중증 환자의 글루타민 및 항산화제 보충 시험 (REDOXS)
2020년 12월 11일 업데이트: Daren K. Heyland
산화 스트레스로 인한 사망 감소 REDOXS© 연구
이 연구의 목적은 중환자에게 고용량의 글루타민과 항산화제를 제공하는 것이 생존율 향상과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
위독한 환자는 어느 정도의 과염증, 세포 면역 기능 장애 및 산화 스트레스를 경험합니다. 글루타민 및 항산화제와 같은 주요 영양소를 보충하면 임상 결과의 개선으로 이어지는 이러한 생리적 매개변수에 유리한 영향을 미칠 가능성이 가장 높습니다. 두 가지 별도의 메타 분석 결과는 글루타민과 항산화제가 생존율 향상과 관련이 있을 수 있음을 시사했습니다. 우리는 최근 저관류의 증거가 있는 중환자에서 글루타민 디펩티드 및 항산화제의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 투약 연구를 완료했습니다. 이 프로토콜의 목적은 대규모 무작위 시험에서 사망률에 대한 고용량 글루타민 및 항산화제 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개입:
환자는 글루타민 보충 또는 항산화 보충(또는 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일
- Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
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Hamburg, 독일
- Asklepios Kliniken Hamburg Altona
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Kiel, 독일, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lubeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 6431
- University of Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allan Centre
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussels
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Liege, 벨기에, B-4000
- University Hospital
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Lausanne, 스위스, Ch-1011
- CHUV
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Zurich, 스위스
- University of Zürich
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Enfant-Jesus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1C6
- Vancouver Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Capital Health Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London HSC Victoria Campus, ON
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8H6
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College, Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital de Sacre-Coeur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계 환기 환자 > 또는 = 18세
- 급성 질환과 관련된 2개 이상의 장기 부전
제외 기준:
- > ICU 입원 후 24시간
- 빈사 상태의 환자
- 적극적인 치료에 대한 헌신 부족
- 경장 영양소에 대한 절대 금기
- 중증 후천성 뇌손상
- 정기 선택적 심장 수술
- 화상의 일차 입원 > 30% 체표면적
- 무게 < 50kgms 또는 > 200kgms
- 임신 또는 수유중인 환자
- 이 연구의 이전 무작위화
- 관련 ICU 중재적 연구에 등록
- 소아 C급 간질환
- 기대 수명이 6개월 미만인 전이성 암
- 항경련제가 필요한 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민
글루타민 보충
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0.35gm/kg/일 비경구 및 30gms/일 경장
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실험적: 항산화제
항산화제 보충
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셀레늄 500마이크로그램/일 비경구 및 셀레늄 300마이크로그램, 아연 20mg, 베타카로틴 10mg, 비타민 E 500mg 및 비타민 C 1500mg/일
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실험적: 글루타민 + 항산화제
글루타민 및 항산화제 보충
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0.35g/kg/일 글루타민 비경구 및 30g/일 글루타민 장내 투여.
500 mcg 셀레늄 비경구 + 장내 투여: 셀레늄 300 mcg, zing 20 mg, 베타카로틴 10 mg, 비타민 E 500 mg 및 비타민 C 1500mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비등질소성, 등칼로리 위약 용액
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일반 식염수 정맥 주사 및 EN 위약 제제(Fresenius Kabi, 독일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일
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28일 사망률/상태: 무작위화 후 28일째;
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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참가자가 ICU에 머무는 기간 측정
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28일
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중환자실 감염
기간: 28일
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우리는 이 시험에서 감염 판정을 운용하기 위해 국제 패혈증 포럼 합의 회의(CCM 2005;33:1538-1548)에서 개발한 정의를 일부 수정했습니다.
감염의 각 범주에 대해 '확실함', '가능성 있음', '가능함'에 대한 정의를 사용하여 감염 진단의 확실성을 등급화합니다.
감염의 범주는 다음과 같습니다: 심부 수술 상처 감염, 절개(또는 표면) 수술 상처 감염, 피부 및 연조직 감염(비수술)(SSTS), 카테터 관련 혈류 감염(CRI), 일차 혈류 감염( BSI), 하부 요로 감염, 상부 요로 감염, 복강 내 감염, 축농증, 하부 호흡기 감염(폐렴 제외), ICU 후천성 폐렴 및 기타.
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28일
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병원 체류 기간
기간: 6개월(중환자실 입원부터)
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참가자의 입원 기간 측정
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6개월(중환자실 입원부터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Heyland DK, Elke G, Cook D, Berger MM, Wischmeyer PE, Albert M, Muscedere J, Jones G, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Glutamine and antioxidants in the critically ill patient: a post hoc analysis of a large-scale randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):401-9. doi: 10.1177/0148607114529994. Epub 2014 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .