危重症患者补充谷氨酰胺和抗氧化剂的试验 (REDOXS)
2020年12月11日 更新者：Daren K. Heyland
减少氧化应激导致的死亡 REDOXS© 研究
本研究的目的是确定向重症患者提供高剂量谷氨酰胺和抗氧化剂是否与改善生存有关。
研究概览
详细说明
背景：
重症患者会经历一定程度的过度炎症、细胞免疫功能障碍和氧化应激。 补充谷氨酰胺和抗氧化剂等关键营养素最有可能对这些生理参数产生有利影响，从而改善临床结果。 两项独立的荟萃分析结果表明，谷氨酰胺和抗氧化剂可能与提高生存率有关。 我们最近完成了一项剂量研究，以确定在有低灌注证据的危重患者中谷氨酰胺二肽和抗氧化剂的最大耐受剂量 (MTD)。 本方案的目的是在一项大规模随机试验中评估高剂量谷氨酰胺和抗氧化剂补充剂对死亡率的影响。
研究干预：
患者将被随机分配接受谷氨酰胺补充剂或抗氧化剂补充剂（或相应的安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1223
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Enfant-Jesus
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1C6
- Vancouver Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Science Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Capital Health Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London HSC Victoria Campus, ON
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8H6
- Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College, Toronto
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital de Sacre-Coeur
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Greifswald、德国
- Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
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Hamburg、德国
- Asklepios Kliniken Hamburg Altona
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Kiel、德国、24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lubeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Brussels、比利时
- UZ Brussels
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Liege、比利时、B-4000
- university Hospital
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Lausanne、瑞士、Ch-1011
- CHUV
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Zurich、瑞士
- University of Zurich
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、6431
- University of Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allan Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通气患者 > 或 = 18 岁
- 2 次或更多次与急性疾病相关的器官衰竭
排除标准：
- > 从进入 ICU 起 24 小时
- 垂死的病人
- 缺乏对积极治疗的承诺
- 肠内营养绝对禁忌症
- 严重后天性脑损伤
- 常规择期心脏手术
- 初次入院烧伤 > 30% 体表面积
- 重量 < 50 kgms 或 > 200 kgms
- 怀孕或哺乳期患者
- 本研究中先前的随机化
- 参加相关的 ICU 介入研究
- 儿童C级肝病
- 预期寿命 < 6 个月的转移性癌症
- 需要抗惊厥药物治疗的癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷氨酰胺
补充谷氨酰胺
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0.35 克/千克/天肠胃外和 30 克/天肠内
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实验性的：抗氧化剂
抗氧化补充剂
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每天肠胃外摄入 500 微克硒，肠内摄入硒 300 微克、锌 20 毫克、β-胡萝卜素 10 毫克、维生素 E 500 毫克和维生素 C 1500 毫克
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实验性的：谷氨酰胺 + 抗氧化剂
补充谷氨酰胺和抗氧化剂
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0.35 克/千克/天谷氨酰胺肠胃外给药和 30 克/天谷氨酰胺肠内给药。
肠胃外给药 500 微克硒加上以下肠内给药：硒 300 微克、锌 20 毫克、β-胡萝卜素 10 毫克、维生素 E 500 毫克和维生素 C 1500 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
非等氮、等热量安慰剂溶液
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静脉注射生理盐水和 EN 安慰剂配方（来自德国 Fresenius Kabi）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间：第28天
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28 天死亡率/状态：随机分组后 28 天；
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：第28天
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测量参与者在 ICU 停留的时间
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第28天
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ICU 获得性感染
大体时间：第28天
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我们对国际脓毒症论坛共识会议 (CCM 2005;33:1538-1548) 制定的定义进行了一些修改，以实施本试验中的感染裁定。
我们使用“明确”、“可能”和“可能”的定义对每种感染类别进行感染诊断的确定性分级。
感染的类别是：深部手术伤口感染、切口（或浅表）手术伤口感染、皮肤和软组织感染（非手术）（SSTS）、导管相关血流感染（CRI）、原发性血流感染（ BSI）、下尿路感染、上尿路感染、腹腔内感染、鼻窦炎、下呼吸道感染（不包括肺炎）、ICU获得性肺炎等。
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第28天
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住院时间
大体时间：6个月（从入住ICU开始）
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参与者住院时间的测量
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6个月（从入住ICU开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Daren Heyland, MD、Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Heyland DK, Elke G, Cook D, Berger MM, Wischmeyer PE, Albert M, Muscedere J, Jones G, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Glutamine and antioxidants in the critically ill patient: a post hoc analysis of a large-scale randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):401-9. doi: 10.1177/0148607114529994. Epub 2014 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月22日
首次发布 (估计)
2005年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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