Ursodeoxycholsäure bei der Behandlung von Zwölffingerdarmadenomen bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).
28. Juli 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure bei der Behandlung von Duodenaladenomen bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis. URSOPAF
Die maligne Transformation von Adenomen des Zwölffingerdarms ist heute die häufigste Todesursache bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), die eine restaurative Proktokolektomie hatten.
Ursodesoxycholsäure (UDCA) modifiziert das Gallensäureprofil und könnte die Schwere von Zwölffingerdarmadenomen verringern und eine solche Umwandlung verhindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir entwarfen eine randomisierte Doppelblindstudie, um die Wirksamkeit von UDCA bei der Behandlung von Zwölffingerdarmadenomen zu bewerten. Einhundert Patienten sollen eingeschlossen werden. Fünfzig erhalten UDCA und fünfzig ein Placebo. Drei Duodenoskopien sind geplant: eine vor Einschluss, eine am Ende des ersten Jahres der Nachsorge und eine nach zwei Jahren Nachsorge am Ende des Protokolls. Diese Duodenoskopien stehen im Zusammenhang mit Endoskopien des Ileumreservoirs, die zum Zeitpunkt der restaurativen Proktokolektomie durchgeführt werden, und werden numerisch erfasst. Der Schweregrad der Zwölffingerdarmadenome wird nach dem SPIGELMAN-Score bewertet. Die Patienten werden alle 6 Monate untersucht. Vor jeder Endoskopie werden Blutproben zur Analyse des Gallensäureprofils entnommen. Darüber hinaus werden während Endoskopien auch Zwölffingerdarmflüssigkeit und Ileumflüssigkeit zur Analyse des Gallensäureprofils gesammelt.
Am Ende der Nachsorge der letzten eingeschlossenen Patienten (November 2008) wird eine Analyse des Gallensäureprofils durchgeführt und eine statistische Analyse der Ergebnisse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- Gewicht kleiner oder gleich 100 kg
- Restaurative Proktokolektomie
- Aktivierte Protein C (APC)-Mutation identifiziert oder mehr als 100 Polypen auf der Kolektomieprobe
- SPIGELMAN-Score des Zwölffingerdarmadenoms größer oder gleich 1
- Effiziente Verhütungsbehandlung für Frauen vor der Menopause
- Kooperativer Patient
- Unterschriebene Zustimmung
- Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- SPIGELMAN-Score des Zwölffingerdarmadenoms gleich 4 mit schwerer Dysplasie
- Lebererkrankung
- Intermesenterischer Desmoidtumor
- Jede schwere Krankheit
Täglicher Gebrauch während der letzten 3 Monate von:
- Aspirin;
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente;
- Tamoxifen;
- Cholestyramin.
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Während 2 Jahren:
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Ursodeoxycholsäure während 2 Jahren:
|
Während 2 Jahren:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SPIGELMAN-Schwere-Score der Zwölffingerdarmläsion nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
|
Baseline, 1 und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zellproliferation (Ki 67 und PCNA)
Zeitfenster: Zu Beginn 1 und 2 Jahre
|
Zu Beginn 1 und 2 Jahre
|
|
Gallensäureprofil
Zeitfenster: Zu Beginn 1 und 2 Jahre
|
Zu Beginn 1 und 2 Jahre
|
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 2 Jahren
|
Alle 6 Monate während 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- Nugent KP, Farmer KC, Spigelman AD, Williams CB, Phillips RK. Randomized controlled trial of the effect of sulindac on duodenal and rectal polyposis and cell proliferation in patients with familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1618-9. doi: 10.1002/bjs.1800801244.
- Jarvinen HJ, Nyberg M, Peltokallio P. Biliary involvement in familial adenomatosis coli. Dis Colon Rectum. 1983 Aug;26(8):525-8. doi: 10.1007/BF02563746.
- Spigelman AD, Owen RW, Hill MJ, Phillips RK. Biliary bile acid profiles in familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):321-5. doi: 10.1002/bjs.1800780318.
- Mower HF, Ray RM, Shoff R, Stemmermann GN, Nomura A, Glober GA, Kamiyama S, Shimada A, Yamakawa H. Fecal bile acids in two Japanese populations with different colon cancer risks. Cancer Res. 1979 Feb;39(2 Pt 1):328-31.
- Hill MJ, Drasar BS, Williams RE, Meade TW, Cox AG, Simpson JE, Morson BC. Faecal bile-acids and clostridia in patients with cancer of the large bowel. Lancet. 1975 Mar 8;1(7906):535-9. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91556-1.
- Tanida N, Hikasa Y, Shimoyama T, Setchell KD. Comparison of faecal bile acid profiles between patients with adenomatous polyps of the large bowel and healthy subjects in Japan. Gut. 1984 Aug;25(8):824-32. doi: 10.1136/gut.25.8.824.
- van der Werf SD, Nagengast FM, van Berge Henegouwen GP, Huijbregts AW, van Tongeren JH. Colonic absorption of secondary bile-acids in patients with adenomatous polyps and in matched controls. Lancet. 1982 Apr 3;1(8275):759-62. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91810-4. No abstract available.
- Wilpart M, Mainguet P, Maskens A, Roberfroid M. Structure-activity relationship amongst biliary acids showing comutagenic activity towards 1,2-dimethylhydrazine. Carcinogenesis. 1983 Oct;4(10):1239-41. doi: 10.1093/carcin/4.10.1239.
- Earnest DL, Holubec H, Wali RK, Jolley CS, Bissonette M, Bhattacharyya AK, Roy H, Khare S, Brasitus TA. Chemoprevention of azoxymethane-induced colonic carcinogenesis by supplemental dietary ursodeoxycholic acid. Cancer Res. 1994 Oct 1;54(19):5071-4.
- Serfaty L, De Leusse A, Rosmorduc O, Desaint B, Flejou JF, Chazouilleres O, Poupon RE, Poupon R. Ursodeoxycholic acid therapy and the risk of colorectal adenoma in patients with primary biliary cirrhosis: an observational study. Hepatology. 2003 Jul;38(1):203-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50311.
- Parc Y, Piquard A, Dozois RR, Parc R, Tiret E. Long-term outcome of familial adenomatous polyposis patients after restorative coloproctectomy. Ann Surg. 2004 Mar;239(3):378-82. doi: 10.1097/01.sla.0000114216.90947.f6.
- Parc Y, Desaint B, Flejou JF, Lefevre JH, Serfaty L, Vienne A, Kotti S, Simon T, Tiret E. The effect of ursodesoxycholic acid on duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis: a prospective randomized placebo-control trial. Colorectal Dis. 2012 Jul;14(7):854-60. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02816.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
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- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Adenomatöse Polyposis Coli
- Magen-Darm-Mittel
- Cholagoga und Choleretik
- Ursodeoxycholsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- P030419
- AOM 03041
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Klinische Studien zur Adenomatöse Polyposis Coli, familiär
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AbgeschlossenFamiliäre adenomatöse Polyposis (FAP)Italien
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London North West Healthcare NHS TrustUnbekanntFamiliäre adenomatöse PolyposisVereinigtes Königreich
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