가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자의 십이지장 선종 치료에서 Ursodeoxycholic Acid
2009년 7월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
가족성 선종성 용종증 환자의 십이지장 선종 치료에서 Ursodesoxycholic Acid의 효과. 우르소파프
십이지장 선종의 악성 변형은 이제 원기회복 직장결장절제술을 받은 가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자의 주요 사망 원인입니다.
우르소데옥시콜산(UDCA)은 담즙산 프로필을 수정하고 십이지장 선종의 중증도를 줄이고 그러한 변형을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
십이지장 선종 치료에서 UDCA의 효율성을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 연구를 설계했습니다. 100명의 환자가 포함될 예정입니다. 50명은 UDCA를 받고 50명은 플라시보를 받습니다. 3개의 십이지장경 검사가 계획되어 있습니다: 하나는 포함 전, 후속 조치 첫 해 말에 하나, 프로토콜 종료 시 2년 후 후속 조치입니다. 이러한 십이지장경 검사는 원기를 회복하는 직장결장 절제술 시 수행되는 회장 저장소의 내시경 검사와 연관되며 수치로 기록됩니다. 십이지장 선종의 중증도는 SPIGELMAN 점수에 따라 평가됩니다. 6개월마다 환자를 진료합니다. 각 내시경 검사 전에 담즙산 프로파일 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 내시경 검사 중에 십이지장액과 회장액도 담즙산 프로필 분석을 위해 수집됩니다.
포함된 마지막 환자의 추적 관찰 종료 시(2008년 11월) 담즙산 프로필 분석이 수행되고 결과의 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 100kg 이하의 무게
- 회복적 직장결장절제술
- 활성화 단백질 C(APC) 돌연변이 확인 또는 결장 절제술 표본에서 폴립 100개 이상
- 십이지장 선종의 SPIGELMAN 점수가 1 이상
- 폐경 전 여성을 위한 효과적인 피임법
- 협조적인 환자
- 서명된 동의
- 사회보장보험
제외 기준:
- 심한 이형성증이 있는 십이지장 선종의 SPIGELMAN 점수는 4입니다.
- 간질환
- 장간막 데스모이드 종양
- 심각한 질병
지난 3개월 동안 매일 사용:
- 아스피린;
- 비스테로이드성 소염제;
- 타목시펜;
- 콜레스티라민.
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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2년 동안 :
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실험적: 1
우르소데옥시콜산 2년 동안:
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2년 동안 :
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 추적관찰 후 십이지장 병변의 SPIGELMAN 중증도 점수
기간: 기준선, 1년 및 2년
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기준선, 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포 증식(Ki 67 및 PCNA)
기간: 기본적으로 1년, 2년
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기본적으로 1년, 2년
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담즙산 프로필
기간: 기본적으로 1년, 2년
|
기본적으로 1년, 2년
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치료 준수
기간: 2년 동안 6개월마다
|
2년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- Nugent KP, Farmer KC, Spigelman AD, Williams CB, Phillips RK. Randomized controlled trial of the effect of sulindac on duodenal and rectal polyposis and cell proliferation in patients with familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1618-9. doi: 10.1002/bjs.1800801244.
- Jarvinen HJ, Nyberg M, Peltokallio P. Biliary involvement in familial adenomatosis coli. Dis Colon Rectum. 1983 Aug;26(8):525-8. doi: 10.1007/BF02563746.
- Spigelman AD, Owen RW, Hill MJ, Phillips RK. Biliary bile acid profiles in familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):321-5. doi: 10.1002/bjs.1800780318.
- Mower HF, Ray RM, Shoff R, Stemmermann GN, Nomura A, Glober GA, Kamiyama S, Shimada A, Yamakawa H. Fecal bile acids in two Japanese populations with different colon cancer risks. Cancer Res. 1979 Feb;39(2 Pt 1):328-31.
- Hill MJ, Drasar BS, Williams RE, Meade TW, Cox AG, Simpson JE, Morson BC. Faecal bile-acids and clostridia in patients with cancer of the large bowel. Lancet. 1975 Mar 8;1(7906):535-9. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91556-1.
- Tanida N, Hikasa Y, Shimoyama T, Setchell KD. Comparison of faecal bile acid profiles between patients with adenomatous polyps of the large bowel and healthy subjects in Japan. Gut. 1984 Aug;25(8):824-32. doi: 10.1136/gut.25.8.824.
- van der Werf SD, Nagengast FM, van Berge Henegouwen GP, Huijbregts AW, van Tongeren JH. Colonic absorption of secondary bile-acids in patients with adenomatous polyps and in matched controls. Lancet. 1982 Apr 3;1(8275):759-62. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91810-4. No abstract available.
- Wilpart M, Mainguet P, Maskens A, Roberfroid M. Structure-activity relationship amongst biliary acids showing comutagenic activity towards 1,2-dimethylhydrazine. Carcinogenesis. 1983 Oct;4(10):1239-41. doi: 10.1093/carcin/4.10.1239.
- Earnest DL, Holubec H, Wali RK, Jolley CS, Bissonette M, Bhattacharyya AK, Roy H, Khare S, Brasitus TA. Chemoprevention of azoxymethane-induced colonic carcinogenesis by supplemental dietary ursodeoxycholic acid. Cancer Res. 1994 Oct 1;54(19):5071-4.
- Serfaty L, De Leusse A, Rosmorduc O, Desaint B, Flejou JF, Chazouilleres O, Poupon RE, Poupon R. Ursodeoxycholic acid therapy and the risk of colorectal adenoma in patients with primary biliary cirrhosis: an observational study. Hepatology. 2003 Jul;38(1):203-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50311.
- Parc Y, Piquard A, Dozois RR, Parc R, Tiret E. Long-term outcome of familial adenomatous polyposis patients after restorative coloproctectomy. Ann Surg. 2004 Mar;239(3):378-82. doi: 10.1097/01.sla.0000114216.90947.f6.
- Parc Y, Desaint B, Flejou JF, Lefevre JH, Serfaty L, Vienne A, Kotti S, Simon T, Tiret E. The effect of ursodesoxycholic acid on duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis: a prospective randomized placebo-control trial. Colorectal Dis. 2012 Jul;14(7):854-60. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02816.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P030419
- AOM 03041
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