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Prova della supplementazione di glutammina e antiossidanti in pazienti critici (REDOXS)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Daren K. Heyland

RIDUZIONE DEI MORTI DOVUTI A STRESS OSSIDATIVO Lo studio REDOXS©

Lo scopo di questo studio è determinare se fornire alte dosi di glutammina e antiossidanti a pazienti in condizioni critiche sarà associato a una migliore sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti in condizioni critiche sperimentano un grado di iperinfiammazione, disfunzione immunitaria cellulare e stress ossidativo. È molto probabile che l'integrazione con nutrienti chiave, come la glutammina e gli antiossidanti, abbia un effetto favorevole su questi parametri fisiologici portando a un miglioramento dei risultati clinici. I risultati di due meta-analisi separate hanno suggerito che la glutammina e gli antiossidanti possono essere associati a una migliore sopravvivenza. Abbiamo recentemente completato uno studio di dosaggio per determinare la dose massima tollerabile (MTD) di dipeptidi di glutammina e antiossidanti in pazienti critici con evidenza di ipoperfusione. Lo scopo di questo protocollo è valutare l'effetto della glutammina ad alte dosi e dell'integrazione di antiossidanti sulla mortalità in uno studio randomizzato su larga scala.

Intervento di studio:

I pazienti saranno randomizzati per ricevere supplementazione di glutammina o supplementazione di antiossidanti (o rispettivo placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
      • Liege, Belgio, B-4000
        • University Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital Health Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London HSC Victoria Campus, ON
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8H6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre-Coeur
  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Kliniken Hamburg Altona
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 6431
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allan Centre
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, Ch-1011
        • CHUV
      • Zurich, Svizzera
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente > o = 18 anni
  • 2 o più insufficienza d'organo correlate a malattia acuta

Criteri di esclusione:

  • > 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti moribondi
  • Mancanza di impegno per cure aggressive
  • Controindicazione assoluta ai nutrienti enterali
  • Grave lesione cerebrale acquisita
  • Cardiochirurgia elettiva di routine
  • Ricovero primario di ustioni > 30% della superficie corporea
  • Peso < 50 kgms o > 200 kgms
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Iscrizione a uno studio interventistico in terapia intensiva correlato
  • Malattia epatica di classe C del bambino
  • Cancro metastatico con aspettativa di vita <6 mesi
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutammina
Supplementazione di glutammina
Altro: Glutammina
0,35 g/kg/die per via parenterale e 30 g/die per via enterale
Sperimentale: Antiossidanti
Integrazione di antiossidanti
Altro: Antiossidanti
500 microgrammi di selenio/die per via parenterale e selenio 300 microgrammi, zinco 20 mg, beta carotene 10 mg, vitamina E 500 mg e vitamina C 1500 mg al giorno per via enterale
Sperimentale: Glutammina + Antiossidanti
Integrazione di glutammina e antiossidanti
Altro: Glutammina + Antiossidanti
0,35 g/kg/giorno di glutammina per via parenterale e 30 g/giorno di glutammina per via enterale. 500 mcg di selenio per via parenterale più i seguenti somministrati per via enterale: selenio 300 mcg, zing 20 mg, beta-carotene 10 mg, vitamina E 500 mg e vitamina C 1500 mg
Altri nomi:
  • Dipeptiven, Microselenium/Selenium injection/selenase, formula EN REDOX (da Fresenius Kabi, Germania)
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo isocalorica non isonitrogena
Altro: Placebo
Soluzione salina normale per via endovenosa e formula EN placebo (da Fresenius Kabi, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità/stato a 28 giorni: a 28 giorni dopo la randomizzazione;
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Misura della durata della permanenza dei partecipanti in terapia intensiva
Giorno 28
Infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Abbiamo apportato alcune modifiche alle definizioni sviluppate dall'International Sepsis Forum Consensus Conference (CCM 2005;33:1538-1548) per rendere operativa la valutazione delle infezioni in questo studio. Classifichiamo la certezza della diagnosi di infezione utilizzando le definizioni di "Definito", "Probabile" e "Possibile" per ciascuna categoria di infezione. Le categorie di infezione sono: Infezione della ferita chirurgica profonda, Infezione della ferita chirurgica incisionale (o superficiale), Infezione della pelle e dei tessuti molli (non chirurgica) (SSTS), Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRI), Infezioni del flusso sanguigno primarie ( BSI), infezione del tratto urinario inferiore, infezione del tratto urinario superiore, infezione intraddominale, sinusite, infezione del tratto respiratorio inferiore (esclusa polmonite), polmonite acquisita in terapia intensiva e altro.
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi (dal ricovero in terapia intensiva)
Misura della durata della degenza ospedaliera del partecipante
6 mesi (dal ricovero in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daren K. Heyland

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDOXS
  • EudraCT-No: 2007-001831-73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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