Czynniki przewidujące skuteczność immunoterapii iniekcyjnej alergenu w przypadku kataru siennego pyłków traw
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Czynniki przewidujące skuteczność immunoterapii iniekcyjnej alergenu w przypadku kataru siennego pyłków traw: badanie pilotażowe. (Badanie polegające na zwiększaniu dawki)
Celem tego badania jest określenie, w którym momencie reżimu dawkowania immunoterapia pyłkiem traw powoduje istotne zmniejszenie późnej odpowiedzi skóry na prowokację alergenem.
W fazie zwiększania dawki stosowano raz w tygodniu schemat grupowy składający się z 2 wstrzyknięć na wizytę, a następnie comiesięcznych wstrzyknięć podtrzymujących po 100 000 jednostek SQ.
Oceny objawów i zapotrzebowanie na leki doraźne były rejestrowane przez pacjentów w okresie badania.
Wielkość wczesnej i późnej odpowiedzi skórnej na prowokację alergenem rejestrowano i mierzono przez lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie immunoterapii wstrzyknięciami pyłków traw (Alutard SQ, ALK Abello, Dania) u dorosłych z ciężkim letnim katarem siennym, niereagujących na leki przeciwhistaminowe i miejscowe steroidy. Głównym celem było określenie, w którym momencie schematu dawkowania immunoterapia pyłkami traw powoduje istotne zmniejszenie późnej odpowiedzi skóry na prowokację alergenem. W fazie zwiększania dawki stosowano raz w tygodniu schemat grupowy składający się z 2 wstrzyknięć na wizytę, a następnie comiesięcznych wstrzyknięć podtrzymujących po 100 000 jednostek SQ. Dwunastu pacjentów otrzymało aktywne leczenie (średnia wieku 31 lat, 7 mężczyzn), podczas gdy 6 otrzymało placebo (średnia wieku 37 lat, 2 mężczyzn). 24-godzinną odpowiedź skóry (wielkość obrzęku, (mm)) na śródskórną prowokację alergenem (0,1, 1, 10 BU) określano co drugi tydzień podczas 8-tygodniowej fazy zwiększania dawki, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy i co 3 miesiące do do 11-13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wyniki:
Pod koniec fazy zwiększania dawki (około 8 tygodni) wystąpiło znaczne zmniejszenie odpowiedzi w późnej fazie, co było widoczne dla wszystkich trzech dawek śródskórnych (p=0,02 dla 0,1 i 1 BU oraz p=0,04 dla 10 BU). Redukcja ta utrzymywała się przez całą fazę podtrzymującą (p=0,04 dla 0,1 BU i 0,01 dla 1 i 10 BU).
Wniosek:
Sama faza zwiększania dawki immunoterapii pyłkami traw jest wystarczająca do osłabienia późnej reakcji skóry na prowokację alergenem. Pozostaje do ustalenia, czy może to przewidywać odpowiedź kliniczną na immunoterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania
- Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw trwająca dwa lata lub dłużej i wymagająca leczenia w sezonie pylenia traw
- Wywiad kliniczny ciężkich objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (utrudniających codzienne czynności lub sen), które pozostają dokuczliwe pomimo leczenia lekami przeciwalergicznymi w sezonie pylenia traw
- Dodatnia odpowiedź na punktowy test skórny (SPT) (średnica bąbla ≥ 3 mm) na Phleum pratense
- Dodatnie swoiste IgE przeciwko Phleum pratense (≥ IgE klasa 2)
- Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych wyników
- W przypadku kobiety przed menopauzą, która może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego z moczu i musi być gotowa stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas trwania badania
- Gotowość do przestrzegania tego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 < 70% wartości należnej
- Wywiad kliniczny objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy spowodowanego pyłkami drzew lub chwastów w okresie poprzedzającym początek sezonu pylenia traw i potencjalnie nachodzący na siebie
- Historia kliniczna znaczącego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy wywołanej przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony
- Historia kliniczna znacznego nawracającego ostrego zapalenia zatok (zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami) lub przewlekłego zapalenia zatok
- W momencie randomizacji aktualne objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego (surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczającym)
- Historia wizyt w nagłych wypadkach lub przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem pyłków traw lub jakimkolwiek innym alergenem w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia anafilaksji, w tym anafilaktycznej alergii pokarmowej, anafilaksji jadu pszczelego, anafilaksji wysiłkowej lub anafilaksji polekowej
- Historia obrzęku naczynioruchowego
Stwierdzono lub podejrzewa się występowanie któregokolwiek z następujących stanów podstawowych:
- Zwłóknienie torbielowate
- Złośliwość
- Cukrzyca insulinozależna
- Złe wchłanianie lub niedożywienie
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Przewlekła infekcja
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
- Choroba niedokrwienna serca lub dusznica bolesna wymagająca bieżącego codziennego przyjmowania leków lub z jakimikolwiek objawami choroby utrudniającymi wykonanie protokołu lub interpretację protokołu lub zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta (np. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, poważna choroba immunopatologiczna, niedobór odporności nabyty lub nie, choroba wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa)
- Leczenie immunosupresyjne
- Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanych leków
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na leki próbne lub leki ratunkowe
- Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu i/lub dowód niechęci do współpracy
- Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu był w stanie ukończyć próbę lub prawdopodobnie podróżować przez dłuższy czas w sezonie pylenia traw
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię immunoterapeutyczne
12 pacjentów otrzymało aktywne zastrzyki szczepionki zawierającej pyłki traw adsorbowanej ałunem
|
Aktywne zastrzyki szczepionki przeciw pyłkom traw zaadsorbowanej na ałunie (Alutard SQ).
Wenepunktura: 100 ml próbki krwi pobranej podczas 12 oddzielnych wizyt
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
6 pacjentów otrzymało zastrzyki placebo
|
Wenepunktura: 100 ml próbki krwi pobranej podczas 12 oddzielnych wizyt
Zastrzyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów i leków zarejestrowana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyniki oceny uzyskane po 12 miesiącach leczenia
|
Ogólną ocenę objawów rejestrowano w skali numerycznej (-3 do +3) przez każdego pacjenta na koniec badania
|
Wyniki oceny uzyskane po 12 miesiącach leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane (objawy spojówkowe)
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji alergenem spojówkowym po 12 miesiącach leczenia
|
Wywoływanie objawów spojówkowych za pomocą alergenu P-pratense (zmniejszona wykrywalność odpowiedzi)
|
10 minut po prowokacji alergenem spojówkowym po 12 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródskórna prowokacja alergenem
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w trakcie zwiększania dawki, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy i do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
U wszystkich pacjentów poddano wielokrotnej wenesekcji i śródskórnej prowokacji alergenem w celu zbadania wczesnych i późnych reakcji skórnych: indukowanej alergenem produkcji cytokin przez 10 miesięcy (zmniejszona zmiana odpowiedzi na antygeny specyficzne dla P pratense).
Śródskórna prowokacja alergenem do badania wczesnych i późnych reakcji skórnych w odstępach dwutygodniowych podczas zwiększania dawki i w odstępach miesięcznych w fazie podtrzymującej.
|
Co dwa tygodnie w trakcie zwiększania dawki, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy i do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, Imperial College, National Heart & Lung Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHRG-UpDosing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .