Ursodeoxycholsyre til behandling af duodenale adenomer hos familiær adenomatøs polypose (FAP)-patienter
28. juli 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten af ursodesoxycholsyre i behandlingen af duodenale adenomer hos familiære adenomatøse polyposepatienter. URSOPAF
Malign transformation af adenomer i tolvfingertarmen er nu den førende dødsårsag hos familiær adenomatøs polypose (FAP)-patienter, som havde en genoprettende proktokolektomi.
Ursodeoxycholsyre (UDCA) modificerer galdesyreprofilen og kan reducere sværhedsgraden af duodenale adenomer og forhindre en sådan transformation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi designede en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af UDCA i behandlingen af duodenale adenomer. Et hundrede patienter er planlagt inkluderet. Halvtreds vil modtage UDCA og halvtreds en placebo. Der er planlagt tre duodenoskopier: en før inklusion, en i slutningen af det første års opfølgning og en efter to års opfølgning i slutningen af protokollen. Disse duodenoskopier er forbundet med endoskopier af det ileale reservoir udført på tidspunktet for genoprettende proktokolektomi og registreres numerisk. Sværhedsgraden af de duodenale adenomer vurderes i henhold til SPIGELMAN-scoren. Patienterne ses hver 6. måned. Før hver endoskopi udtages blodprøver til galdesyreprofilanalyse. Under endoskopier opsamles desuden duodenalvæske og ilealvæske til galdesyreprofilanalyse.
Ved afslutningen af opfølgningen af de sidst inkluderede patienter (nov 2008) vil der blive udført galdesyreprofilanalyse og statistisk analyse af resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
- Vægt mindre end eller lig med 100 kg
- Restorativ proctocolectomy
- Aktiveret protein C (APC) mutation identificeret eller mere end 100 polypper på kolektomiprøven
- SPIGELMAN score for duodenalt adenom større end eller lig med 1
- Effektiv præventionsbehandling til præmenopausale kvinder
- Samarbejdsvillig patient
- Underskrevet samtykke
- Social sikring
Ekskluderingskriterier:
- SPIGELMAN score for duodenalt adenom lig med 4 med svær dysplasi
- Leversygdom
- Intermesenterisk desmoid tumor
- Enhver alvorlig sygdom
Daglig brug i de sidste 3 måneder af:
- aspirin;
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- tamoxifen;
- kolestyramin.
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
I løbet af 2 år:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Ursodeoxycholsyre i løbet af 2 år:
|
I løbet af 2 år:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SPIGELMAN sværhedsgrad for duodenal læsion efter 2 års opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Baseline, 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellulær proliferation (Ki 67 og PCNA)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 år
|
Ved baseline, 1 og 2 år
|
|
Galdesyreprofil
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 år
|
Ved baseline, 1 og 2 år
|
|
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Hver 6. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- Nugent KP, Farmer KC, Spigelman AD, Williams CB, Phillips RK. Randomized controlled trial of the effect of sulindac on duodenal and rectal polyposis and cell proliferation in patients with familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1618-9. doi: 10.1002/bjs.1800801244.
- Jarvinen HJ, Nyberg M, Peltokallio P. Biliary involvement in familial adenomatosis coli. Dis Colon Rectum. 1983 Aug;26(8):525-8. doi: 10.1007/BF02563746.
- Spigelman AD, Owen RW, Hill MJ, Phillips RK. Biliary bile acid profiles in familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):321-5. doi: 10.1002/bjs.1800780318.
- Mower HF, Ray RM, Shoff R, Stemmermann GN, Nomura A, Glober GA, Kamiyama S, Shimada A, Yamakawa H. Fecal bile acids in two Japanese populations with different colon cancer risks. Cancer Res. 1979 Feb;39(2 Pt 1):328-31.
- Hill MJ, Drasar BS, Williams RE, Meade TW, Cox AG, Simpson JE, Morson BC. Faecal bile-acids and clostridia in patients with cancer of the large bowel. Lancet. 1975 Mar 8;1(7906):535-9. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91556-1.
- Tanida N, Hikasa Y, Shimoyama T, Setchell KD. Comparison of faecal bile acid profiles between patients with adenomatous polyps of the large bowel and healthy subjects in Japan. Gut. 1984 Aug;25(8):824-32. doi: 10.1136/gut.25.8.824.
- van der Werf SD, Nagengast FM, van Berge Henegouwen GP, Huijbregts AW, van Tongeren JH. Colonic absorption of secondary bile-acids in patients with adenomatous polyps and in matched controls. Lancet. 1982 Apr 3;1(8275):759-62. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91810-4. No abstract available.
- Wilpart M, Mainguet P, Maskens A, Roberfroid M. Structure-activity relationship amongst biliary acids showing comutagenic activity towards 1,2-dimethylhydrazine. Carcinogenesis. 1983 Oct;4(10):1239-41. doi: 10.1093/carcin/4.10.1239.
- Earnest DL, Holubec H, Wali RK, Jolley CS, Bissonette M, Bhattacharyya AK, Roy H, Khare S, Brasitus TA. Chemoprevention of azoxymethane-induced colonic carcinogenesis by supplemental dietary ursodeoxycholic acid. Cancer Res. 1994 Oct 1;54(19):5071-4.
- Serfaty L, De Leusse A, Rosmorduc O, Desaint B, Flejou JF, Chazouilleres O, Poupon RE, Poupon R. Ursodeoxycholic acid therapy and the risk of colorectal adenoma in patients with primary biliary cirrhosis: an observational study. Hepatology. 2003 Jul;38(1):203-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50311.
- Parc Y, Piquard A, Dozois RR, Parc R, Tiret E. Long-term outcome of familial adenomatous polyposis patients after restorative coloproctectomy. Ann Surg. 2004 Mar;239(3):378-82. doi: 10.1097/01.sla.0000114216.90947.f6.
- Parc Y, Desaint B, Flejou JF, Lefevre JH, Serfaty L, Vienne A, Kotti S, Simon T, Tiret E. The effect of ursodesoxycholic acid on duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis: a prospective randomized placebo-control trial. Colorectal Dis. 2012 Jul;14(7):854-60. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02816.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2005
Først opslået (SKØN)
25. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
- Gastrointestinale midler
- Cholagogues og Choleretics
- Ursodeoxycholsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- P030419
- AOM 03041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .