Studio dose-risposta sul nitroprussiato di sodio nei bambini che richiedono ipotensione controllata in sala operatoria
12 dicembre 2023 aggiornato da: The Emmes Company, LLC
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, controllato dagli effetti per determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica del nitroprussiato di sodio nei soggetti pediatrici
Il nitroprussiato di sodio (SNP) è stato approvato per il controllo della pressione sanguigna negli adulti, ma non ci sono studi controllati nei bambini.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del nitroprussiato di sodio nei bambini che saranno sottoposti a intervento chirurgico e che richiedono l'abbassamento della pressione sanguigna per ridurre la quantità di perdita di sangue durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose variabile, controllato dagli effetti che esamina gli effetti del nitroprussiato di sodio in soggetti pediatrici che richiedono ipotensione relativa durante una procedura chirurgica o medica. L'obiettivo è stabilire le velocità di infusione iniziale e massima che consentano un controllo ottimale della pressione arteriosa nei bambini e un regime di dosaggio sicuro nei bambini. L'obiettivo è descrivere la relazione tra la velocità di infusione del nitroprussiato e le variazioni della pressione sanguigna.
Gli obiettivi specifici di questa sperimentazione sono:
- Definire l'inizio e la fine degli effetti ipotensivi del nitroprussiato per ottenere istruzioni adeguate per la titolazione della dose nella popolazione pediatrica.
- Costruire un modello dose-risposta che definisca la relazione tra velocità di infusione di nitroprussiato e variazioni della pressione arteriosa nei soggetti pediatrici.
- Valutare la sicurezza della somministrazione di nitroprussiato in soggetti pediatrici che richiedono una riduzione controllata della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5401
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto ha meno di 17 anni
- I neonati devono essere in gestazione a termine e avere un peso corporeo di almeno 2,5 kg
- Il soggetto necessita di ipotensione indotta farmacologicamente per la gestione acuta della pressione arteriosa per un intervento chirurgico o altra procedura invasiva, ad es. embolizzazione dell'arteria cerebrale
- Si prevede che la durata dell'ipotensione controllata del soggetto sia ≥ 2 ore
- Il soggetto necessita di anestesia generale con intubazione endotracheale
- Il soggetto richiede il posizionamento di una linea intra-arteriosa durante la procedura chirurgica o medica
- Il genitore o il tutore legale del soggetto dà il permesso (consenso informato) e il soggetto dà il consenso quando appropriato.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se esiste uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto ha un'allergia nota a SNP
- Il soggetto ha una citopatia mitocondriale nota con un disturbo della fosforilazione ossidativa o degli enzimi della catena respiratoria
- Il soggetto ha una controindicazione alla terapia con vasodilatatori per il controllo della pressione arteriosa durante interventi chirurgici o procedure
- Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici per farmaci e/o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- - Il soggetto ha una condizione medica seria che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio
- Il soggetto è moribondo (è probabile che la morte avvenga entro 48 ore)
- Il soggetto ha un risultato positivo per il test dell'urina o del siero della gonadotropina corionica umana (HCG) somministrato allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 0,3 mcg/kg/min
L'infusione di nitroprussiato di sodio è iniziata solo dopo un periodo di 5 minuti di anestesia o sedazione stabile (nessun cambiamento nei dosaggi).
La velocità di infusione durante il periodo del farmaco in studio in cieco è stata aumentata in modo graduale fino alla velocità di dose intera come segue: 5 ± 1 minuti a 1/3 della velocità intera; 5±1 minuti a 2/3 della tariffa intera; e 20 minuti alla dose massima (ovvero, 30 minuti in totale).
La velocità di infusione completa era di 0,6 ml/kg/ora; 2/3 della velocità totale erano 0,4 ml/kg/ora; e 1/3 della velocità totale era di 0,2 ml/kg/ora.
Dopo la titolazione alla dose intera del farmaco oggetto dello studio in cieco, non erano consentiti aggiustamenti della dose di infusione in cieco durante il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio in cieco.
Il dosaggio dell’infusione in cieco è continuato per 30 minuti a meno che eventi clinici non richiedessero una modifica per ragioni di sicurezza.
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Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS (Interactive Voice Response System).
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS.
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1 mcg/kg/min
L'infusione di nitroprussiato di sodio è iniziata solo dopo un periodo di 5 minuti di anestesia o sedazione stabile (nessun cambiamento nei dosaggi).
La velocità di infusione durante il periodo del farmaco in studio in cieco è stata aumentata in modo graduale fino alla velocità di dose intera come segue: 5 ± 1 minuti a 1/3 della velocità intera; 5±1 minuti a 2/3 della tariffa intera; e 20 minuti alla dose massima (ovvero, 30 minuti in totale).
La velocità di infusione completa era di 0,6 ml/kg/ora; 2/3 della velocità totale erano 0,4 ml/kg/ora; e 1/3 della velocità totale era di 0,2 ml/kg/ora.
Dopo la titolazione alla dose intera del farmaco oggetto dello studio in cieco, non erano consentiti aggiustamenti della dose di infusione in cieco durante il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio in cieco.
Il dosaggio dell’infusione in cieco è continuato per 30 minuti a meno che eventi clinici non richiedessero una modifica per ragioni di sicurezza.
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Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS (Interactive Voice Response System).
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS.
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 mcg/kg/min
L'infusione di nitroprussiato di sodio è iniziata solo dopo un periodo di 5 minuti di anestesia o sedazione stabile (nessun cambiamento nei dosaggi).
La velocità di infusione durante il periodo del farmaco in studio in cieco è stata aumentata in modo graduale fino alla velocità di dose intera come segue: 5 ± 1 minuti a 1/3 della velocità intera; 5±1 minuti a 2/3 della tariffa intera; e 20 minuti alla dose massima (ovvero, 30 minuti in totale).
La velocità di infusione completa era di 0,6 ml/kg/ora; 2/3 della velocità totale erano 0,4 ml/kg/ora; e 1/3 della velocità totale era di 0,2 ml/kg/ora.
Dopo la titolazione alla dose intera del farmaco oggetto dello studio in cieco, non erano consentiti aggiustamenti della dose di infusione in cieco durante il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio in cieco.
Il dosaggio dell’infusione in cieco è continuato per 30 minuti a meno che eventi clinici non richiedessero una modifica per ragioni di sicurezza
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Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS (Interactive Voice Response System).
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS.
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 mcg/kg/min
L'infusione di nitroprussiato di sodio è iniziata solo dopo un periodo di 5 minuti di anestesia o sedazione stabile (nessun cambiamento nei dosaggi).
La velocità di infusione durante il periodo del farmaco in studio in cieco è stata aumentata in modo graduale fino alla velocità di dose intera come segue: 5 ± 1 minuti a 1/3 della velocità intera; 5±1 minuti a 2/3 della tariffa intera; e 20 minuti alla dose massima (ovvero, 30 minuti in totale).
La velocità di infusione completa era di 0,6 ml/kg/ora; 2/3 della velocità totale erano 0,4 ml/kg/ora; e 1/3 della velocità totale era di 0,2 ml/kg/ora.
Dopo la titolazione alla dose intera del farmaco oggetto dello studio in cieco, non erano consentiti aggiustamenti della dose di infusione in cieco durante il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio in cieco.
Il dosaggio dell’infusione in cieco è continuato per 30 minuti a meno che eventi clinici non richiedessero una modifica per ragioni di sicurezza
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Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS (Interactive Voice Response System).
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS.
Altri nomi:
Il farmaco in studio è stato infuso tramite un catetere endovenoso periferico dedicato o tramite un lume dedicato di un catetere venoso centrale multi-orifizio.
Sono state utilizzate pompe per infusione in grado di garantire un'erogazione affidabile a basse velocità di infusione (fino a 0,1 ml/ora). Il farmaco in studio è stato dispensato ai siti in fiale da 2 ml contenenti 25 mg/ml di nitroprussiato di sodio.
Il farmacista ha preparato e dispensato il farmaco in studio e ha fornito il farmaco in studio in cieco a ciascun soggetto in base a un'assegnazione di randomizzazione generata dall'IVRS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto alla MAP basale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
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Dalla MAP di base fino alla fine della fase in cieco; previsto per 30 minuti
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Circa 30 minuti
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Riepilogo generale della tollerabilità/eventi avversi (EA) per la popolazione di sicurezza ITT
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli EA emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come un EA sperimentato dal paziente che è stato osservato per la prima volta dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio (in cieco o in aperto) o che rappresentava un'esacerbazione (solitamente di gravità) di una condizione preesistente osservata prima al trattamento.
I soggetti verranno seguiti per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Il verificarsi di Eventi Avversi Gravi (SAE) sarà monitorato per 30 giorni.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto all'infusione di nitroprussiato MAP basale durante l'infusione in cieco;
Lasso di tempo: 25 minuti
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Variazione rispetto al basale della MAP (mmHg) dopo un'infusione in doppio cieco di 20 e 25 minuti (complessiva) per la popolazione valutabile per l'efficacia ITT.
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25 minuti
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Velocità di infusione del nitroprussiato di sodio che riduce la MAP a un valore target clinicamente significativo predeterminato +/- 10%;
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in aperto (circa 120 minuti)
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Velocità di infusione di nitroprussiato di sodio alla quale è stato raggiunto un valore target predeterminato clinicamente significativo (+/- 10%) di MAP durante la somministrazione del farmaco in studio
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Fino alla fine del trattamento in aperto (circa 120 minuti)
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Numero di partecipanti che raggiungono la MAP target;
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in aperto (circa 120 minuti)
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Periodo di somministrazione del farmaco in studio in cieco: iniziato con la somministrazione del farmaco in studio dopo la stabilizzazione dell'anestesia. Ai pazienti è stata somministrata una dose in cieco di SNP per un massimo di 30 minuti. Questo periodo è terminato all’inizio dell’infusione del farmaco dello studio in aperto o al completamento dell’infusione in cieco se non è stato somministrato il farmaco dello studio in aperto. Il periodo di follow-up è seguito immediatamente per i pazienti che non ricevevano l’infusione in aperto. Fase II del trattamento in cieco: intervallo tra la fine dell'infusione del farmaco dello studio in cieco e l'inizio dell'infusione del farmaco dello studio in aperto La fase di trattamento in aperto è iniziata con l’inizio dell’infusione del farmaco dello studio in aperto ed è durata almeno 90 minuti. L’SNP è stato iniziato a una dose ritenuta appropriata dallo sperimentatore ed è stato gradualmente aggiustato per raggiungere una MAP target in base alla presentazione clinica e alle esigenze del paziente. La MAP target non doveva essere < 50 mmHg (40 mmHg per i pazienti di età < 30 giorni). Questo periodo è terminato al completamento dell’infusione in aperto. |
Fino alla fine del trattamento in aperto (circa 120 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Hammer, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Scott Schulman, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drover DR, Hammer GB, Barrett JS, Cohane CA, Reece T, Zajicek A, Schulman SR. Evaluation of sodium nitroprusside for controlled hypotension in children during surgery. Front Pharmacol. 2015 Jul 6;6:136. doi: 10.3389/fphar.2015.00136. eCollection 2015.
- Hammer GB, Connolly SG, Schulman SR, Lewandowski A, Cohane C, Reece TL, Anand R, Mitchell J, Drover DR. Sodium nitroprusside is not associated with metabolic acidosis during intraoperative infusion in children. BMC Anesthesiol. 2013 Apr 30;13:9. doi: 10.1186/1471-2253-13-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2005
Primo Inserito (Stimato)
26 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-2003-09-DR
- N01HD43386-7-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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