Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons undersøgelse af natriumnitroprussid hos børn, der kræver kontrolleret hypotension i operationsstuen

12. december 2023 opdateret af: The Emmes Company, LLC

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, dosisvarierende, effektstyret undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​natriumnitroprussid hos pædiatriske forsøgspersoner

Natriumnitroprussid (SNP) er blevet godkendt til kontrol af blodtryk hos voksne, men der er ingen kontrollerede undersøgelser hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumnitroprussid hos børn, der skal opereres, og som kræver blodtrykssænkning for at reducere mængden af ​​blodtab under deres operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et multicenter randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, dosisområde, effektkontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af natriumnitroprussid hos pædiatriske forsøgspersoner, der kræver relativ hypotension under en kirurgisk eller medicinsk procedure. Målet er at etablere start- og maksimale infusionshastigheder, der giver optimal blodtrykskontrol hos børn og et sikkert doseringsregime til børn. Formålet er at beskrive sammenhængen mellem infusionshastigheden af ​​nitroprussid og ændringer i blodtryk.

De specifikke formål med dette forsøg er:

  1. At definere begyndelse og udligning af blodtrykssænkende virkninger af nitroprussid for at opnå tilstrækkelige instruktioner til dosistitrering i den pædiatriske population.
  2. At konstruere en dosis-respons-model, der definerer forholdet mellem nitroprussid-infusionshastighed og ændringer i blodtryk hos pædiatriske forsøgspersoner.
  3. At vurdere sikkerheden ved administration af nitroprussid hos pædiatriske personer, der kræver kontrolleret blodtryksreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5401
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiefag skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen er under 17 år
  • Nyfødte skal være fuldtidsdrægtighed og have en kropsvægt på mindst 2,5 kg
  • Forsøgspersonen kræver farmakologisk induceret hypotension til akut blodtryksstyring til kirurgi eller anden invasiv procedure, f.eks. cerebral arterie-embolisering
  • Varigheden af ​​forsøgspersonens kontrollerede hypotension forventes at være ≥ 2 timer
  • Forsøgspersonen kræver generel anæstesi med endotracheal intubation
  • Forsøgspersonen kræver placering af intraarteriel linje under den kirurgiske eller medicinske procedure
  • Forsøgspersonens forælder eller værge giver tilladelse (informeret samtykke), og forsøgspersonen giver samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier eksisterer:

  • Personen har en kendt allergi over for SNP
  • Personen har en kendt mitokondriel cytopati med en forstyrrelse af oxidativ phosphorylering eller af respiratoriske kædeenzymer
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation til vasodilatorbehandling til kontrol af blodtrykket under operation eller procedurer
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler og/eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  • Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgsperson er døende (døden vil sandsynligvis indtræffe inden for 48 timer)
  • Forsøgspersonen har et positivt resultat for urin- eller serumtesten for humant choriongonadotropin (HCG) administreret ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,3 mcg/kg/min
Infusion af natriumnitroprussid begyndte først efter en 5-minutters periode med stabil anæstesi eller sedation (ingen ændringer i doseringer). Infusionshastigheden under den blindede studielægemiddelperiode blev øget på en trinvis måde til den fulde dosishastighed som følger: 5 ± 1 minut ved 1/3 af den fulde hastighed; 5 ± 1 minut ved 2/3 af den fulde hastighed; og 20 minutter ved fuld dosishastighed (dvs. 30 minutter i alt). Den fulde infusionshastighed var 0,6 ml/kg/time; 2/3 af den fulde hastighed var 0,4 ml/kg/time; og 1/3 af den fulde hastighed var 0,2 ml/kg/time. Efter titrering til den fulde dosis af blindet forsøgslægemiddel var blindede infusionsdosisjusteringer ikke tilladt under den blindede undersøgelseslægemiddeladministrationsperiode. Den blindede infusionsdosis fortsatte i 30 minutter, medmindre kliniske hændelser krævede en ændring af sikkerhedsmæssige årsager.
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS (Interactive Voice Response System).
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 0,3 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i overensstemmelse med en randomiseringstildeling genereret af IVRS.
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 2 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 3 mcg/kg/min
Aktiv komparator: 1 mcg/kg/min
Infusion af natriumnitroprussid begyndte først efter en 5-minutters periode med stabil anæstesi eller sedation (ingen ændringer i doseringer). Infusionshastigheden under den blindede studielægemiddelperiode blev øget på en trinvis måde til den fulde dosishastighed som følger: 5 ± 1 minut ved 1/3 af den fulde hastighed; 5 ± 1 minut ved 2/3 af den fulde hastighed; og 20 minutter ved fuld dosishastighed (dvs. 30 minutter i alt). Den fulde infusionshastighed var 0,6 ml/kg/time; 2/3 af den fulde hastighed var 0,4 ml/kg/time; og 1/3 af den fulde hastighed var 0,2 ml/kg/time. Efter titrering til den fulde dosis af blindet forsøgslægemiddel var blindede infusionsdosisjusteringer ikke tilladt under den blindede undersøgelseslægemiddeladministrationsperiode. Den blindede infusionsdosis fortsatte i 30 minutter, medmindre kliniske hændelser krævede en ændring af sikkerhedsmæssige årsager.
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS (Interactive Voice Response System).
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 0,3 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i overensstemmelse med en randomiseringstildeling genereret af IVRS.
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 2 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 3 mcg/kg/min
Aktiv komparator: 2 mcg/kg/min
Infusion af natriumnitroprussid begyndte først efter en 5-minutters periode med stabil anæstesi eller sedation (ingen ændringer i doseringer). Infusionshastigheden under den blindede studielægemiddelperiode blev øget på en trinvis måde til den fulde dosishastighed som følger: 5 ± 1 minut ved 1/3 af den fulde hastighed; 5 ± 1 minut ved 2/3 af den fulde hastighed; og 20 minutter ved fuld dosishastighed (dvs. 30 minutter i alt). Den fulde infusionshastighed var 0,6 ml/kg/time; 2/3 af den fulde hastighed var 0,4 ml/kg/time; og 1/3 af den fulde hastighed var 0,2 ml/kg/time. Efter titrering til den fulde dosis af blindet forsøgslægemiddel var blindede infusionsdosisjusteringer ikke tilladt under den blindede undersøgelseslægemiddeladministrationsperiode. Den blindede infusionsdosis fortsatte i 30 minutter, medmindre kliniske hændelser krævede en ændring af sikkerhedsmæssige årsager
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS (Interactive Voice Response System).
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 0,3 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i overensstemmelse med en randomiseringstildeling genereret af IVRS.
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 2 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 3 mcg/kg/min
Aktiv komparator: 3 mcg/kg/min
Infusion af natriumnitroprussid begyndte først efter en 5-minutters periode med stabil anæstesi eller sedation (ingen ændringer i doseringer). Infusionshastigheden under den blindede studielægemiddelperiode blev øget på en trinvis måde til den fulde dosishastighed som følger: 5 ± 1 minut ved 1/3 af den fulde hastighed; 5 ± 1 minut ved 2/3 af den fulde hastighed; og 20 minutter ved fuld dosishastighed (dvs. 30 minutter i alt). Den fulde infusionshastighed var 0,6 ml/kg/time; 2/3 af den fulde hastighed var 0,4 ml/kg/time; og 1/3 af den fulde hastighed var 0,2 ml/kg/time. Efter titrering til den fulde dosis af blindet forsøgslægemiddel var blindede infusionsdosisjusteringer ikke tilladt under den blindede undersøgelseslægemiddeladministrationsperiode. Den blindede infusionsdosis fortsatte i 30 minutter, medmindre kliniske hændelser krævede en ændring af sikkerhedsmæssige årsager
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS (Interactive Voice Response System).
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 0,3 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i overensstemmelse med en randomiseringstildeling genereret af IVRS.
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 2 mcg/kg/min
Medicin: Nitroprusside
Studielægemidlet blev infunderet via et dedikeret perifert intravenøst ​​kateter eller via et dedikeret lumen i et centralt venekateter med flere åbninger. Der blev brugt infusionspumper, der var i stand til pålidelig levering ved lave infusionshastigheder (til 0,1 ml/time). Undersøgelseslægemidlet blev dispenseret til stederne i 2 ml hætteglas indeholdende 25 mg/ml natriumnitroprussid. Farmaceuten forberedte og dispenserede undersøgelseslægemidlet og leverede blindet undersøgelseslægemiddel til hvert individ i henhold til en randomiseringsopgave genereret af IVRS
Andre navne:
  • Natriumnitroprussid IV-infusion 3 mcg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline MAP
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Fra Baseline MAP til slutningen af ​​den blindede fase; planlagt til 30 min
Cirka 30 minutter
Samlet oversigt over tolerabilitet/bivirkninger (AE'er) for ITT-sikkerhedspopulation
Tidsramme: 30 dage
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som en AE oplevet af patienten, som enten først blev observeret efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (blindet eller åben-label) eller repræsenterede en forværring (sædvanligvis i sværhedsgrad) af en allerede eksisterende tilstand observeret før til behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter seponering af studielægemidlet. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive overvåget i 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline MAP Nitroprussid-infusion under den blindede infusion;
Tidsramme: 25 minutter
Ændring fra baseline i MAP (mmHg) efter 20 og 25 minutter dobbeltblind infusion (samlet) for ITT-effektivitetsevaluerbar population.
25 minutter
Infusionshastighed af natriumnitroprussid, der reducerer MAP til en forudbestemt klinisk meningsfuld målværdi +/- 10 %;
Tidsramme: Op til slutningen af ​​åben behandling (ca. 120 minutter)
Infusionshastighed af natriumnitroprussid, ved hvilken en forudbestemt klinisk meningsfuld målværdi (+/- 10 %) af MAP blev opnået under administration af studielægemidlet
Op til slutningen af ​​åben behandling (ca. 120 minutter)
Antal deltagere, der når målet MAP;
Tidsramme: Til slutningen af ​​åben behandling (ca. 120 minutter)

Periode for indgivelse af blindt studielægemiddel: Startede med administration af studielægemiddel efter stabilisering af anæstesi. Patienterne fik en blindet dosis af SNP i op til 30 minutter.

Denne periode sluttede ved starten af ​​den åbne infusion af undersøgelseslægemiddel eller ved afslutningen af ​​den blindede infusion, hvis der ikke blev givet noget åbent undersøgelseslægemiddel. Opfølgningsperioden fulgte umiddelbart efter for de patienter, der ikke fik åben infusion.

Blindet behandlingsfase II - kløft mellem afslutningen af ​​blindet studiemedicininfusion og starten på åbent studiemedicinsinfusion

Den åbne behandlingsfase begyndte med starten af ​​den åbne lægemiddelinfusion i undersøgelsen og varede mindst 90 minutter. SNP blev påbegyndt med en dosis, som investigator anså for passende, og blev gradvist justeret for at nå et mål MAP baseret på klinisk præsentation og patientens behov. Target MAP skulle ikke være < 50 mmHg (40 mmHg for patienter < 30 dage gamle). Denne periode sluttede ved afslutningen af ​​åben infusion.
Til slutningen af ​​åben behandling (ca. 120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Samarbejdspartnere

Duke University
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Hammer, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Scott Schulman, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Anslået)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-2003-09-DR
  • N01HD43386-7-0-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Nitroprusside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner