草花粉花粉症に対するアレルゲン注射免疫療法の有効性を予測する要因

包含基準:

• 18～65歳の男女
• -治験に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
• -草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の病歴が2年以上あり、草花粉シーズン中に治療が必要である
• 重度の鼻結膜炎の症状（通常の日常活動や睡眠の妨げ）の病歴があり、草花粉の季節に抗アレルギー薬で治療しても問題が残る
• -Phleum pratenseに対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性反応（膨疹の直径≥3 mm）
• Phleum pratenseに対する特異的IgE陽性（IgEクラス2以上）
• 臨床的に関連する所見がない身体診察
• -出産の可能性のある閉経前の女性の場合、被験者は標準的な尿妊娠検査で陰性である必要があり、試験期間中、適切な避妊方法を実践する意思がある必要があります
• このプロトコルを遵守する意思

除外基準:

• FEV1 < 予測値の 70%
• -草の花粉シーズンの開始に隣接し、場合によっては重複する、樹木の花粉または雑草の花粉による症候性季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の病歴
• -対象が定期的に曝露されるアレルゲンによって引き起こされる重大な症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の病歴
• -重大な再発性の急性副鼻腔炎の臨床歴（過去2年間、年に2回のエピソードとして定義され、そのすべてに抗生物質治療が必要でした）または慢性副鼻腔炎
• -無作為化時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状または治療（漿液性中耳炎は除外基準ではありません）
• -過去12か月間の喘息の緊急訪問または入院の履歴
• -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
• -牧草花粉アレルゲンまたは他のアレルゲンによる免疫療法による以前の治療 過去5年以内
• -アナフィラキシー食物アレルギー、蜂毒アナフィラキシー、運動アナフィラキシーまたは薬物誘発性アナフィラキシーを含むアナフィラキシーの病歴
• 血管性浮腫の病歴

• 存在することが知られている、または疑われる以下の基礎疾患のいずれか：

  • 嚢胞性線維症
  • 悪性
  • インスリン依存性糖尿病
  • 吸収不良または栄養失調
  • 腎不全または肝不全
  • 慢性感染症
  • 薬物依存またはアルコール依存症
  • 現在の毎日の投薬を必要とする虚血性心疾患または狭心症、またはプロトコルの実施またはプロトコルの解釈を困難にする疾患の証拠を伴う、または被験者の安全を危険にさらす（例： 臨床的に重要な心血管疾患、重篤な免疫病理学的疾患、後天的かどうかにかかわらず免疫不全、肝臓、神経、精神、内分泌、またはその他の主要な全身疾患)
• 免疫抑制治療
• -治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴
• -治験薬またはレスキュー薬に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴
• 治験の性質、範囲、起こり得る結果を被験者が理解できない精神状態、および/または非協力的な態度の証拠
• 何らかの理由で試験を完了することができない可能性が高い、または草花粉の季節に長期間旅行する可能性が高い