Ursodeoxycholová kyselina v léčbě duodenálních adenomů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP)
28. července 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účinnost kyseliny ursodesoxycholové v léčbě duodenálních adenomů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou. URSOPAF
Maligní transformace adenomů duodena je nyní hlavní příčinou úmrtí u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP), kteří podstoupili restorativní proktokolektomii.
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) upravuje profil žlučových kyselin a mohla by snížit závažnost duodenálních adenomů a zabránit takové transformaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhli jsme randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k hodnocení účinnosti UDCA v léčbě duodenálních adenomů. Zařazení je plánováno na sto pacientů. Padesát dostane UDCA a padesát placebo. Plánují se tři duodenoskopie: jedna před zařazením, jedna na konci prvního roku sledování a jedna po dvou letech sledování na konci protokolu. Tyto duodenoskopie jsou spojeny s endoskopiemi ileálního rezervoáru provedenými v době restorativní proktokolektomie a jsou zaznamenávány číselně. Závažnost duodenálních adenomů se hodnotí podle skóre SPIGELMAN. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců. Před každou endoskopií se odebírají vzorky krve pro analýzu profilu žlučových kyselin. Kromě toho se během endoskopií odebírá duodenální tekutina a ileální tekutina také pro analýzu profilu žlučových kyselin.
Na konci sledování posledních zařazených pacientů (listopad 2008) bude provedena analýza profilu žlučových kyselin a statistická analýza výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let
- Hmotnost menší nebo rovna 100 kg
- Restorativní proktokolektomie
- Identifikovaná mutace aktivovaného proteinu C (APC) nebo více než 100 polypů ve vzorku z kolektomie
- SPIGELMANovo skóre duodenálního adenomu větší nebo rovné 1
- Účinná antikoncepční léčba pro ženy před menopauzou
- Spolupracující pacient
- Podepsaný souhlas
- Pojištění sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- SPIGELMANovo skóre duodenálního adenomu rovné 4 s těžkou dysplazií
- Onemocnění jater
- Intermesenterický desmoidní nádor
- Jakákoli těžká nemoc
Každodenní používání během posledních 3 měsíců:
- aspirin;
- nesteroidní protizánětlivé léky;
- tamoxifen;
- cholestyramin.
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Během 2 let:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Ursodeoxycholová kyselina během 2 let:
|
Během 2 let:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SPIGELMANovo skóre závažnosti duodenální léze po 2 letech sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Buněčná proliferace (Ki 67 a PCNA)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 roky
|
Na začátku 1 a 2 roky
|
|
Profil žlučových kyselin
Časové okno: Na začátku 1 a 2 roky
|
Na začátku 1 a 2 roky
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- Nugent KP, Farmer KC, Spigelman AD, Williams CB, Phillips RK. Randomized controlled trial of the effect of sulindac on duodenal and rectal polyposis and cell proliferation in patients with familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1618-9. doi: 10.1002/bjs.1800801244.
- Jarvinen HJ, Nyberg M, Peltokallio P. Biliary involvement in familial adenomatosis coli. Dis Colon Rectum. 1983 Aug;26(8):525-8. doi: 10.1007/BF02563746.
- Spigelman AD, Owen RW, Hill MJ, Phillips RK. Biliary bile acid profiles in familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):321-5. doi: 10.1002/bjs.1800780318.
- Mower HF, Ray RM, Shoff R, Stemmermann GN, Nomura A, Glober GA, Kamiyama S, Shimada A, Yamakawa H. Fecal bile acids in two Japanese populations with different colon cancer risks. Cancer Res. 1979 Feb;39(2 Pt 1):328-31.
- Hill MJ, Drasar BS, Williams RE, Meade TW, Cox AG, Simpson JE, Morson BC. Faecal bile-acids and clostridia in patients with cancer of the large bowel. Lancet. 1975 Mar 8;1(7906):535-9. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91556-1.
- Tanida N, Hikasa Y, Shimoyama T, Setchell KD. Comparison of faecal bile acid profiles between patients with adenomatous polyps of the large bowel and healthy subjects in Japan. Gut. 1984 Aug;25(8):824-32. doi: 10.1136/gut.25.8.824.
- van der Werf SD, Nagengast FM, van Berge Henegouwen GP, Huijbregts AW, van Tongeren JH. Colonic absorption of secondary bile-acids in patients with adenomatous polyps and in matched controls. Lancet. 1982 Apr 3;1(8275):759-62. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91810-4. No abstract available.
- Wilpart M, Mainguet P, Maskens A, Roberfroid M. Structure-activity relationship amongst biliary acids showing comutagenic activity towards 1,2-dimethylhydrazine. Carcinogenesis. 1983 Oct;4(10):1239-41. doi: 10.1093/carcin/4.10.1239.
- Earnest DL, Holubec H, Wali RK, Jolley CS, Bissonette M, Bhattacharyya AK, Roy H, Khare S, Brasitus TA. Chemoprevention of azoxymethane-induced colonic carcinogenesis by supplemental dietary ursodeoxycholic acid. Cancer Res. 1994 Oct 1;54(19):5071-4.
- Serfaty L, De Leusse A, Rosmorduc O, Desaint B, Flejou JF, Chazouilleres O, Poupon RE, Poupon R. Ursodeoxycholic acid therapy and the risk of colorectal adenoma in patients with primary biliary cirrhosis: an observational study. Hepatology. 2003 Jul;38(1):203-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50311.
- Parc Y, Piquard A, Dozois RR, Parc R, Tiret E. Long-term outcome of familial adenomatous polyposis patients after restorative coloproctectomy. Ann Surg. 2004 Mar;239(3):378-82. doi: 10.1097/01.sla.0000114216.90947.f6.
- Parc Y, Desaint B, Flejou JF, Lefevre JH, Serfaty L, Vienne A, Kotti S, Simon T, Tiret E. The effect of ursodesoxycholic acid on duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis: a prospective randomized placebo-control trial. Colorectal Dis. 2012 Jul;14(7):854-60. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02816.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Novotvary nosohltanu
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Adenomatózní polypóza Coli
- Gastrointestinální látky
- Cholagogové a choleretici
- Ursodeoxycholová kyselina
Další identifikační čísla studie
- P030419
- AOM 03041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .