Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce nitroprusidu sodného u dětí vyžadujících kontrolovanou hypotenzi na operačním sále

12. prosince 2023 aktualizováno: The Emmes Company, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 2, dávkově-rozsahující, účinkem řízená studie ke stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky nitroprusidu sodného u pediatrických subjektů

Nitroprusid sodný (SNP) byl schválen pro kontrolu krevního tlaku u dospělých, avšak neexistují žádné kontrolované studie u dětí. Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost nitroprusidu sodného u dětí, které podstoupí operaci a které vyžadují snížení krevního tlaku, aby se snížila ztráta krve během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, dávkově-rozsahující, efektem kontrolovaná studie zkoumající účinky nitroprusidu sodného u pediatrických subjektů vyžadujících relativní hypotenzi během chirurgického nebo lékařského zákroku. Cílem je stanovit počáteční a maximální rychlost infuze, která umožní optimální kontrolu krevního tlaku u dětí a bezpečný režim dávkování u dětí. Cílem je popsat vztah mezi rychlostí infuze nitroprusidu a změnami krevního tlaku.

Konkrétní cíle této zkoušky jsou:

  1. Definovat nástup a kompenzaci účinků nitroprusidu na snížení krevního tlaku za účelem získání adekvátních pokynů pro titraci dávky u pediatrické populace.
  2. Sestavit model dávka-odpověď, který definuje vztah mezi rychlostí infuze nitroprusidu a změnami krevního tlaku u pediatrických subjektů.
  3. K posouzení bezpečnosti podávání nitroprusidu u pediatrických pacientů vyžadujících kontrolované snížení krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5401
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekt je mladší 17 let
  • Novorozenci musí být v plném těhotenství a mít tělesnou hmotnost alespoň 2,5 kg
  • Subjekt vyžaduje farmakologicky indukovanou hypotenzi pro akutní řízení krevního tlaku pro chirurgický zákrok nebo jiný invazivní postup, např. embolizaci mozkové tepny
  • Očekává se, že trvání kontrolované hypotenze subjektu bude ≥ 2 hodiny
  • Subjekt vyžaduje celkovou anestezii s endotracheální intubací
  • Subjekt vyžaduje umístění intraarteriální linie během chirurgického nebo lékařského postupu
  • Rodič nebo zákonný zástupce subjektu dává souhlas (informovaný souhlas) a subjekt dává souhlas, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud bude existovat kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekt má známou alergii na SNP
  • Subjekt má známou mitochondriální cytopatii s poruchou oxidativní fosforylace nebo enzymů dýchacího řetězce
  • Subjekt má kontraindikaci vazodilatační terapie pro kontrolu krevního tlaku během chirurgického zákroku nebo procedur
  • Subjekt se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiných klinických studií zkoumaných léků a/nebo zařízení
  • Subjekt má jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje postupy studie
  • Subjekt umírá (úmrtí pravděpodobně nastane do 48 hodin)
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo v séru podaný při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,3 mcg/kg/min
Infuze nitroprusidu sodného začala až po 5 minutách stabilní anestezie nebo sedace (žádné změny v dávkování). Rychlost infuze během zaslepené periody zkoumaného léčiva byla postupně zvyšována na plnou rychlost dávkování následovně: 5 ± 1 minuta při 1/3 plné rychlosti; 5 ± 1 minuta při 2/3 plné frekvence; a 20 minut při plné rychlosti dávky (tj. celkem 30 minut). Plná rychlost infuze byla 0,6 ml/kg/h; 2/3 plné rychlosti byly 0,4 ml/kg/h; a 1/3 plné rychlosti byla 0,2 ml/kg/h. Po titraci na plnou dávku zaslepeného studovaného léčiva nebyly během zaslepeného období podávání studovaného léčiva povoleny slepé úpravy dávkování infuze. Dávkování zaslepené infuze pokračovalo po dobu 30 minut, pokud klinické události nevyžadovaly změnu z bezpečnostních důvodů.
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS (Interactive Voice Response System).
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 0,3 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS.
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 2 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 3 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: 1 mcg/kg/min
Infuze nitroprusidu sodného začala až po 5 minutách stabilní anestezie nebo sedace (žádné změny v dávkování). Rychlost infuze během zaslepené periody zkoumaného léčiva byla postupně zvyšována na plnou rychlost dávkování následovně: 5 ± 1 minuta při 1/3 plné rychlosti; 5 ± 1 minuta při 2/3 plné frekvence; a 20 minut při plné rychlosti dávky (tj. celkem 30 minut). Plná rychlost infuze byla 0,6 ml/kg/h; 2/3 plné rychlosti byly 0,4 ml/kg/h; a 1/3 plné rychlosti byla 0,2 ml/kg/h. Po titraci na plnou dávku zaslepeného studovaného léčiva nebyly během zaslepeného období podávání studovaného léčiva povoleny slepé úpravy dávkování infuze. Dávkování zaslepené infuze pokračovalo po dobu 30 minut, pokud klinické události nevyžadovaly změnu z bezpečnostních důvodů.
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS (Interactive Voice Response System).
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 0,3 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS.
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 2 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 3 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: 2 mcg/kg/min
Infuze nitroprusidu sodného začala až po 5 minutách stabilní anestezie nebo sedace (žádné změny v dávkování). Rychlost infuze během zaslepené periody zkoumaného léčiva byla postupně zvyšována na plnou rychlost dávkování následovně: 5 ± 1 minuta při 1/3 plné rychlosti; 5 ± 1 minuta při 2/3 plné frekvence; a 20 minut při plné rychlosti dávky (tj. celkem 30 minut). Plná rychlost infuze byla 0,6 ml/kg/h; 2/3 plné rychlosti byly 0,4 ml/kg/h; a 1/3 plné rychlosti byla 0,2 ml/kg/h. Po titraci na plnou dávku zaslepeného studovaného léčiva nebyly během zaslepeného období podávání studovaného léčiva povoleny slepé úpravy dávkování infuze. Dávka zaslepené infuze pokračovala po dobu 30 minut, pokud klinické události nevyžadovaly změnu z bezpečnostních důvodů
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS (Interactive Voice Response System).
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 0,3 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS.
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 2 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 3 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: 3 mcg/kg/min
Infuze nitroprusidu sodného začala až po 5 minutách stabilní anestezie nebo sedace (žádné změny v dávkování). Rychlost infuze během zaslepené periody zkoumaného léčiva byla postupně zvyšována na plnou rychlost dávkování následovně: 5 ± 1 minuta při 1/3 plné rychlosti; 5 ± 1 minuta při 2/3 plné frekvence; a 20 minut při plné rychlosti dávky (tj. celkem 30 minut). Plná rychlost infuze byla 0,6 ml/kg/h; 2/3 plné rychlosti byly 0,4 ml/kg/h; a 1/3 plné rychlosti byla 0,2 ml/kg/h. Po titraci na plnou dávku zaslepeného studovaného léčiva nebyly během zaslepeného období podávání studovaného léčiva povoleny slepé úpravy dávkování infuze. Dávka zaslepené infuze pokračovala po dobu 30 minut, pokud klinické události nevyžadovaly změnu z bezpečnostních důvodů
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS (Interactive Voice Response System).
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 0,3 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS.
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 2 mcg/kg/min
Lék: Nitroprusside
Studované léčivo bylo podáváno infuzí prostřednictvím vyhrazeného periferního intravenózního katétru nebo prostřednictvím vyhrazeného lumenu centrálního žilního katétru s více otvory. Byly použity infuzní pumpy schopné spolehlivého dodávání při nízkých rychlostech infuze (do 0,1 ml/h). Studované léčivo bylo dávkováno do míst ve 2ml lahvičkách obsahujících 25 mg/ml nitroprusidu sodného. Lékárník připravil a vydal studované léčivo a dodal zaslepené studované léčivo pro každého pacienta podle randomizačního přiřazení generovaného IVRS
Ostatní jména:
  • Nitroprusid sodný IV infuze 3 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od základní čáry MAP
Časové okno: Přibližně 30 minut
Od základní MAP do konce slepé fáze; naplánováno na 30 min
Přibližně 30 minut
Celkové shrnutí snášenlivosti/nežádoucích příhod (AE) pro bezpečnostní populaci ITT
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se u pacienta objevily a které byly buď poprvé pozorovány po zahájení léčby studovaným lékem (zaslepené nebo otevřené), nebo představovaly exacerbaci (obvykle v závažnosti) již existujícího stavu pozorovaného dříve. k léčbě. Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) bude monitorován po dobu 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu MAP infuze nitroprusidu během zaslepené infuze;
Časové okno: 25 minut
Změna od výchozí hodnoty v MAP (mmHg) po 20 a 25 minutách dvojitě zaslepené infuze (celkově) pro populaci hodnotitelnou účinností ITT.
25 minut
Rychlost infuze nitroprusidu sodného, ​​která snižuje MAP na předem stanovenou klinicky smysluplnou cílovou hodnotu +/- 10 %;
Časové okno: Až do konce otevřeného ošetření (přibližně 120 minut)
Rychlost infuze nitroprusidu sodného, ​​při které bylo během podávání studovaného léku dosaženo předem stanovené klinicky významné cílové hodnoty (+/- 10 %) MAP
Až do konce otevřeného ošetření (přibližně 120 minut)
Počet účastníků, kteří dosáhnou cílové MAP;
Časové okno: Do konce otevřeného ošetření (přibližně 120 minut)

Zaslepené období podávání studovaného léčiva: Zahájeno podáváním studovaného léčiva po stabilizaci anestezie. Pacientům byla podávána slepá dávka SNP po dobu až 30 minut.

Toto období skončilo na začátku otevřené infuze studovaného léku nebo na dokončení zaslepené infuze, pokud nebyl podán žádný otevřený studovaný lék. Bezprostředně následovalo období sledování u pacientů, kteří nedostávali otevřenou infuzi.

Zaslepená léčebná fáze II – mezera mezi koncem zaslepené infuze studovaného léčiva a začátkem otevřené infuze studovaného léčiva

Fáze otevřené léčby začala zahájením infuze otevřeného studovaného léku a trvala alespoň 90 minut. SNP byl zahájen v dávce, kterou zkoušející považoval za vhodnou, a byl postupně upravován tak, aby bylo dosaženo cílového MAP na základě klinické prezentace a potřeb pacienta. Cílový MAP neměl být < 50 mmHg (40 mmHg pro pacienty ve věku < 30 dnů). Toto období skončilo dokončením otevřené infuze.
Do konce otevřeného ošetření (přibližně 120 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Emmes Company, LLC

Spolupracovníci

Duke University
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Hammer, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Schulman, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-2003-09-DR
  • N01HD43386-7-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit