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Studie zur Supplementierung von Glutamin und Antioxidantien bei kritisch kranken Patienten (REDOXS)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Daren K. Heyland

Reduzierung von Todesfällen aufgrund von oxidativem Stress Die REDOXS©-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von hochdosiertem Glutamin und Antioxidantien an kritisch kranke Patienten mit einem verbesserten Überleben verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Kritisch kranke Patienten erleben ein gewisses Maß an Hyperinflammation, zellulärer Immundysfunktion und oxidativem Stress. Die Supplementierung mit wichtigen Nährstoffen wie Glutamin und Antioxidantien hat höchstwahrscheinlich eine günstige Wirkung auf diese physiologischen Parameter und führt zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Die Ergebnisse von zwei separaten Metaanalysen legten nahe, dass Glutamin und Antioxidantien mit einem verbesserten Überleben in Verbindung gebracht werden könnten. Wir haben kürzlich eine Dosierungsstudie abgeschlossen, um die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Glutamindipeptiden und Antioxidantien bei kritisch kranken Patienten mit Anzeichen von Hypoperfusion zu bestimmen. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung einer hochdosierten Glutamin- und Antioxidansergänzung auf die Sterblichkeit in einer groß angelegten randomisierten Studie zu bewerten.

Studienintervention:

Die Patienten werden randomisiert, um eine Glutamin-Supplementierung oder eine Antioxidans-Supplementierung (oder ein entsprechendes Placebo) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Kliniken Hamburg Altona
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital Health Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London HSC Victoria Campus, ON
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8H6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre-Coeur
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, Ch-1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 6431
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allan Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungspatienten > oder = 18 Jahre alt
  • 2 oder mehr Organversagen im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • > 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Patienten, die moribund sind
  • Mangelndes Engagement für aggressive Pflege
  • Absolute Kontraindikation für enterale Nährstoffe
  • Schwere erworbene Hirnverletzung
  • Routinemäßige elektive Herzchirurgie
  • Erstaufnahme von Verbrennungen > 30 % Körperoberfläche
  • Gewicht < 50 kg oder > 200 kg
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Einschreibung in eine verwandte Interventionsstudie auf der Intensivstation
  • Lebererkrankung der Klasse C des Kindes
  • Metastasierter Krebs mit Lebenserwartung < 6 Monate
  • Anfallsleiden, das krampflösende Medikamente erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
Glutamin-Supplementierung
Sonstiges: Glutamin
0,35 g/kg/Tag parenteral und 30 g/Tag enteral
Experimental: Antioxidantien
Antioxidantien-Ergänzung
Sonstiges: Antioxidantien
500 Mikrogramm Selen/Tag parenteral und Selen 300 Mikrogramm, Zink 20 mg, Beta-Carotin 10 mg, Vitamin E 500 mg und Vitamin C 1500 mg pro Tag enteral
Experimental: Glutamin + Antioxidantien
Glutamin- und Antioxidansergänzung
Sonstiges: Glutamin + Antioxidantien
0,35 g/kg/Tag Glutamin parenteral und 30 g/Tag Glutamin enteral. 500 µg Selen parenteral plus die folgenden enteral verabreichten: Selen 300 µg, Zing 20 mg, Beta-Carotin 10 mg, Vitamin E 500 mg und Vitamin C 1500 mg
Andere Namen:
  • Dipeptiven, Mikroselenium/Seleninjektion/Selenase, EN REDOX-Formel (von Fresenius Kabi, Deutschland)
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht isonitrogene, isokalorische Placebolösung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung intravenös und EN-Placebo-Formel (von Fresenius Kabi, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
28-Tage-Mortalität/Status: 28 Tage nach Randomisierung;
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Maß für die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers auf der Intensivstation
Tag 28
Auf der Intensivstation erworbene Infektion
Zeitfenster: Tag 28
Wir haben einige Änderungen an den Definitionen vorgenommen, die von der International Sepsis Forum Consensus Conference (CCM 2005;33:1538-1548) entwickelt wurden, um die Beurteilung von Infektionen in dieser Studie zu operationalisieren. Wir stufen die Sicherheit der Diagnose einer Infektion ein, indem wir für jede Infektionskategorie Definitionen für „eindeutig“, „wahrscheinlich“ und „möglich“ verwenden. Die Infektionskategorien sind: Tiefe chirurgische Wundinfektion, Inzisionale (oder oberflächliche) chirurgische Wundinfektion, Haut- und Weichteilinfektion (nicht chirurgisch) (SSTS), Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRI), Primäre Blutstrominfektionen ( BSI), Infektion der unteren Harnwege, Infektion der oberen Harnwege, intraabdominelle Infektion, Sinusitis, Infektion der unteren Atemwege (außer Lungenentzündung), auf der Intensivstation erworbene Pneumonie und andere.
Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate (ab Aufnahme auf der Intensivstation)
Maß für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers
6 Monate (ab Aufnahme auf der Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daren K. Heyland

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Studienstuhl: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDOXS
  • EudraCT-No: 2007-001831-73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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