRI), primární infekce krevního řečiště ( BSI), infekce dolních močových cest, infekce horních močových cest, intraabdominální infekce, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích (kromě pneumonie), pneumonie získaná na JIP a jiné.
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců (od přijetí na JIP)
Míra délky pobytu účastníka v nemocnici
6 měsíců (od přijetí na JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daren K. Heyland

Spolupracovníci

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDOXS
  • EudraCT-No: 2007-001831-73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit