수술실에서 조절된 저혈압이 필요한 소아에서 Sodium Nitroprusside의 용량 반응 연구

활성 비교기: 0.3mcg/kg/분

Sodium Nitroprusside 주입은 5분간의 안정된 마취 또는 진정(복용량 변화 없음) 후에 시작되었습니다. 맹검 연구 약물 기간 동안 주입 속도는 다음과 같이 전체 용량 속도까지 단계적으로 증가되었습니다: 전체 속도의 1/3에서 5 ± 1분; 전체 속도의 2/3에서 5 ± 1분; 및 전체 선량률에서 20분(즉, 총 30분). 전체 주입 속도는 0.6mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 2/3는 0.4mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 1/3은 0.2 mL/kg/hr이었습니다. 맹검 연구 약물의 전체 용량으로 적정한 후, 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 맹검 주입 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 임상적 사건으로 인해 안전상의 이유로 변경이 필요한 경우를 제외하고 맹검 주입 용량은 30분 동안 계속되었습니다.

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS(Interactive Voice Response System)에 의해 생성된 무작위 배정에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 0.3mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비하고 조제했으며 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 2mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 3mcg/kg/분

활성 비교기: 1mcg/kg/분

Sodium Nitroprusside 주입은 5분간의 안정된 마취 또는 진정(복용량 변화 없음) 후에 시작되었습니다. 맹검 연구 약물 기간 동안 주입 속도는 다음과 같이 전체 용량 속도까지 단계적으로 증가되었습니다: 전체 속도의 1/3에서 5 ± 1분; 전체 속도의 2/3에서 5 ± 1분; 및 전체 선량률에서 20분(즉, 총 30분). 전체 주입 속도는 0.6mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 2/3는 0.4mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 1/3은 0.2 mL/kg/hr이었습니다. 맹검 연구 약물의 전체 용량으로 적정한 후, 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 맹검 주입 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 임상적 사건으로 인해 안전상의 이유로 변경이 필요한 경우를 제외하고 맹검 주입 용량은 30분 동안 계속되었습니다.

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS(Interactive Voice Response System)에 의해 생성된 무작위 배정에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 0.3mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비하고 조제했으며 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 2mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 3mcg/kg/분

활성 비교기: 2mcg/kg/분

Sodium Nitroprusside 주입은 5분간의 안정된 마취 또는 진정(복용량 변화 없음) 후에 시작되었습니다. 맹검 연구 약물 기간 동안 주입 속도는 다음과 같이 전체 용량 속도까지 단계적으로 증가되었습니다: 전체 속도의 1/3에서 5 ± 1분; 전체 속도의 2/3에서 5 ± 1분; 및 전체 선량률에서 20분(즉, 총 30분). 전체 주입 속도는 0.6mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 2/3는 0.4mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 1/3은 0.2 mL/kg/hr이었습니다. 맹검 연구 약물의 전체 용량으로 적정한 후, 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 맹검 주입 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 임상적 사건으로 인해 안전상의 이유로 변경이 필요한 경우를 제외하고 맹검 주입 용량은 30분 동안 계속되었습니다.

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS(Interactive Voice Response System)에 의해 생성된 무작위 배정에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 0.3mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비하고 조제했으며 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 2mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 3mcg/kg/분

활성 비교기: 3mcg/kg/분

Sodium Nitroprusside 주입은 5분간의 안정된 마취 또는 진정(복용량 변화 없음) 후에 시작되었습니다. 맹검 연구 약물 기간 동안 주입 속도는 다음과 같이 전체 용량 속도까지 단계적으로 증가되었습니다: 전체 속도의 1/3에서 5 ± 1분; 전체 속도의 2/3에서 5 ± 1분; 및 전체 선량률에서 20분(즉, 총 30분). 전체 주입 속도는 0.6mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 2/3는 0.4mL/kg/hr이었습니다. 전체 속도의 1/3은 0.2 mL/kg/hr이었습니다. 맹검 연구 약물의 전체 용량으로 적정한 후, 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 맹검 주입 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 임상적 사건으로 인해 안전상의 이유로 변경이 필요한 경우를 제외하고 맹검 주입 용량은 30분 동안 계속되었습니다.

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS(Interactive Voice Response System)에 의해 생성된 무작위 배정에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 0.3mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비하고 조제했으며 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 2mcg/kg/분

의약품: 니트로프루사이드

연구 약물은 전용 말초 정맥 카테터를 통해 또는 다중 구멍 중심 정맥 카테터의 전용 루멘을 통해 주입되었습니다. 낮은 주입 속도(최대 0.1mL/hr)에서 신뢰할 수 있는 전달이 가능한 주입 펌프가 사용되었습니다. 연구 약물은 25mg/mL의 나트륨 니트로프루시드가 포함된 2mL 바이알로 해당 부위에 분배되었습니다. 약사는 연구 약물을 준비 및 조제하고 IVRS에서 생성된 무작위 할당에 따라 각 피험자에게 맹검 연구 약물을 공급했습니다.

다른 이름들:

• 니트로프루시드 나트륨 IV 주입 3mcg/kg/분

기준선 MAP에서 평균 동맥압(MAP)의 변화

기준 MAP부터 맹검 단계가 끝날 때까지; 30분 예정

ITT 안전 인구에 대한 내약성/이상사례(AE)에 대한 전반적인 요약

치료 후 발생한 AE(TEAE)는 연구 약물 시작 후 처음 관찰되거나(맹검 또는 공개 라벨), 이전에 관찰된 기존 상태의 악화(일반적으로 중증도)를 나타내는 환자가 경험한 AE로 정의되었습니다. 치료에. 피험자는 연구 약물 중단 후 30일 동안 추적 관찰됩니다. 심각한 부작용(SAE)의 발생은 30일 동안 모니터링됩니다.

맹검 주입 중 기준선 MAP Nitroprusside 주입의 변화;

ITT 효능 평가 가능한 모집단에 대한 20분 및 25분 이중 맹검 주입(전체) 후 MAP(mmHg)의 기준선 대비 변화.

MAP를 미리 결정된 임상적으로 의미 있는 목표 값 +/- 10%로 감소시키는 니트로프루시드 나트륨 주입 속도;

연구 약물 투여 중 미리 결정된 임상적으로 의미 있는 MAP 목표 값(+/- 10%)이 달성된 니트로프루시드 나트륨 주입 속도

목표 MAP에 도달한 참가자 수;

맹검 연구 약물 투여 기간: 마취가 안정화된 후 연구 약물 투여부터 시작되었습니다. 환자에게는 최대 30분 동안 눈가림 용량의 SNP가 투여되었습니다.

이 기간은 공개 연구 약물 주입 시작 시 또는 공개 연구 약물이 제공되지 않은 경우 맹검 주입 완료 시 종료되었습니다. 공개 라벨 주입을 받지 않은 환자에 대해서는 추적 관찰 기간이 즉시 이어졌습니다.

맹검 치료 2상 - 맹검 연구 약물 주입 종료와 공개 라벨 연구 약물 주입 시작 사이의 간격

공개 라벨 치료 단계는 공개 라벨 연구 약물 주입 시작과 함께 시작되었으며 지속 시간은 최소 90분이었습니다. SNP는 연구자가 적절하다고 간주하는 용량으로 시작되었으며 임상적 표현과 환자의 필요에 따라 목표 MAP에 도달하도록 점진적으로 조정되었습니다. 목표 MAP는 < 50mmHg(생후 30일 미만 환자의 경우 40mmHg)가 아니었습니다. 이 기간은 공개 라벨 주입 완료 시 종료되었습니다.