Kwas ursodeoksycholowy w leczeniu gruczolaków dwunastnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)
28 lipca 2009 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Skuteczność kwasu ursodezoksycholowego w leczeniu gruczolaków dwunastnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą. URSOPAF
Transformacja złośliwa gruczolaków dwunastnicy jest obecnie główną przyczyną zgonów pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) po proktokolektomii odtwórczej.
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) modyfikuje profil kwasu żółciowego i może zmniejszać nasilenie gruczolaków dwunastnicy oraz zapobiegać takiej transformacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić skuteczność UDCA w leczeniu gruczolaków dwunastnicy. Planuje się objęcie stu pacjentów. Pięćdziesięciu otrzyma UDCA, a pięćdziesiąt placebo. Planowane są trzy duoderoskopie: jedna przed włączeniem, jedna pod koniec pierwszego roku obserwacji i jedna po dwóch latach obserwacji na koniec protokołu. Te duodenoskopie są związane z endoskopiami zbiornika jelita krętego wykonywanymi w czasie proktokolektomii odtwórczej i są rejestrowane numerycznie. Nasilenie gruczolaków dwunastnicy ocenia się według skali SPIGELMANA. Pacjenci zgłaszają się co 6 miesięcy. Przed każdą endoskopią pobierane są próbki krwi do analizy profilu kwasu żółciowego. Ponadto podczas endoskopii pobierany jest również płyn z dwunastnicy i jelita krętego do analizy profilu kwasu żółciowego.
Pod koniec obserwacji ostatnich pacjentów (listopad 2008) zostanie przeprowadzona analiza profilu kwasu żółciowego oraz analiza statystyczna wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Waga mniejsza lub równa 100 kg
- Proktokolektomia odtwórcza
- Zidentyfikowano mutację aktywowanego białka C (APC) lub ponad 100 polipów w próbce z kolektomii
- Punktacja SPIGELMANA dla gruczolaka dwunastnicy większa lub równa 1
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet przed menopauzą
- Pacjent współpracujący
- Podpisana zgoda
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Skala SPIGELMANA gruczolaka dwunastnicy równa 4 z ciężką dysplazją
- Choroba wątroby
- Guz desmoidalny międzykrezkowy
- Każda ciężka choroba
Codzienne stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- aspiryna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- tamoksyfen;
- cholestyramina.
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
W ciągu 2 lat:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Kwas ursodeoksycholowy w ciągu 2 lat :
|
W ciągu 2 lat:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala ciężkości zmiany dwunastnicy wg SPIGELMANA po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 2 lata
|
Linia bazowa, 1 i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proliferacja komórkowa (Ki 67 i PCNA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 2 lata
|
Na linii podstawowej, 1 i 2 lata
|
|
Profil kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 2 lata
|
Na linii podstawowej, 1 i 2 lata
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yann RA Parc, M.D., Ph.D., Department of Digestive Surgery, Saint-Antoine Hospital, Hospital of Paris (AP/HP), Pierre et Marie Curie University, 184 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- Nugent KP, Farmer KC, Spigelman AD, Williams CB, Phillips RK. Randomized controlled trial of the effect of sulindac on duodenal and rectal polyposis and cell proliferation in patients with familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1618-9. doi: 10.1002/bjs.1800801244.
- Jarvinen HJ, Nyberg M, Peltokallio P. Biliary involvement in familial adenomatosis coli. Dis Colon Rectum. 1983 Aug;26(8):525-8. doi: 10.1007/BF02563746.
- Spigelman AD, Owen RW, Hill MJ, Phillips RK. Biliary bile acid profiles in familial adenomatous polyposis. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):321-5. doi: 10.1002/bjs.1800780318.
- Mower HF, Ray RM, Shoff R, Stemmermann GN, Nomura A, Glober GA, Kamiyama S, Shimada A, Yamakawa H. Fecal bile acids in two Japanese populations with different colon cancer risks. Cancer Res. 1979 Feb;39(2 Pt 1):328-31.
- Hill MJ, Drasar BS, Williams RE, Meade TW, Cox AG, Simpson JE, Morson BC. Faecal bile-acids and clostridia in patients with cancer of the large bowel. Lancet. 1975 Mar 8;1(7906):535-9. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91556-1.
- Tanida N, Hikasa Y, Shimoyama T, Setchell KD. Comparison of faecal bile acid profiles between patients with adenomatous polyps of the large bowel and healthy subjects in Japan. Gut. 1984 Aug;25(8):824-32. doi: 10.1136/gut.25.8.824.
- van der Werf SD, Nagengast FM, van Berge Henegouwen GP, Huijbregts AW, van Tongeren JH. Colonic absorption of secondary bile-acids in patients with adenomatous polyps and in matched controls. Lancet. 1982 Apr 3;1(8275):759-62. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91810-4. No abstract available.
- Wilpart M, Mainguet P, Maskens A, Roberfroid M. Structure-activity relationship amongst biliary acids showing comutagenic activity towards 1,2-dimethylhydrazine. Carcinogenesis. 1983 Oct;4(10):1239-41. doi: 10.1093/carcin/4.10.1239.
- Earnest DL, Holubec H, Wali RK, Jolley CS, Bissonette M, Bhattacharyya AK, Roy H, Khare S, Brasitus TA. Chemoprevention of azoxymethane-induced colonic carcinogenesis by supplemental dietary ursodeoxycholic acid. Cancer Res. 1994 Oct 1;54(19):5071-4.
- Serfaty L, De Leusse A, Rosmorduc O, Desaint B, Flejou JF, Chazouilleres O, Poupon RE, Poupon R. Ursodeoxycholic acid therapy and the risk of colorectal adenoma in patients with primary biliary cirrhosis: an observational study. Hepatology. 2003 Jul;38(1):203-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50311.
- Parc Y, Piquard A, Dozois RR, Parc R, Tiret E. Long-term outcome of familial adenomatous polyposis patients after restorative coloproctectomy. Ann Surg. 2004 Mar;239(3):378-82. doi: 10.1097/01.sla.0000114216.90947.f6.
- Parc Y, Desaint B, Flejou JF, Lefevre JH, Serfaty L, Vienne A, Kotti S, Simon T, Tiret E. The effect of ursodesoxycholic acid on duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis: a prospective randomized placebo-control trial. Colorectal Dis. 2012 Jul;14(7):854-60. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02816.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Gruczolakowata polipowatość coli
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Cholagogi i choleretyki
- Kwas ursodeoksycholowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030419
- AOM 03041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .