Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji glutaminą i przeciwutleniaczami u pacjentów w stanie krytycznym (REDOXS)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland

Zmniejszenie liczby zgonów spowodowanych stresem oksydacyjnym Badanie REDOXS©

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie dużych dawek glutaminy i przeciwutleniaczy krytycznie chorym pacjentom będzie wiązało się z poprawą przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Krytycznie chorzy pacjenci doświadczają pewnego stopnia hiperzapalenia, dysfunkcji odporności komórkowej i stresu oksydacyjnego. Suplementacja kluczowymi składnikami odżywczymi, takimi jak glutamina i przeciwutleniacze, najprawdopodobniej będzie miała korzystny wpływ na te parametry fizjologiczne, prowadząc do poprawy wyników klinicznych. Wyniki dwóch oddzielnych metaanaliz sugerują, że glutamina i przeciwutleniacze mogą być związane z poprawą przeżywalności. Niedawno zakończyliśmy badanie dawkowania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dipeptydów glutaminy i przeciwutleniaczy u krytycznie chorych pacjentów z objawami hipoperfuzji. Celem tego protokołu jest ocena wpływu suplementacji wysokimi dawkami glutaminy i przeciwutleniaczy na śmiertelność w randomizowanym badaniu na dużą skalę.

Interwencja w badaniu:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację glutaminy lub suplementację przeciwutleniaczy (lub odpowiednie placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Liege, Belgia, B-4000
        • University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital Health Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London HSC Victoria Campus, ON
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8H6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre-Coeur
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Kliniken Hamburg Altona
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 6431
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allan Centre
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, Ch-1011
        • CHUV
      • Zurich, Szwajcaria
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie > lub = 18 lat
  • 2 lub więcej niewydolności narządów związanych z ostrą chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • > 24 godziny od przyjęcia na OIT
  • Pacjenci, którzy są konający
  • Brak zaangażowania w agresywną opiekę
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego
  • Ciężki nabyty uraz mózgu
  • Rutynowa planowa operacja kardiochirurgiczna
  • Pierwotne przyznanie się do oparzeń > 30% powierzchni ciała
  • Waga < 50 kg lub > 200 kg
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  • Włączenie do powiązanego badania interwencyjnego OIOM
  • Choroba wątroby klasy C u dzieci
  • Rak z przerzutami z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Zaburzenia napadowe wymagające leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutamina
Suplementacja glutaminą
Inny: Glutamina
0,35 g/kg mc. dziennie pozajelitowo i 30 g dziennie dojelitowo
Eksperymentalny: Przeciwutleniacze
Suplementacja antyoksydantów
Inny: Przeciwutleniacze
500 mikrogramów selenu/dzień pozajelitowo i selen 300 mikrogramów, cynk 20 mg, beta-karoten 10 mg, witamina E 500 mg i witamina C 1500 mg dziennie dojelitowo
Eksperymentalny: Glutamina + Antyoksydanty
Suplementacja glutaminą i antyoksydantami
Inny: Glutamina + Antyoksydanty
0,35 g/kg/dzień glutaminy pozajelitowo i 30 g/dzień glutaminy dojelitowo. selen 500 mcg pozajelitowo plus dodatkowo dojelitowo: selen 300 mcg, zing 20 mg, beta-karoten 10 mg, witamina E 500 mg i witamina C 1500 mg
Inne nazwy:
  • Dipeptiven, zastrzyk Microselenium/Selenium/selenaza, formuła EN REDOX (od Fresenius Kabi, Niemcy)
Komparator placebo: Placebo
Nieizonitrogenny, izokaloryczny roztwór placebo
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna dożylnie i formuła placebo EN (od Fresenius Kabi, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
28-dniowa śmiertelność/stan: 28 dni po randomizacji;
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Miara czasu pobytu uczestnika na OIT
Dzień 28
Infekcja nabyta na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Wprowadziliśmy pewne modyfikacje definicji opracowanych przez International Sepsis Forum Consensus Conference (CCM 2005;33:1538-1548), aby zoperacjonalizować orzekanie o zakażeniach w tym badaniu. Oceniamy pewność diagnozy infekcji, używając definicji „Ostatecznej”, „Prawdopodobnej” i „Możliwej” dla każdej kategorii infekcji. Kategorie infekcji to: Zakażenie głębokiej rany chirurgicznej, Zakażenie rany chirurgicznej po nacięciu (lub powierzchowne), Zakażenie skóry i tkanek miękkich (niechirurgiczne) (SSTS), Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRI), Pierwotne zakażenia krwi ( BSI), Zakażenie dolnych dróg moczowych, Zakażenie górnych dróg moczowych, Zakażenie w obrębie jamy brzusznej, Zapalenie zatok, Zakażenie dolnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia płuc), Zapalenie płuc nabyte na OIT i inne.
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od przyjęcia na OIT)
Miara czasu pobytu uczestnika w szpitalu
6 miesięcy (od przyjęcia na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daren K. Heyland

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDOXS
  • EudraCT-No: 2007-001831-73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj