Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxikólsav a nyombél adenomák kezelésében családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél

2009. július 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az urzodezoxikólsav hatékonysága a nyombél adenomák kezelésében családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél. URSOPAF

A duodenum adenomáinak rosszindulatú átalakulása jelenleg a vezető halálok a familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) szenvedő betegeknél, akiknél helyreállító proctocolectomián estek át. Az ursodeoxikólsav (UDCA) módosítja az epesav profilt, és csökkentheti a nyombél adenomák súlyosságát, és megakadályozhatja az ilyen átalakulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált kettős vak vizsgálatot terveztünk az UDCA hatékonyságának értékelésére a nyombél adenomák kezelésében. Száz beteg bevonását tervezik. Ötvenen UDCA-t, ötvenen pedig placebót kapnak. Három duodenoszkópiát terveznek: egyet a felvétel előtt, egyet az utánkövetés első évének végén és egyet két év utánkövetés után a protokoll végén. Ezek a duodenoszkópiák a resztoratív proctocolectomia idején az ileus rezervoár endoszkópiájához kapcsolódnak, és számszerűen rögzítik. A nyombél adenomák súlyosságát a SPIGELMAN pontszám alapján értékelik. A betegeket 6 havonta látják el. Minden egyes endoszkópia előtt vérmintát vesznek az epesavprofil elemzéséhez. Ezen túlmenően az endoszkópiák során nyombélfolyadékot és csípőbélfolyadékot is gyűjtenek az epesav profil elemzéséhez.

Az utolsó bevont betegek nyomon követésének végén (2008. nov.) epesavprofil analízisre és az eredmények statisztikai elemzésére kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek
  • Súlya legfeljebb 100 kg
  • Helyreállító proctocolectomia
  • Aktivált protein C (APC) mutációt vagy több mint 100 polipot azonosítottak a kolektómiás mintán
  • A nyombél adenoma SPIGELMAN-pontszáma 1-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Hatékony fogamzásgátló kezelés menopauza előtti nők számára
  • Együttműködő beteg
  • Aláírt beleegyezés
  • Társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • A nyombél adenoma SPIGELMAN-pontszáma 4, súlyos diszpláziával
  • Májbetegség
  • Intermesentericus desmoid tumor
  • Bármilyen súlyos betegség

  • Napi használat az elmúlt 3 hónapban:

    • aszpirin;
    • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek;
    • tamoxifen;
    • kolesztiramin.
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo

2 év alatt:

  • 40 és 50 kg között: 2 tabletta/nap
  • 51 és 75 kg között: 3 tabletta/nap
  • 76 és 100 kg között: 4 tabletta/nap
KÍSÉRLETI: 1

Ursodeoxikólsav 2 év alatt:

  • 40 és 50 kg között: 500 mg/nap
  • 51 és 75 kg között: 750 mg/nap
  • 76 és 100 kg között: 1000 mg/nap
Drog: Ursodeoxikólsav

2 év alatt:

  • 40 és 50 kg között: 500 mg/nap
  • 51 és 75 kg között: 750 mg/nap
  • 76 és 100 kg között: 1000 mg/nap
Más nevek:
  • Delursan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyombélsérülés SPIGELMAN súlyossági pontszáma 2 éves követés után
Időkeret: Alapállapot, 1 és 2 év
Alapállapot, 1 és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sejtburjánzás (Ki 67 és PCNA)
Időkeret: Alaphelyzetben 1 és 2 év
Alaphelyzetben 1 és 2 év
Epesav profil
Időkeret: Alaphelyzetben 1 és 2 év
Alaphelyzetben 1 és 2 év
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta
2 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Axcan Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P030419
  • AOM 03041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatous Polyposis Coli, családi

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxikólsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel