Acido ursodesossicolico nel trattamento degli adenomi duodenali nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)
28 luglio 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficienza dell'acido ursodesossicolico nel trattamento degli adenomi duodenali nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare. URSOPAF
La trasformazione maligna degli adenomi del duodeno è ora la principale causa di morte nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) sottoposti a proctocolectomia riparativa.
L'acido ursodesossicolico (UDCA) modifica il profilo dell'acido biliare e potrebbe ridurre la gravità degli adenomi duodenali e prevenire tale trasformazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficienza dell'UDCA nel trattamento degli adenomi duodenali. Si prevede di includere un centinaio di pazienti. Cinquanta riceveranno UDCA e cinquanta un placebo. Sono previste tre duodenoscopie: una prima dell'inclusione, una alla fine del primo anno di follow-up e una dopo due anni di follow-up alla fine del protocollo. Queste duodenoscopie sono associate a endoscopie del serbatoio ileale eseguite al momento della proctocolectomia restaurativa e sono registrate numericamente. La gravità degli adenomi duodenali viene valutata secondo il punteggio SPIGELMAN. I pazienti vengono visitati ogni 6 mesi. Prima di ogni endoscopia, vengono raccolti campioni di sangue per l'analisi del profilo degli acidi biliari. Inoltre, durante le endoscopie, vengono raccolti anche il liquido duodenale e il liquido ileale per l'analisi del profilo degli acidi biliari.
Al termine del follow-up degli ultimi pazienti inclusi (nov 2008), verrà eseguita l'analisi del profilo degli acidi biliari e l'analisi statistica dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Peso inferiore o uguale a 100 kg
- Proctocolectomia restaurativa
- Mutazione della proteina C attivata (APC) identificata o più di 100 polipi sul campione di colectomia
- Punteggio SPIGELMAN di adenoma duodenale maggiore o uguale a 1
- Efficace trattamento contraccettivo per le donne in pre-menopausa
- Paziente collaborativo
- Consenso firmato
- Assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Punteggio SPIGELMAN di adenoma duodenale pari a 4 con displasia grave
- Malattia epatica
- Tumore desmoide intermesenterico
- Qualsiasi malattia grave
Uso quotidiano negli ultimi 3 mesi di:
- aspirina;
- farmaci antinfiammatori non steroidei;
- tamoxifene;
- colestiramina.
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Durante 2 anni:
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SPERIMENTALE: 1
Acido ursodesossicolico durante 2 anni:
|
Durante 2 anni:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di gravità SPIGELMAN della lesione duodenale dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Basale, 1 e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proliferazione cellulare (Ki 67 e PCNA)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 anni
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Al basale, 1 e 2 anni
|
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Profilo acido biliare
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 anni
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Al basale, 1 e 2 anni
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
|
Ogni 6 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- Nugent KP, Farmer KC, Spigelman AD, Williams CB, Phillips RK. Randomized controlled trial of the effect of sulindac on duodenal and rectal polyposis and cell proliferation in patients with familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1618-9. doi: 10.1002/bjs.1800801244.
- Jarvinen HJ, Nyberg M, Peltokallio P. Biliary involvement in familial adenomatosis coli. Dis Colon Rectum. 1983 Aug;26(8):525-8. doi: 10.1007/BF02563746.
- Spigelman AD, Owen RW, Hill MJ, Phillips RK. Biliary bile acid profiles in familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):321-5. doi: 10.1002/bjs.1800780318.
- Mower HF, Ray RM, Shoff R, Stemmermann GN, Nomura A, Glober GA, Kamiyama S, Shimada A, Yamakawa H. Fecal bile acids in two Japanese populations with different colon cancer risks. Cancer Res. 1979 Feb;39(2 Pt 1):328-31.
- Hill MJ, Drasar BS, Williams RE, Meade TW, Cox AG, Simpson JE, Morson BC. Faecal bile-acids and clostridia in patients with cancer of the large bowel. Lancet. 1975 Mar 8;1(7906):535-9. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91556-1.
- Tanida N, Hikasa Y, Shimoyama T, Setchell KD. Comparison of faecal bile acid profiles between patients with adenomatous polyps of the large bowel and healthy subjects in Japan. Gut. 1984 Aug;25(8):824-32. doi: 10.1136/gut.25.8.824.
- van der Werf SD, Nagengast FM, van Berge Henegouwen GP, Huijbregts AW, van Tongeren JH. Colonic absorption of secondary bile-acids in patients with adenomatous polyps and in matched controls. Lancet. 1982 Apr 3;1(8275):759-62. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91810-4. No abstract available.
- Wilpart M, Mainguet P, Maskens A, Roberfroid M. Structure-activity relationship amongst biliary acids showing comutagenic activity towards 1,2-dimethylhydrazine. Carcinogenesis. 1983 Oct;4(10):1239-41. doi: 10.1093/carcin/4.10.1239.
- Earnest DL, Holubec H, Wali RK, Jolley CS, Bissonette M, Bhattacharyya AK, Roy H, Khare S, Brasitus TA. Chemoprevention of azoxymethane-induced colonic carcinogenesis by supplemental dietary ursodeoxycholic acid. Cancer Res. 1994 Oct 1;54(19):5071-4.
- Serfaty L, De Leusse A, Rosmorduc O, Desaint B, Flejou JF, Chazouilleres O, Poupon RE, Poupon R. Ursodeoxycholic acid therapy and the risk of colorectal adenoma in patients with primary biliary cirrhosis: an observational study. Hepatology. 2003 Jul;38(1):203-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50311.
- Parc Y, Piquard A, Dozois RR, Parc R, Tiret E. Long-term outcome of familial adenomatous polyposis patients after restorative coloproctectomy. Ann Surg. 2004 Mar;239(3):378-82. doi: 10.1097/01.sla.0000114216.90947.f6.
- Parc Y, Desaint B, Flejou JF, Lefevre JH, Serfaty L, Vienne A, Kotti S, Simon T, Tiret E. The effect of ursodesoxycholic acid on duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis: a prospective randomized placebo-control trial. Colorectal Dis. 2012 Jul;14(7):854-60. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02816.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Neoplasie nasofaringee
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Poliposi adenomatosa Coli
- Agenti gastrointestinali
- Colagoghi e coleretici
- Acido Ursodesossicolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P030419
- AOM 03041
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