Nátrium-nitroprusszid dózis-hatás vizsgálata kontrollált hipotenziót igénylő gyermekeknél a műtőben
2023. december 12. frissítette: The Emmes Company, LLC
2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, dózis-tartományos, hatáskontrollált vizsgálat a nátrium-nitropruszid farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására gyermekeknél
A nátrium-nitroprusszidot (SNP) engedélyezték a felnőttek vérnyomásának szabályozására, de még nincsenek ellenőrzött vizsgálatok gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a nátrium-nitroprusszid hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása olyan gyermekeknél, akiket műtétre várnak, és akiknek vérnyomáscsökkentésre van szükségük a műtét alatti vérveszteség csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy multicentrikus randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, dózistartományos, hatáskontrollos vizsgálat, amely a nátrium-nitroprusszid hatásait vizsgálja olyan gyermekgyógyászati alanyoknál, akiknél műtéti vagy orvosi beavatkozás során relatív hipotenzióra volt szükség. A cél a kezdő és maximális infúziós sebesség meghatározása, amely lehetővé teszi az optimális vérnyomás-szabályozást gyermekeknél és biztonságos adagolási rendet gyermekeknél. A cél a nitroprusszid infúziós sebessége és a vérnyomás változása közötti kapcsolat leírása.
Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:
- Meghatározni a nitroprusszid vérnyomáscsökkentő hatásának kezdetét és hatását, hogy megfelelő utasításokat kapjunk a gyermekpopuláció dózistitrálásához.
- Olyan dózis-válasz modell felépítése, amely meghatározza a kapcsolatot a nitroprusszid infúzió sebessége és a vérnyomás változása között gyermekkorú személyeknél.
- A nitroprusszid alkalmazásának biztonságosságának értékelése olyan gyermekgyógyászati alanyoknál, akiknél a vérnyomás szabályozott csökkentésére van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5401
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Az alany 17 évesnél fiatalabb
- Az újszülötteknek teljes terhesség alatt kell lenniük, és testtömegük legalább 2,5 kg
- Az alanynak gyógyszeresen kiváltott hipotenzióra van szüksége a műtét vagy más invazív eljárás, például agyi artéria embolizáció miatti akut vérnyomás kezelésére.
- Az alany kontrollált hipotenziójának időtartama várhatóan ≥ 2 óra
- Az alany általános érzéstelenítést igényel endotracheális intubációval
- Az alany a műtéti vagy orvosi beavatkozás során intraarteriális vezeték elhelyezését igényli
- Az alany szülője vagy törvényes gyámja engedélyt ad (informált beleegyezés), az alany pedig adott esetben hozzájárul.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek valamelyike fennáll:
- Az alany ismert allergiás az SNP-re
- Az alanynak ismert mitokondriális citopátiája van az oxidatív foszforiláció vagy a légzőlánc enzimek rendellenességével
- Az alanynak ellenjavallt értágító terápia a vérnyomás szabályozására műtét vagy eljárások során
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt a vizsgálati gyógyszerekkel és/vagy eszközökkel kapcsolatban
- Az alanynak bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat
- Az alany haldokló (a halál várhatóan 48 órán belül következik be)
- Az alany pozitív eredménye a szűréskor alkalmazott vizelet- vagy szérum humán koriongonadotropin (HCG) tesztben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,3 mcg/kg/perc
A Sodium Nitroprusside infúziót csak 5 perces stabil érzéstelenítés vagy szedáció után kezdték meg (nincs változás az adagokban).
A vak vizsgálati gyógyszeres periódus alatt az infúziós sebességet lépésről lépésre növeltük a teljes dózissebességig az alábbiak szerint: 5 ± 1 perc a teljes sebesség 1/3-ánál; 5 ± 1 perc a teljes sebesség 2/3-ánál; és 20 perc a teljes dózissebességgel (azaz összesen 30 perc).
A teljes infúziós sebesség 0,6 ml/kg/óra volt; a teljes sebesség 2/3-a 0,4 ml/kg/óra volt; és a teljes sebesség 1/3-a 0,2 ml/kg/óra volt.
A vak vizsgálati gyógyszer teljes dózisára történő titrálás után a vak infúziós dózis módosítása nem volt megengedett a vak vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt.
A vak infúziós adagolást 30 percig folytatták, kivéve, ha a klinikai események biztonsági okokból változtatást igényelnek.
|
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgálati gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS (Interactive Voice Response System) által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 mcg/kg/perc
A Sodium Nitroprusside infúziót csak 5 perces stabil érzéstelenítés vagy szedáció után kezdték meg (nincs változás az adagokban).
A vak vizsgálati gyógyszeres periódus alatt az infúziós sebességet lépésről lépésre növeltük a teljes dózissebességig az alábbiak szerint: 5 ± 1 perc a teljes sebesség 1/3-ánál; 5 ± 1 perc a teljes sebesség 2/3-ánál; és 20 perc a teljes dózissebességgel (azaz összesen 30 perc).
A teljes infúziós sebesség 0,6 ml/kg/óra volt; a teljes sebesség 2/3-a 0,4 ml/kg/óra volt; és a teljes sebesség 1/3-a 0,2 ml/kg/óra volt.
A vak vizsgálati gyógyszer teljes dózisára történő titrálás után a vak infúziós dózis módosítása nem volt megengedett a vak vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt.
A vak infúziós adagolást 30 percig folytatták, kivéve, ha a klinikai események biztonsági okokból változtatást igényelnek.
|
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgálati gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS (Interactive Voice Response System) által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 mcg/kg/perc
A Sodium Nitroprusside infúziót csak 5 perces stabil érzéstelenítés vagy szedáció után kezdték meg (nincs változás az adagokban).
A vak vizsgálati gyógyszeres periódus alatt az infúziós sebességet lépésről lépésre növeltük a teljes dózissebességig az alábbiak szerint: 5 ± 1 perc a teljes sebesség 1/3-ánál; 5 ± 1 perc a teljes sebesség 2/3-ánál; és 20 perc a teljes dózissebességgel (azaz összesen 30 perc).
A teljes infúziós sebesség 0,6 ml/kg/óra volt; a teljes sebesség 2/3-a 0,4 ml/kg/óra volt; és a teljes sebesség 1/3-a 0,2 ml/kg/óra volt.
A vak vizsgálati gyógyszer teljes dózisára történő titrálás után a vak infúziós dózis módosítása nem volt megengedett a vak vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt.
A vak infúziós adagolást 30 percig folytatták, kivéve, ha a klinikai események biztonsági okokból változtatást igényelnek
|
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgálati gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS (Interactive Voice Response System) által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 mcg/kg/perc
A Sodium Nitroprusside infúziót csak 5 perces stabil érzéstelenítés vagy szedáció után kezdték meg (nincs változás az adagokban).
A vak vizsgálati gyógyszeres periódus alatt az infúziós sebességet lépésről lépésre növeltük a teljes dózissebességig az alábbiak szerint: 5 ± 1 perc a teljes sebesség 1/3-ánál; 5 ± 1 perc a teljes sebesség 2/3-ánál; és 20 perc a teljes dózissebességgel (azaz összesen 30 perc).
A teljes infúziós sebesség 0,6 ml/kg/óra volt; a teljes sebesség 2/3-a 0,4 ml/kg/óra volt; és a teljes sebesség 1/3-a 0,2 ml/kg/óra volt.
A vak vizsgálati gyógyszer teljes dózisára történő titrálás után a vak infúziós dózis módosítása nem volt megengedett a vak vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt.
A vak infúziós adagolást 30 percig folytatták, kivéve, ha a klinikai események biztonsági okokból változtatást igényelnek
|
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgálati gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS (Interactive Voice Response System) által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszert egy erre a célra kialakított perifériás intravénás katéteren vagy egy többnyílású központi vénás katéter dedikált lumenén keresztül adták be.
Alacsony infúziós sebességgel (0,1 ml/óra) megbízható adagolásra képes infúziós pumpákat használtunk. A vizsgálati gyógyszert 25 mg/ml nátrium-nitroprusszidot tartalmazó 2 ml-es fiolákban adagoltuk a helyekre.
A gyógyszerész elkészítette és kiadta a vizsgált gyógyszert, és vak vizsgálati gyógyszert biztosított minden egyes alany számára az IVRS által generált randomizációs hozzárendelés szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos artériás nyomásban (MAP) az alapvonal MAP-ból
Időkeret: Körülbelül 30 perc
|
Az alapvonal MAP-tól a vak fázis végéig; 30 percre tervezett
|
Körülbelül 30 perc
|
|
Az ITT biztonsági populációjának tolerálhatósági/kedvezőtlen eseményeinek (AE) általános összefoglalása
Időkeret: 30 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a beteg által tapasztalt olyan nemkívánatos események, amelyeket vagy először észleltek a vizsgálati gyógyszer megkezdése után (vakon vagy nyílt elrendezésben), vagy egy korábban megfigyelt állapot súlyosbodását (általában súlyosságában) jellemezték. kezelésre.
Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig követik.
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulását 30 napig figyelik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási MAP nitropruszid infúzióhoz képest a vak infúzió alatt;
Időkeret: 25 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest a MAP-ban (Hgmm) 20 és 25 perces kettős vak infúzió után (összességében) az ITT hatékonyságának értékelhető populációjában.
|
25 perc
|
|
Nátrium-nitropruszid infúziós sebessége, amely a MAP-ot egy előre meghatározott klinikailag értelmes célértékre csökkenti +/- 10%;
Időkeret: A nyílt kezelés végéig (kb. 120 perc)
|
A nátrium-nitroprusszid infúziós sebessége, amelynél a MAP előre meghatározott, klinikailag jelentős célértékét (+/- 10%) érték el a vizsgálati gyógyszer beadása során
|
A nyílt kezelés végéig (kb. 120 perc)
|
|
Céltérképet elérő résztvevők száma;
Időkeret: A nyílt kezelés végéig (kb. 120 perc)
|
Vak vizsgálati gyógyszerbeadási időszak: az érzéstelenítés stabilizálását követő vizsgálati gyógyszer beadásával kezdődött. A betegek vak dózisú SNP-t kaptak legfeljebb 30 percig. Ez az időszak a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszerinfúzió kezdetén vagy a vak infúzió befejezésekor ért véget, ha nem adtak be nyílt vizsgálati gyógyszert. Azon betegek esetében, akik nem kaptak nyílt elrendezésű infúziót, azonnal következett a követési időszak. A vak kezelés II. fázisa – rés a vak vizsgálati gyógyszer-infúzió vége és a nyílt vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdete között A nyílt kezelési szakasz a nyílt vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetével kezdődött, és legalább 90 percig tartott. Az SNP-t a vizsgáló által megfelelőnek ítélt dózissal indították, és fokozatosan módosították, hogy elérjék a cél MAP-ot a klinikai megjelenés és a beteg szükségletei alapján. A cél MAP nem lehetett < 50 Hgmm (30 naposnál fiatalabb betegeknél 40 Hgmm). Ez az időszak a nyílt elrendezésű infúzió befejezésével ért véget. |
A nyílt kezelés végéig (kb. 120 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Hammer, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Scott Schulman, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drover DR, Hammer GB, Barrett JS, Cohane CA, Reece T, Zajicek A, Schulman SR. Evaluation of sodium nitroprusside for controlled hypotension in children during surgery. Front Pharmacol. 2015 Jul 6;6:136. doi: 10.3389/fphar.2015.00136. eCollection 2015.
- Hammer GB, Connolly SG, Schulman SR, Lewandowski A, Cohane C, Reece TL, Anand R, Mitchell J, Drover DR. Sodium nitroprusside is not associated with metabolic acidosis during intraoperative infusion in children. BMC Anesthesiol. 2013 Apr 30;13:9. doi: 10.1186/1471-2253-13-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2005. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-2003-09-DR
- N01HD43386-7-0-1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .