Faktory předpovídající účinnost alergenové injekční imunoterapie u travního pylu senná rýma
15. května 2024 aktualizováno: Imperial College London
Faktory předpovídající účinnost alergenové injekční imunoterapie u senné rýmy travního pylu: Pilotní studie. (Studie zvyšujícího dávkování)
Účelem této studie je určit, ve kterém bodě dávkovacího režimu imunoterapie travním pylem způsobí významné snížení pozdní kožní reakce na výzvu alergenu.
Během fáze zvyšování dávky byl použit klastrový režim jednou týdně 2 injekce na návštěvu, po kterém následovaly měsíční udržovací injekce 100 000 jednotek SQ.
Skóre symptomů a potřeba záchranné medikace byly zaznamenány pacienty během období studie.
Velikost časné a pozdní kožní reakce na výzvu alergenu byla zaznamenána a měřena lékařem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii injekční imunoterapie travním pylem (Alutard SQ, ALK Abello, Dánsko) u dospělých s těžkou letní sennou rýmou nereagující na antihistaminika a topické steroidy. Hlavním cílem bylo zjistit, ve kterém bodě dávkovacího režimu imunoterapie travním pylem způsobí významné snížení pozdní kožní reakce na alergenový podnět. Během fáze zvyšování dávky byl použit klastrový režim jednou týdně 2 injekce na návštěvu, po kterém následovaly měsíční udržovací injekce 100 000 jednotek SQ. Dvanáct pacientů dostalo aktivní léčbu (průměrný věk 31, 7 mužů), zatímco 6 dostalo placebo (průměrný věk 37, 2 muži). 24hodinová kožní reakce (velikost otoku, (mm)) na intradermální stimulaci alergenem (0,1, 1, 10 BU) byla stanovena každý druhý týden během 8týdenní fáze s dávkováním a poté měsíčně až 6 měsíců a 3 měsíce nahoru do 11-13 měsíců po zahájení léčby.
Výsledek:
Na konci fáze zvyšování dávky (přibližně 8 týdnů) došlo k významnému snížení velikosti odpovědi pozdní fáze, která byla evidentní u všech tří intradermálních dávek (p=0,02 pro 0,1 a 1 BU a p=0,04 pro 10 BU). Toto snížení bylo trvalé po celou dobu udržovací fáze (p=0,04 pro 0,1 BU a 0,01 pro 1 a 10 BU).
Závěr:
Fáze up-dávkování samotné imunoterapie travním pylem je dostatečná ke ztlumení pozdní kožní reakce na výzvu alergenu. Zda to může nebo nemůže být prediktivní pro klinickou odpověď na imunoterapii, je třeba určit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena 18-65 let
- Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do hodnocení
- Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem trvající dva roky nebo déle vyžadující léčbu během sezóny travního pylu
- Klinická anamnéza závažných příznaků rinokonjunktivitidy (interferující s obvyklými denními aktivitami nebo spánkem), které zůstávají problematické i přes léčbu antialergickými léky během sezóny travního pylu
- Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr šrámu ≥ 3 mm) na Phleum pratense
- Pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense (≥ IgE třídy 2)
- Fyzikální vyšetření bez klinicky relevantních nálezů
- Pokud je žena v premenopauzálním věku ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní výsledek standardního těhotenského testu z moči a musí být ochoten používat vhodné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
- Ochota dodržovat tento protokol
Kritéria vyloučení:
- FEV1 < 70 % predikované hodnoty
- Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného pylem stromů nebo pylem plevelů v blízkosti začátku – a potenciálně se překrývajícího – období pylu trav
- Klinická anamnéza významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystaven
- Klinická anamnéza významné rekurentní akutní sinusitidy (definované jako 2 epizody za rok za poslední dva roky, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky) nebo chronické sinusitidy
- Při randomizaci aktuální příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu (serózní zánět středního ucha není vylučujícím kritériem)
- Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
- Předchozí léčba imunoterapií alergenem travních pylů nebo jakýmkoli jiným alergenem během předchozích 5 let
- Anafylaxe v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe včelím jedem, anafylaxe při cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
- Anamnéza angioedému
Jakýkoli z následujících základních stavů, o nichž je známo nebo existuje podezření na jejich přítomnost:
- Cystická fibróza
- Malignita
- Diabetes závislý na inzulínu
- Malabsorpce nebo podvýživa
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Chronická infekce
- Drogová závislost nebo alkoholismus
- Ischemická choroba srdeční nebo angina pectoris vyžadující současnou denní medikaci nebo s jakýmikoli známkami onemocnění, které ztěžují provádění protokolu nebo výsledky interpretace protokolu nebo ohrožují bezpečnost subjektu (např. klinicky významná kardiovaskulární, závažná imunopatologická, imunodeficience, ať již získaná nebo ne, jaterní, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění)
- Imunosupresivní léčba
- Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky zkušebních léků
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na zkušební léky nebo záchranné léky
- Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky a/nebo důkazy o nespolupracujícím postoji
- Je nepravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu budete moci dokončit zkoušku, nebo pravděpodobně budete cestovat na delší dobu během sezóny travního pylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunotherpy Arm
12 pacientů dostalo aktivní injekce vakcíny proti travnímu pylu adsorbovanou na kamenec
|
Aktivní injekce vakcíny proti travnímu pylu adsorbované na kamenec (Alutard SQ).
Venepunkce: 100 ml vzorku krve odebrané při 12 samostatných návštěvách
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
6 pacientů dostalo injekce placeba
|
Venepunkce: 100 ml vzorku krve odebrané při 12 samostatných návštěvách
Injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů a léků zaznamenané subjekty
Časové okno: Hodnotící skóre získané po 12 měsících léčby
|
Celkové hodnocení symptomů bylo zaznamenáno na číselné škále (-3 až +3) každým pacientem na konci studie
|
Hodnotící skóre získané po 12 měsících léčby
|
|
Nežádoucí účinky (spojivkové příznaky)
Časové okno: 10 minut po provokaci alergenem spojivky po 12 měsících léčby
|
Vyvolání konjunktiválních symptomů alergenem P-pratense (snížená detekce odezvy)
|
10 minut po provokaci alergenem spojivky po 12 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intradermální alergenová výzva
Časové okno: Dvakrát týdně během navyšování dávky a poté měsíčně až 6 měsíců a až 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Všichni pacienti podstoupili opakovanou venesekci a intradermální stimulaci alergenem pro testování časných a pozdních kožních odpovědí: alergenem indukovaná produkce cytokinů po dobu 10 měsíců (snížená změna odpovědi na specifické antigeny P pratense).
Intradermální alergenová výzva pro testování časných a pozdních kožních reakcí ve dvoutýdenních intervalech během podávání a v měsíčních intervalech během udržovací fáze.
|
Dvakrát týdně během navyšování dávky a poté měsíčně až 6 měsíců a až 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, Imperial College, National Heart & Lung Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHRG-UpDosing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .