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Dosis-Wirkungs-Studie von Natriumnitroprussid bei Kindern, die eine kontrollierte Hypotonie im Operationssaal benötigen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie der Phase 2 mit Dosisfindung und Wirkungskontrolle zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Natriumnitroprussid bei pädiatrischen Probanden

Natriumnitroprussid (SNP) ist zur Blutdruckkontrolle bei Erwachsenen zugelassen, es gibt jedoch keine kontrollierten Studien bei Kindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumnitroprussid bei Kindern zu bestimmen, die sich einer Operation unterziehen werden und die eine Blutdrucksenkung benötigen, um den Blutverlust während ihrer Operation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Dosisfindungs- und wirkungskontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Natriumnitroprussid bei pädiatrischen Patienten, die während eines chirurgischen oder medizinischen Eingriffs eine relative Hypotonie benötigen. Ziel ist es, die Anfangs- und maximale Infusionsgeschwindigkeit festzulegen, die eine optimale Blutdruckkontrolle bei Kindern und ein sicheres Dosierungsschema bei Kindern ermöglichen. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Infusionsrate von Nitroprussid und Blutdruckänderungen zu beschreiben.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Um den Beginn und das Ende der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitroprussid zu definieren, um angemessene Anweisungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen zu erhalten.
  2. Konstruktion eines Dosis-Wirkungs-Modells, das die Beziehung zwischen der Nitroprussid-Infusionsrate und Änderungen des Blutdrucks bei pädiatrischen Probanden definiert.
  3. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Nitroprussid bei pädiatrischen Patienten, die eine kontrollierte Blutdrucksenkung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5401
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienfächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt ist jünger als 17 Jahre
  • Neugeborene müssen voll ausgetragen sein und ein Körpergewicht von mindestens 2,5 kg haben
  • Das Subjekt benötigt eine pharmakologisch induzierte Hypotonie für das akute Blutdruckmanagement für Operationen oder andere invasive Verfahren, z. B. Embolisation der Hirnarterie
  • Es wird erwartet, dass die Dauer der kontrollierten Hypotonie des Patienten ≥ 2 Stunden beträgt
  • Das Subjekt benötigt eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
  • Der Proband benötigt während des chirurgischen oder medizinischen Eingriffs die Platzierung einer intraarteriellen Leitung
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts geben die Erlaubnis (informierte Zustimmung) und das Subjekt gibt gegebenenfalls seine Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen SNP
  • Das Subjekt hat eine bekannte mitochondriale Zytopathie mit einer Störung der oxidativen Phosphorylierung oder der Enzyme der Atmungskette
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Vasodilatatortherapie zur Kontrolle des Blutdrucks während Operationen oder Verfahren
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate und/oder -geräte teilgenommen
  • Der Proband hat eine ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt
  • Das Subjekt ist moribund (der Tod tritt wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden ein)
  • Das Subjekt hat ein positives Ergebnis für den beim Screening durchgeführten Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin oder Serum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,3 µg/kg/min
Die Infusion von Natriumnitroprussid begann erst nach einer 5-minütigen Phase stabiler Anästhesie oder Sedierung (keine Dosisänderungen). Die Infusionsrate während der verblindeten Studienmedikamentenperiode wurde schrittweise wie folgt auf die volle Dosisrate erhöht: 5 ± 1 Minute bei 1/3 der vollen Rate; 5 ± 1 Minuten bei 2/3 der vollen Rate; und 20 Minuten bei voller Dosisrate (dh insgesamt 30 Minuten). Die volle Infusionsrate betrug 0,6 ml/kg/h; 2/3 der vollen Rate betrugen 0,4 ml/kg/h; und 1/3 der vollen Rate betrug 0,2 ml/kg/h. Nach der Titration auf die volle Dosis des verblindeten Studienmedikaments waren Anpassungen der verblindeten Infusionsdosis während des Verabreichungszeitraums des verblindeten Studienmedikaments nicht zulässig. Die verblindete Infusionsdosis wurde 30 Minuten lang beibehalten, es sei denn, klinische Ereignisse erforderten aus Sicherheitsgründen eine Änderung.
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS (Interactive Voice Response System) erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 0,3 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 2 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 3 µg/kg/Min
Aktiver Komparator: 1 µg/kg/min
Die Infusion von Natriumnitroprussid begann erst nach einer 5-minütigen Phase stabiler Anästhesie oder Sedierung (keine Dosisänderungen). Die Infusionsrate während der verblindeten Studienmedikamentenperiode wurde schrittweise wie folgt auf die volle Dosisrate erhöht: 5 ± 1 Minute bei 1/3 der vollen Rate; 5 ± 1 Minuten bei 2/3 der vollen Rate; und 20 Minuten bei voller Dosisrate (dh insgesamt 30 Minuten). Die volle Infusionsrate betrug 0,6 ml/kg/h; 2/3 der vollen Rate betrugen 0,4 ml/kg/h; und 1/3 der vollen Rate betrug 0,2 ml/kg/h. Nach der Titration auf die volle Dosis des verblindeten Studienmedikaments waren Anpassungen der verblindeten Infusionsdosis während des Verabreichungszeitraums des verblindeten Studienmedikaments nicht zulässig. Die verblindete Infusionsdosis wurde 30 Minuten lang beibehalten, es sei denn, klinische Ereignisse erforderten aus Sicherheitsgründen eine Änderung.
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS (Interactive Voice Response System) erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 0,3 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 2 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 3 µg/kg/Min
Aktiver Komparator: 2 µg/kg/min
Die Infusion von Natriumnitroprussid begann erst nach einer 5-minütigen Phase stabiler Anästhesie oder Sedierung (keine Dosisänderungen). Die Infusionsrate während der verblindeten Studienmedikamentenperiode wurde schrittweise wie folgt auf die volle Dosisrate erhöht: 5 ± 1 Minute bei 1/3 der vollen Rate; 5 ± 1 Minuten bei 2/3 der vollen Rate; und 20 Minuten bei voller Dosisrate (dh insgesamt 30 Minuten). Die volle Infusionsrate betrug 0,6 ml/kg/h; 2/3 der vollen Rate betrugen 0,4 ml/kg/h; und 1/3 der vollen Rate betrug 0,2 ml/kg/h. Nach der Titration auf die volle Dosis des verblindeten Studienmedikaments waren Anpassungen der verblindeten Infusionsdosis während des Verabreichungszeitraums des verblindeten Studienmedikaments nicht zulässig. Die verblindete Infusionsdosis wurde 30 Minuten lang beibehalten, es sei denn, klinische Ereignisse erforderten aus Sicherheitsgründen eine Änderung
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS (Interactive Voice Response System) erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 0,3 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 2 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 3 µg/kg/Min
Aktiver Komparator: 3 µg/kg/min
Die Infusion von Natriumnitroprussid begann erst nach einer 5-minütigen Phase stabiler Anästhesie oder Sedierung (keine Dosisänderungen). Die Infusionsrate während der verblindeten Studienmedikamentenperiode wurde schrittweise wie folgt auf die volle Dosisrate erhöht: 5 ± 1 Minute bei 1/3 der vollen Rate; 5 ± 1 Minuten bei 2/3 der vollen Rate; und 20 Minuten bei voller Dosisrate (dh insgesamt 30 Minuten). Die volle Infusionsrate betrug 0,6 ml/kg/h; 2/3 der vollen Rate betrugen 0,4 ml/kg/h; und 1/3 der vollen Rate betrug 0,2 ml/kg/h. Nach der Titration auf die volle Dosis des verblindeten Studienmedikaments waren Anpassungen der verblindeten Infusionsdosis während des Verabreichungszeitraums des verblindeten Studienmedikaments nicht zulässig. Die verblindete Infusionsdosis wurde 30 Minuten lang beibehalten, es sei denn, klinische Ereignisse erforderten aus Sicherheitsgründen eine Änderung
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS (Interactive Voice Response System) erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 0,3 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 2 µg/kg/Min
Arzneimittel: Nitroprussid
Das Studienmedikament wurde über einen speziellen peripheren intravenösen Katheter oder über ein spezielles Lumen eines zentralen Venenkatheters mit mehreren Öffnungen infundiert. Es wurden Infusionspumpen verwendet, die eine zuverlässige Abgabe bei niedrigen Infusionsraten (bis zu 0,1 ml/h) ermöglichen. Das Studienmedikament wurde in 2-ml-Fläschchen mit 25 mg/ml Natriumnitroprussid an die Stellen abgegeben. Der Apotheker bereitete das Studienmedikament vor, verteilte es und stellte jedem Probanden ein verblindetes Studienmedikament gemäß einer vom IVRS erstellten Randomisierungszuordnung zur Verfügung
Andere Namen:
  • Natriumnitroprussid IV-Infusion 3 µg/kg/Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Basis-MAP
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
Vom Baseline-MAP bis zum Ende der Blindphase; geplant für 30 Min
Ungefähr 30 Minuten
Gesamtzusammenfassung der Verträglichkeit/unerwünschten Ereignisse (UE) für die ITT-Sicherheitspopulation
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsbedingte UE (TEAE) wurden als UE definiert, die der Patient erlebte und die entweder erstmals nach Beginn der Studienmedikation beobachtet wurden (verblindet oder unverblindet) oder eine Verschlimmerung (normalerweise im Schweregrad) einer zuvor beobachteten bereits bestehenden Erkrankung darstellten zur Behandlung. Die Probanden werden 30 Tage lang nach Absetzen des Studienmedikaments beobachtet. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) wird 30 Tage lang überwacht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-MAP-Nitroprussid-Infusion während der Blindinfusion;
Zeitfenster: 25 Minuten
Änderung des MAP (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert nach 20- und 25-minütiger Doppelblindinfusion (insgesamt) für die ITT-Wirksamkeit auswertbare Population.
25 Minuten
Infusionsrate von Natriumnitroprussid, die den MAP auf einen vorgegebenen klinisch bedeutsamen Zielwert reduziert +/- 10 %;
Zeitfenster: Bis zum Ende der offenen Behandlung (ca. 120 Minuten)
Infusionsrate von Natriumnitroprussid, bei der während der Verabreichung des Studienmedikaments ein vorgegebener klinisch bedeutsamer Zielwert (+/- 10 %) des MAP erreicht wurde
Bis zum Ende der offenen Behandlung (ca. 120 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, die das Ziel-MAP erreichen;
Zeitfenster: Bis zum Ende der offenen Behandlung (ca. 120 Minuten)

Zeitraum der Verabreichung des Studienmedikaments: Beginn mit der Verabreichung des Studienmedikaments nach Stabilisierung der Anästhesie. Den Patienten wurde bis zu 30 Minuten lang eine Blinddosis SNP verabreicht.

Dieser Zeitraum endete mit Beginn der Infusion des offenen Studienmedikaments oder mit Abschluss der verblindeten Infusion, wenn kein offenes Studienmedikament verabreicht wurde. Für diejenigen Patienten, die keine offene Infusion erhielten, folgte unmittelbar die Nachbeobachtungszeit.

Verblindete Behandlung Phase II – Lücke zwischen dem Ende der Medikamenteninfusion der Blindstudie und dem Beginn der Medikamenteninfusion der offenen Studie

Die offene Behandlungsphase begann mit Beginn der Medikamenteninfusion der offenen Studie und dauerte mindestens 90 Minuten. SNP wurde mit einer vom Prüfer als angemessen erachteten Dosis eingeleitet und schrittweise angepasst, um einen Ziel-MAP basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild und den Bedürfnissen des Patienten zu erreichen. Der Ziel-MAP sollte nicht < 50 mmHg sein (40 mmHg für Patienten < 30 Tage). Dieser Zeitraum endete mit Abschluss der offenen Infusion.
Bis zum Ende der offenen Behandlung (ca. 120 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

Duke University
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Hammer, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Scott Schulman, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-2003-09-DR
  • N01HD43386-7-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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