Faktorer, der forudsiger effektiviteten af immunterapi med allergeninjektion mod græspollen høfeber
15. maj 2024 opdateret af: Imperial College London
Faktorer, der forudsiger effektiviteten af allergeninjektion Immunterapi mod græspollen Høfeber: En pilotundersøgelse. (Opdoseringsundersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, på hvilket tidspunkt i doseringsregimet græspollenimmunterapi forårsager en signifikant reduktion i den sene hudreaktion på allergenpåvirkning.
En gang ugentlig klyngebehandling med 2 injektioner pr. besøg blev anvendt under opdoseringsfasen efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesinjektioner på 100.000 SQ-enheder.
Symptomscore og behov for redningsmedicin blev registreret af patienterne i undersøgelsesperioden.
Størrelsen af tidlig og sen kutan respons på allergenpåvirkning blev registreret og målt af en læge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med immunterapi til injektion af græspollen (Alutard SQ, ALK Abello, Danmark) hos voksne med svær sommerhøfeber, som ikke reagerer på antihistaminer og topikale steroider. Hovedformålet var at bestemme, på hvilket tidspunkt i doseringsregimet græspollenimmunterapi forårsager en signifikant reduktion i den sene hudreaktion på allergenpåvirkning. En gang ugentlig klyngebehandling med 2 injektioner pr. besøg blev anvendt under opdoseringsfasen efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesinjektioner på 100.000 SQ-enheder. Tolv patienter fik aktiv behandling (gennemsnitsalder 31, 7 mænd), mens 6 fik placebo (gennemsnitsalder 37, 2 mænd). 24-timers hudrespons (størrelse af hævelse, (mm)) på intradermal allergenudfordring (0,1, 1, 10 BU) blev bestemt på skiftende uger i løbet af 8 ugers opdoseringsfasen og derefter månedligt op til 6 måneder og 3 måneder opefter til 11-13 måneder efter behandlingsstart.
Resultater:
Ved slutningen af opdoseringsfasen (ca. 8 uger) var der en signifikant reduktion i størrelsen af den sene fase respons, hvilket var tydeligt med alle tre intradermale doser (p=0,02 for 0,1 & 1 BU og p=0,04 for 10 BU). Denne reduktion blev opretholdt gennem hele vedligeholdelsesfasen (p=0,04 for 0,1 BU og 0,01 for 1 & 10BU).
Konklusion:
Opdoseringsfasen af græspollenimmunterapi alene er tilstrækkelig til at dæmpe den sene hudreaktion på allergenpåvirkning. Hvorvidt dette kan være prædiktivt for det kliniske respons på immunterapi, skal endnu fastlægges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde 18-65 år
- Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i retssagen
- En klinisk historie med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis på to år eller mere, der kræver behandling i græspollensæsonen
- En klinisk anamnese med alvorlige rhinoconjunctivitis-symptomer (forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter eller søvn), som forbliver generende på trods af behandling med anti-allergiske lægemidler i græspollensæsonen
- Positiv hudpriktest (SPT) respons (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Phleum pratense
- Positivt specifikt IgE mod Phleum pratense (≥ IgE klasse 2)
- Fysisk undersøgelse uden klinisk relevante fund
- Hvis præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen teste negativ på standard uringraviditetstest og skal være villig til at praktisere passende præventionsmetoder under forsøgets varighed
- Vilje til at overholde denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 70 % af forudsagt værdi
- En klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma på grund af træpollen eller ukrudtspollen ved siden af begyndelsen af - og potentielt overlappende - græspollensæsonen
- En klinisk anamnese med signifikant symptomatisk flerårig allergisk rhinitis og/eller astma forårsaget af et allergen, som individet regelmæssigt udsættes for
- En klinisk historie med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse (defineret som 2 episoder om året i de sidste to år, som alle krævede antibiotikabehandling) eller kronisk bihulebetændelse
- Ved randomisering aktuelle symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces (serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium)
- Anamnese med akut besøg eller indlæggelse for astma inden for de foregående 12 måneder
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Tidligere behandling med immunterapi med græspollenallergen eller ethvert andet allergen inden for de seneste 5 år
- Anamnese med anafylaksi, herunder anafylaktisk fødevareallergi, bigiftanafylaksi, træningsanafylaksi eller lægemiddelinduceret anafylaksi
- Historie om angioødem
Enhver af følgende underliggende tilstande, der vides eller formodes at være til stede:
- Cystisk fibrose
- Malignitet
- Insulinafhængig diabetes
- Malabsorption eller fejlernæring
- Nyre- eller leverinsufficiens
- Kronisk infektion
- Narkotikaafhængighed eller alkoholisme
- Iskæmisk hjertesygdom eller angina, der kræver aktuel daglig medicin eller med tegn på sygdom, der gør implementeringen af protokollen eller fortolkningen af protokollen vanskelig eller bringer patientens sikkerhed i fare (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, alvorlig immunopatologisk, immundefekt, uanset om den er erhvervet eller ej, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom)
- Immunsuppressiv behandling
- Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsmedicinen
- Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for prøvemedicin eller redningsmedicin
- En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af retssagen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning
- Usandsynligt at være i stand til at fuldføre forsøget, af en eller anden grund, eller sandsynligvis vil rejse i længere perioder i løbet af græspollensæsonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunterapi arm
12 patienter fik aktive injektioner af en alun-adsorberet græspollenvaccine
|
Aktive injektioner af alun-adsorberet græspollenvaccine (Alutard SQ).
Venepunktur: 100 ml blodprøve taget ved 12 separate besøg
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
6 patienter fik placebo-injektioner
|
Venepunktur: 100 ml blodprøve taget ved 12 separate besøg
Placebo injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom og medicinscore registreret af forsøgspersoner
Tidsramme: Vurderingsscore opnået efter 12 måneders behandling
|
Samlet vurdering af symptomer blev registreret på en numerisk skala (-3 til +3) af hver patient ved afslutningen af undersøgelsen
|
Vurderingsscore opnået efter 12 måneders behandling
|
|
Bivirkninger (konjunktivale symptomer)
Tidsramme: 10 minutter post-konjunktival allergen provokation efter 12 måneders behandling
|
Konjunktival symptomer fremkaldelse med P-pratense allergen (reduceret respons detektion)
|
10 minutter post-konjunktival allergen provokation efter 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradermal allergen udfordring
Tidsramme: Hver anden uge under opdosering og derefter månedligt i op til 6 måneder og op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Alle patienter gennemgik gentaget venesektion og intradermal allergen udfordring til test af tidlige og sene hudreaktioner: allergen-induceret cytokinproduktion over 10 måneder (reduceret responsændring til P pratense-specifikke antigener).
Intradermal allergen udfordring til test af tidlige og sene hudresponser hver anden uge under opdosering og med månedlige intervaller i vedligeholdelsesfasen.
|
Hver anden uge under opdosering og derefter månedligt i op til 6 måneder og op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, Imperial College, National Heart & Lung Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2005
Først opslået (Anslået)
26. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHRG-UpDosing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .