Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som förutsäger effektiviteten av immunterapi med allergeninjektion för gräspollen hösnuva

22 november 2010 uppdaterad av: Imperial College London

Faktorer som förutsäger effektiviteten av allergeninjektion Immunterapi för gräspollen Höfeber: En pilotstudie. (Uppdoseringsstudie)

Syftet med denna studie är att fastställa vid vilken tidpunkt i doseringsregimen gräspollenimmunterapi orsakar en signifikant minskning av det sena hudsvaret på allergenutmaning. En klusterregim en gång i veckan med 2 injektioner per besök användes under uppdoseringsfasen, följt av månatliga underhållsinjektioner på 100 000 SQ-enheter. Symtompoäng och behov av räddningsmedicin registrerades av patienter under studieperioden. Storleken på tidigt och sent kutant svar på allergenutmaning registrerades och mättes av en läkare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ett enda centrum av immunterapi med gräspolleninjektion (Alutard SQ, ALK Abello, Danmark) hos vuxna med svår sommarhösnuva som inte svarar på antihistaminer och topikala steroider. Huvudsyftet var att fastställa vid vilken tidpunkt i doseringsregimen gräspollenimmunterapi orsakar en signifikant minskning av det sena hudsvaret på allergenutmaning. En klusterregim en gång i veckan med 2 injektioner per besök användes under uppdoseringsfasen, följt av månatliga underhållsinjektioner på 100 000 SQ-enheter. Tolv patienter fick aktiv behandling (medelålder 31, 7 män) medan 6 fick placebo (medelålder 37, 2 män). 24-timmarshudresponsen (svullnadsstorlek, (mm)) på intradermal allergenutmaning (0,1, 1, 10 BU) bestämdes varannan vecka under den 8 veckor långa uppdoseringsfasen och sedan månadsvis upp till 6 månader och 3 månader uppåt till 11-13 månader efter påbörjad behandling.

Resultat:

I slutet av uppdoseringsfasen (cirka 8 veckor) var det en signifikant minskning av storleken på senfassvaret, vilket var uppenbart med alla tre intradermala doserna (p=0,02 för 0,1 & 1 BU och p=0,04 för 10 BU). Denna minskning bibehölls under hela underhållsfasen (p=0,04 för 0,1 BU och 0,01 för 1 & 10BU).

Slutsats:

Enbart uppdoseringsfasen av gräspollenimmunterapi är tillräcklig för att dämpa det sena hudsvaret på allergenutmaning. Huruvida detta kan vara prediktivt för det kliniska svaret på immunterapi återstår att fastställa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6LY
        • Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna 18-65 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan rättegången påbörjades
  • En klinisk historia av gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit på två år eller mer som kräver behandling under gräspollensäsongen
  • En klinisk historia av allvarliga symtom på rhinokonjunktivit (som stör vanliga dagliga aktiviteter eller sömn), som förblir besvärliga trots behandling med antiallergiska läkemedel under gräspollensäsongen
  • Positivt hudpricktest (SPT) svar (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mot Phleum pratense (≥ IgE klass 2)
  • Fysisk undersökning utan kliniskt relevanta fynd
  • Om premenopausala kvinnor i fertil ålder måste försökspersonen testa negativt på standard uringraviditetstest och måste vara villig att utöva lämpliga preventivmetoder under hela försöket
  • Villighet att följa detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • FEV1 < 70 % av förutsagt värde
  • En klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma på grund av trädpollen eller ogräspollen intill början av - och potentiellt överlappande - gräspollensäsongen
  • En klinisk historia av signifikant symptomatisk perenn allergisk rinit och/eller astma orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponeras för
  • En klinisk historia av signifikant återkommande akut bihåleinflammation (definierad som 2 episoder per år under de senaste två åren som alla krävde antibiotikabehandling) eller kronisk bihåleinflammation
  • Vid randomisering, aktuella symtom på eller behandling av övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektionsprocess (serös otitis media är inte ett uteslutningskriterium)
  • Historik av akutbesök eller inläggning för astma under de senaste 12 månaderna
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Tidigare behandling med immunterapi med gräspollenallergen eller något annat allergen under de senaste 5 åren
  • Historik av anafylaxi, inklusive anafylaktisk födoämnesallergi, bigiftanafylaxi, träningsanafylaxi eller läkemedelsinducerad anafylaxi
  • Historik av angioödem

  • Något av följande underliggande tillstånd som är känt eller misstänks vara närvarande:

    • Cystisk fibros
    • Malignitet
    • Insulinberoende diabetes
    • Malabsorption eller undernäring
    • Njur- eller leverinsufficiens
    • Kronisk infektion
    • Narkotikaberoende eller alkoholism
    • Ischemisk hjärtsjukdom eller angina som kräver aktuell daglig medicinering eller med några tecken på sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av protokollet svårare eller äventyrar patientens säkerhet (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, allvarlig immunopatologisk, immunbrist oavsett om den är förvärvad eller inte, lever, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom)
  • Immunsuppressiv behandling
  • Historik med överkänslighet mot hjälpämnena i försöksläkemedlen
  • Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot testmediciner eller räddningsmediciner
  • Ett mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången, och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd
  • Osannolikt att kunna slutföra försöket, av någon anledning, eller sannolikt att resa under längre perioder under gräspollensäsongen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Symtom och medicinpoäng registrerade av försökspersoner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Rhinokonjunktivit frågeformulär för livskvalitet
Intradermal allergen utmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, Imperial College, National Heart & Lung Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHRG-UpDosing

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på Sublinguala Alutard SQ gräspollentabletter (Phleum pratense)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Imperial College London; Immune Tolerance Network (ITN)
    Avslutad
    Långtidseffekter av sublingual grästerapi
    Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
    Storbritannien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera