Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med glutamin- og antioxidanttilskud hos kritisk syge patienter (REDOXS)

11. december 2020 opdateret af: Daren K. Heyland

Reduktion af dødsfald på grund af oxidativ stress REDOXS©-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om højdosis glutamin og antioxidanter til kritisk syge patienter vil være forbundet med forbedret overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kritisk syge patienter oplever en grad af hyperinflammation, cellulær immundysfunktion og oxidativt stress. Supplering med vigtige næringsstoffer, såsom glutamin og antioxidanter, vil højst sandsynligt have en gunstig effekt på disse fysiologiske parametre, hvilket fører til en forbedring af de kliniske resultater. Resultaterne af to separate metaanalyser antydede, at glutamin og antioxidanter kan være forbundet med forbedret overlevelse. Vi har for nylig afsluttet et doseringsstudie for at bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) af glutamindipeptider og antioxidanter hos kritisk syge patienter med tegn på hypoperfusion. Formålet med denne protokol er at evaluere effekten af ​​højdosis glutamin og antioxidanttilskud på dødeligheden i et storstilet randomiseret forsøg.

Studieintervention:

Patienter vil blive randomiseret til at modtage glutamintilskud eller antioxidanttilskud (eller respektive placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital Health Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London HSC Victoria Campus, ON
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8H6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre-Coeur
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 6431
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allan Centre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, Ch-1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken Hamburg Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter > eller = 18 år
  • 2 eller flere organsvigt relateret til akut sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • > 24 timer fra indlæggelse på intensivafdeling
  • Patienter, der er døende
  • Manglende engagement i aggressiv pleje
  • Absolut kontraindikation til enterale næringsstoffer
  • Alvorlig erhvervet hjerneskade
  • Rutinemæssig elektiv hjertekirurgi
  • Primær indlæggelse af forbrændinger > 30 % kropsoverfladeareal
  • Vægt < 50 kgms eller > 200 kgms
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse
  • Tilmelding til et relateret interventionsstudie på intensivafdelingen
  • Barns klasse C leversygdom
  • Metastaserende kræft med forventet levetid < 6 måneder
  • Anfaldslidelse, der kræver antikonvulsiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutamin
Glutamin tilskud
Andet: Glutamin
0,35 g/kg/dag parenteralt og 30 g/dag enteralt
Eksperimentel: Antioxidanter
Antioxidanttilskud
Andet: Antioxidanter
500 mikrogram selen/dag parenteralt og selen 300 mikrogram, zink 20 mg, betacaroten 10 mg, vitamin E 500 mg og vitamin C 1500 mg per dag enteralt
Eksperimentel: Glutamin + Antioxidanter
Glutamin og antioxidanttilskud
Andet: Glutamin + Antioxidanter
0,35 g/kg/dag glutamin parenteralt og 30 g/dag glutamin enteralt. 500 mcg selen parenteralt plus følgende indgivet enteralt: selen 300 mcg, zing 20 mg, beta-caroten 10 mg, vitamin E 500 mg og vitamin C 1500 mg
Andre navne:
  • Dipeptiven, Microselenium/Selenium injektion/selenase, EN REDOX formel (fra Fresenius Kabi, Tyskland)
Placebo komparator: Placebo
Ikke-isonitrogen, iso-kalorisk placeboopløsning
Andet: Placebo
Normalt saltvand intravenøst ​​og EN placebo-formel (fra Fresenius Kabi, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
28-dages dødelighed/status: 28 dage efter randomisering;
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Dag 28
Mål for varigheden af ​​deltagerophold på intensivafdelingen
Dag 28
ICU erhvervet infektion
Tidsramme: Dag 28
Vi har foretaget nogle ændringer i definitionerne udviklet af International Sepsis Forum Consensus Conference (CCM 2005;33:1538-1548) for at operationalisere bedømmelsen af ​​infektioner i dette forsøg. Vi graderer sikkerheden for diagnosen infektion ved hjælp af definitioner for 'Definite', 'Probable' og 'Posible' for hver infektionskategori. Infektionskategorierne er: Dyb kirurgisk sårinfektion, Incisional (eller overfladisk) kirurgisk sårinfektion, Hud- og bløddelsinfektion (ikke-kirurgisk) (SSTS), Kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRI), Primære blodstrømsinfektioner ( BSI), Nedre urinvejsinfektion, Øvre urinvejsinfektion, Intra abdominal infektion, Bihulebetændelse, Nedre luftvejsinfektion (undtagen lungebetændelse), ICU erhvervet lungebetændelse og andet.
Dag 28
Hospitalets varighed
Tidsramme: 6 måneder (fra ICU indlæggelse)
Mål for varigheden af ​​deltagerens hospitalsophold
6 måneder (fra ICU indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Studiestol: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDOXS
  • EudraCT-No: 2007-001831-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner