Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihappo pohjukaissuolihadenoomien hoidossa familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavilla potilailla

tiistai 28. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ursodesoksikoolihapon tehokkuus pohjukaissuolen adenoomien hoidossa suvun adenomatoottisen polypoosin potilailla. URSOPAF

Pohjukaissuolen adenoomien pahanlaatuinen transformaatio on nyt johtava kuolinsyy familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavilla potilailla, joille tehtiin korjaava proktokolektomia. Ursodeoksikoolihappo (UDCA) muuttaa sappihapon profiilia ja voi vähentää pohjukaissuolen adenoomien vakavuutta ja estää tällaisen muutoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen arvioidaksemme UDCA:n tehokkuutta pohjukaissuolen adenoomien hoidossa. Mukaan suunnitellaan sata potilasta. Viisikymmentä saa UDCA:ta ja viisikymmentä lumelääkettä. Suunnitellaan kolme duodenoskopiaa: yksi ennen sisällyttämistä, yksi ensimmäisen seurantavuoden lopussa ja yksi kahden vuoden seurannan jälkeen protokollan lopussa. Nämä duodenoskopiat liittyvät ileaalisen säiliön endoskopioihin, jotka suoritetaan korjaavan proktokolektomian aikana, ja ne kirjataan numeerisesti. Pohjukaissuolen adenoomien vakavuus arvioidaan SPIGELMAN-pisteytyksen mukaan. Potilaita nähdään 6 kuukauden välein. Ennen jokaista endoskopiaa kerätään verinäytteitä sappihappoprofiilin analyysiä varten. Lisäksi endoskopioiden aikana kerätään pohjukaissuolen nestettä ja ileaalinestettä myös sappihappoprofiilianalyysiä varten.

Viimeisten mukana olevien potilaiden seurannan lopussa (marraskuu 2008) suoritetaan sappihappoprofiilianalyysi ja tulosten tilastollinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Paino enintään 100 kg
  • Restoratiivinen proktokolektomia
  • Aktivoitu proteiini C (APC) -mutaatio tunnistettu tai yli 100 polyyppiä kolektomianäytteessä
  • Pohjukaissuolen adenooman SPIGELMAN-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Tehokas ehkäisymenetelmä premenopausaalisille naisille
  • Yhteistyökykyinen potilas
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pohjukaissuolen adenooman SPIGELMAN-pistemäärä on 4 ja vakava dysplasia
  • Maksasairaus
  • Intermesenterinen desmoidinen kasvain
  • Mikä tahansa vakava sairaus

  • Päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana:

    • aspiriini;
    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet;
    • tamoksifeeni;
    • kolestyramiini.
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo

2 vuoden aikana:

  • 40-50 kg: 2 tablettia päivässä
  • 51-75 kg: 3 tab/vrk
  • 76-100 kg: 4 tab/vrk
KOKEELLISTA: 1

Ursodeoksikoolihappo 2 vuoden aikana:

  • 40-50 kg: 500 mg/vrk
  • 51-75 kg: 750 mg/vrk
  • 76-100 kg: 1000 mg/vrk
Lääke: Ursodeoksikoolihappo

2 vuoden aikana:

  • 40-50 kg: 500 mg/vrk
  • 51-75 kg: 750 mg/vrk
  • 76-100 kg: 1000 mg/vrk
Muut nimet:
  • Delursan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SPIGELMAN pohjukaissuolen leesion vakavuuspisteet 2 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 2 vuotta
Perustaso, 1 ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solujen lisääntyminen (Ki 67 ja PCNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 2 vuotta
Lähtötilanteessa 1 ja 2 vuotta
Sappihappoprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 2 vuotta
Lähtötilanteessa 1 ja 2 vuotta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Axcan Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P030419
  • AOM 03041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatous Polyposis Coli, perhe

Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa