Faktoren, die die Wirksamkeit der Allergen-Injektions-Immuntherapie bei Gräserpollen-Heuschnupfen vorhersagen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie eingeholt
• Eine klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis von mindestens zwei Jahren, die eine Behandlung während der Gräserpollensaison erforderte
• Eine klinische Vorgeschichte mit schweren Rhinokonjunktivitis-Symptomen (die die üblichen täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen), die trotz Behandlung mit Antiallergika während der Gräserpollensaison belastend bleiben
• Positive Haut-Prick-Test (SPT)-Reaktion (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Phleum pratense
• Positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense (≥ IgE Klasse 2)
• Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevanten Befund
• Wenn es sich um eine prämenopausale Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson einen Standard-Urin-Schwangerschaftstest negativ testen und bereit sein, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren
• Bereitschaft zur Einhaltung dieses Protokolls

Ausschlusskriterien:

• FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts
• Eine klinische Vorgeschichte mit symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund von Baumpollen oder Unkrautpollen in der Nähe des Beginns der Gräserpollensaison – und möglicherweise überlappend
• Eine klinische Vorgeschichte von signifikanter symptomatischer ganzjähriger allergischer Rhinitis und / oder Asthma, die durch ein Allergen verursacht wird, dem das Subjekt regelmäßig ausgesetzt ist
• Eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter rezidivierender akuter Sinusitis (definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten zwei Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten) oder chronische Sinusitis
• Bei Randomisierung aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses (seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium)
• Vorgeschichte eines Notfallbesuchs oder einer Einweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollenallergen oder einem anderen Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Bienengiftanaphylaxe, Belastungsanaphylaxe oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie
• Geschichte des Angioödems

• Eine der folgenden Grunderkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie vorhanden sind:

  • Mukoviszidose
  • Malignität
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Malabsorption oder Mangelernährung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Chronische Infektion
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Ischämische Herzkrankheit oder Angina pectoris, die eine aktuelle tägliche Medikation erfordert, oder mit Anzeichen einer Krankheit, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Protokollergebnisse erschweren oder die Sicherheit des Probanden gefährden (z. klinisch signifikante kardiovaskuläre, schwerwiegende immunpathologische, erworbene oder nicht erworbene Immunschwäche, hepatische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankung)
• Immunsuppressive Behandlung
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Notfallmedikamenten
• Ein psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie aus irgendeinem Grund abgeschlossen werden kann oder dass sie während der Gräserpollensaison wahrscheinlich längere Zeit reisen werden