Fattori che predicono l'efficacia dell'immunoterapia dell'iniezione dell'allergene per la febbre da fieno del polline dell'erba
15 maggio 2024 aggiornato da: Imperial College London
Fattori che predicono l'efficacia dell'immunoterapia dell'iniezione dell'allergene per la febbre da fieno del polline dell'erba: uno studio pilota. (Studio sull'aumento del dosaggio)
Lo scopo di questo studio è determinare a quale punto del regime di dosaggio l'immunoterapia con polline di graminacee provoca una significativa riduzione della risposta tardiva della pelle alla sfida allergenica.
Durante la fase di up-dosing è stato impiegato un regime a grappolo una volta alla settimana di 2 iniezioni per visita, seguito da iniezioni mensili di mantenimento di 100.000 unità SQ.
I punteggi dei sintomi e la necessità di farmaci di salvataggio sono stati registrati dai pazienti durante il periodo di studio.
L'entità della risposta cutanea precoce e tardiva alla stimolazione con allergeni è stata registrata e misurata da un medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'immunoterapia con iniezione di polline di graminacee (Alutard SQ, ALK Abello, Danimarca) in adulti con grave febbre da fieno estiva che non rispondeva agli antistaminici e agli steroidi topici. L'obiettivo principale era determinare a quale punto del regime di dosaggio l'immunoterapia con polline di graminacee provoca una significativa riduzione della risposta tardiva della pelle alla stimolazione con allergeni. Durante la fase di up-dosing è stato impiegato un regime a grappolo una volta alla settimana di 2 iniezioni per visita, seguito da iniezioni mensili di mantenimento di 100.000 unità SQ. Dodici pazienti hanno ricevuto il trattamento attivo (età media 31, 7 maschi) mentre 6 hanno ricevuto placebo (età media 37, 2 maschi). La risposta della pelle nelle 24 ore (dimensione del rigonfiamento, (mm)) al test con allergeni intradermici (0,1, 1, 10 BU) è stata determinata a settimane alterne durante la fase di aumento del dosaggio di 8 settimane e poi mensilmente fino a 6 mesi e 3 mesi in su a 11-13 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Risultati:
Alla fine della fase di up-dosing (circa 8 settimane) si è verificata una significativa riduzione delle dimensioni della risposta della fase tardiva che era evidente con tutte e tre le dosi intradermiche (p=0,02 per 0,1 & 1 BU e p=0,04 per 10 BU). Questa riduzione è stata sostenuta per tutta la fase di mantenimento (p=0,04 per 0,1 BU e 0,01 per 1 e 10 BU).
Conclusione:
La sola fase di dosaggio dell'immunoterapia con polline di graminacee è sufficiente a smorzare la risposta tardiva della pelle alla sfida allergenica. Resta da determinare se questo possa essere o meno predittivo della risposta clinica all'immunoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Consenso informato scritto ottenuto prima di entrare nel processo
- Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee di due anni o più che richiede un trattamento durante la stagione dei pollini di graminacee
- Una storia clinica di gravi sintomi di rinocongiuntivite (che interferiscono con le normali attività quotidiane o il sonno), che rimangono fastidiosi nonostante il trattamento con farmaci antiallergici durante la stagione dei pollini delle graminacee
- Risposta positiva al Prick test cutaneo (SPT) (diametro pomfo ≥ 3 mm) a Phleum pratense
- IgE specifiche positive contro Phleum pratense (≥ IgE classe 2)
- Esame obiettivo senza risultati clinicamente rilevanti
- Se donna in pre-menopausa in età fertile, il soggetto deve risultare negativo al test di gravidanza standard sulle urine e deve essere disposto a praticare metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio
- Disponibilità a rispettare questo protocollo
Criteri di esclusione:
- FEV1 < 70% del valore previsto
- Una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma dovuta a polline di alberi o polline di piante infestanti adiacenti all'inizio della - e potenzialmente sovrapposte - stagione dei pollini di graminacee
- Una storia clinica di significativa rinite allergica perenne sintomatica e/o asma causata da un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto
- Una storia clinica di significativa sinusite acuta ricorrente (definita come 2 episodi all'anno negli ultimi due anni, ognuno dei quali ha richiesto un trattamento antibiotico) o sinusite cronica
- Alla randomizzazione, sintomi attuali o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante (l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione)
- Storia di visita di emergenza o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Precedente trattamento mediante immunoterapia con allergene del polline di graminacee o qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti
- Storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno d'api, anafilassi da esercizio fisico o anafilassi indotta da farmaci
- Storia di angioedema
Una qualsiasi delle seguenti condizioni di base note o sospettate di essere presenti:
- Fibrosi cistica
- Malignità
- Diabete insulino-dipendente
- Malassorbimento o malnutrizione
- Insufficienza renale o epatica
- Infezione cronica
- Dipendenza da droghe o alcolismo
- Cardiopatia ischemica o angina che richiedano un trattamento giornaliero corrente o con qualsiasi evidenza di malattia che renda difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati del protocollo o metta a repentaglio la sicurezza del soggetto (ad es. cardiovascolare clinicamente significativo, immunopatologico grave, immunodeficienza acquisita o meno, epatica, neurologica, psichiatrica, endocrina o altra malattia sistemica maggiore)
- Trattamento immunosoppressivo
- Storia di ipersensibilità agli eccipienti dei farmaci di prova
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci di prova o ai farmaci di soccorso
- Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo e/o la prova di un atteggiamento non collaborativo
- Improbabile che sia in grado di completare la prova, per qualsiasi motivo, o probabile che viaggi per lunghi periodi di tempo durante la stagione dei pollini dell'erba
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di immunoterapia
12 pazienti hanno ricevuto iniezioni attive di un vaccino a base di polline di erba adsorbito con allume
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Iniezioni attive di vaccino contro il polline di graminacee adsorbito con allume (Alutard SQ).
Venipuntura: campione di sangue da 100 ml prelevato in 12 visite separate
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Comparatore placebo: Braccio placebo
6 pazienti hanno ricevuto iniezioni di placebo
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Venipuntura: campione di sangue da 100 ml prelevato in 12 visite separate
Iniezione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio relativo ai sintomi e ai farmaci registrato dai soggetti
Lasso di tempo: Punteggi di valutazione ottenuti dopo 12 mesi di trattamento
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La valutazione complessiva dei sintomi è stata registrata su una scala numerica (da -3 a +3) da ciascun paziente alla fine dello studio
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Punteggi di valutazione ottenuti dopo 12 mesi di trattamento
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Eventi avversi (sintomi congiuntivali)
Lasso di tempo: 10 minuti di provocazione allergica post-congiuntivale dopo 12 mesi di trattamento
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Elicitazione dei sintomi congiuntivali con allergene P-pratense (rilevamento della risposta ridotto)
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10 minuti di provocazione allergica post-congiuntivale dopo 12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfida allergenica intradermica
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante il dosaggio incrementale e poi mensilmente fino a 6 mesi e fino a 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a venesezione ripetuta e provocazione allergenica intradermica per testare le risposte cutanee precoci e tardive: produzione di citochine indotta dall'allergene nell'arco di 10 mesi (ridotto cambiamento della risposta agli antigeni P pratense specifici).
Sfida allergenica intradermica per testare le risposte cutanee precoci e tardive a intervalli bisettimanali durante il dosaggio aggiornato e a intervalli mensili durante la fase di mantenimento.
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Ogni due settimane durante il dosaggio incrementale e poi mensilmente fino a 6 mesi e fino a 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, Imperial College, National Heart & Lung Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2005
Primo Inserito (Stimato)
26 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHRG-UpDosing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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