Dosis-responsstudie van natriumnitroprusside bij kinderen die gecontroleerde hypotensie in de operatiekamer nodig hebben
12 december 2023 bijgewerkt door: The Emmes Company, LLC
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, dosisvariërend, effectgecontroleerd onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van natriumnitroprusside bij pediatrische proefpersonen te bepalen
Natriumnitroprusside (SNP) is goedgekeurd voor het onder controle houden van de bloeddruk bij volwassenen, maar er zijn geen gecontroleerde onderzoeken bij kinderen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van natriumnitroprusside te bepalen bij kinderen die een operatie zullen ondergaan en die een verlaging van de bloeddruk nodig hebben om de hoeveelheid bloedverlies tijdens hun operatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, effectgecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de effecten van natriumnitroprusside worden onderzocht bij pediatrische proefpersonen die relatieve hypotensie nodig hebben tijdens een chirurgische of medische ingreep. Het doel is om de start- en maximale infusiesnelheden vast te stellen die een optimale bloeddrukcontrole bij kinderen en een veilig doseringsregime bij kinderen mogelijk maken. Het doel is om de relatie tussen de infusiesnelheid van nitroprusside en veranderingen in bloeddruk te beschrijven.
De specifieke doelstellingen van deze proef zijn:
- Het begin en einde van de bloeddrukverlagende effecten van nitroprusside definiëren om adequate instructies te verkrijgen voor dosistitratie bij pediatrische patiënten.
- Een dosis-responsmodel opstellen dat de relatie definieert tussen de infusiesnelheid van nitroprusside en veranderingen in de bloeddruk bij pediatrische proefpersonen.
- Om de veiligheid van nitroprusside-toediening te beoordelen bij pediatrische proefpersonen die een gecontroleerde verlaging van de bloeddruk nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5401
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studieonderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Onderwerp is jonger dan 17 jaar
- Neonaten moeten voldragen zijn en een lichaamsgewicht hebben van minimaal 2,5 kg
- Proefpersoon heeft farmacologisch geïnduceerde hypotensie nodig voor acuut bloeddrukbeheer voor een operatie of andere invasieve procedure, bijv. embolisatie van de cerebrale arterie
- De duur van de gecontroleerde hypotensie van de proefpersoon is naar verwachting ≥ 2 uur
- Onderwerp vereist algemene anesthesie met endotracheale intubatie
- Onderwerp vereist plaatsing van een intra-arteriële lijn tijdens de chirurgische of medische procedure
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon geeft toestemming (geïnformeerde toestemming) en de proefpersoon geeft in voorkomend geval toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als een van de volgende criteria bestaat:
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor SNP
- Proefpersoon heeft een bekende mitochondriale cytopathie met een stoornis van oxidatieve fosforylering of van enzymen in de ademhalingsketen
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor therapie met vasodilatatoren voor het onder controle houden van de bloeddruk tijdens operaties of procedures
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan andere klinische onderzoeken voor geneesmiddelen en/of apparaten in onderzoek
- Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de studieprocedures verstoort
- Proefpersoon is stervende (overlijden zal waarschijnlijk binnen 48 uur plaatsvinden)
- Proefpersoon heeft een positief resultaat voor de urine- of serumhumaan choriongonadotrofine (HCG)-test die bij de screening is toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,3 mcg/kg/min
De infusie van natriumnitroprusside begon pas na een periode van 5 minuten van stabiele anesthesie of sedatie (geen veranderingen in de dosering).
De infusiesnelheid tijdens de geblindeerde periode van het onderzoeksgeneesmiddel werd als volgt stapsgewijs verhoogd tot de volledige dosissnelheid: 5 ± 1 minuut bij 1/3 van de volledige snelheid; 5 ± 1 minuten tegen 2/3 van het volledige tarief; en 20 minuten bij het volledige dosistempo (dwz 30 minuten in totaal).
De volledige infusiesnelheid was 0,6 ml/kg/uur; 2/3 van de volledige snelheid was 0,4 ml/kg/uur; en 1/3 van de volledige snelheid was 0,2 ml/kg/uur.
Na titratie naar de volledige dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel waren geblindeerde aanpassingen van de infusiedosis niet toegestaan tijdens de periode van toediening van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel.
De geblindeerde infusiedosering werd gedurende 30 minuten voortgezet, tenzij klinische gebeurtenissen om veiligheidsredenen een verandering vereisten.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een randomisatieopdracht gegenereerd door het IVRS (Interactive Voice Response System).
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor, verstrekte het en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 mcg/kg/min
De infusie van natriumnitroprusside begon pas na een periode van 5 minuten van stabiele anesthesie of sedatie (geen veranderingen in de dosering).
De infusiesnelheid tijdens de geblindeerde periode van het onderzoeksgeneesmiddel werd als volgt stapsgewijs verhoogd tot de volledige dosissnelheid: 5 ± 1 minuut bij 1/3 van de volledige snelheid; 5 ± 1 minuten tegen 2/3 van het volledige tarief; en 20 minuten bij het volledige dosistempo (dwz 30 minuten in totaal).
De volledige infusiesnelheid was 0,6 ml/kg/uur; 2/3 van de volledige snelheid was 0,4 ml/kg/uur; en 1/3 van de volledige snelheid was 0,2 ml/kg/uur.
Na titratie naar de volledige dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel waren geblindeerde aanpassingen van de infusiedosis niet toegestaan tijdens de periode van toediening van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel.
De geblindeerde infusiedosering werd gedurende 30 minuten voortgezet, tenzij klinische gebeurtenissen om veiligheidsredenen een verandering vereisten.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een randomisatieopdracht gegenereerd door het IVRS (Interactive Voice Response System).
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor, verstrekte het en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 mcg/kg/min
De infusie van natriumnitroprusside begon pas na een periode van 5 minuten van stabiele anesthesie of sedatie (geen veranderingen in de dosering).
De infusiesnelheid tijdens de geblindeerde periode van het onderzoeksgeneesmiddel werd als volgt stapsgewijs verhoogd tot de volledige dosissnelheid: 5 ± 1 minuut bij 1/3 van de volledige snelheid; 5 ± 1 minuten tegen 2/3 van het volledige tarief; en 20 minuten bij het volledige dosistempo (dwz 30 minuten in totaal).
De volledige infusiesnelheid was 0,6 ml/kg/uur; 2/3 van de volledige snelheid was 0,4 ml/kg/uur; en 1/3 van de volledige snelheid was 0,2 ml/kg/uur.
Na titratie naar de volledige dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel waren geblindeerde aanpassingen van de infusiedosis niet toegestaan tijdens de periode van toediening van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel.
De geblindeerde infusiedosering werd gedurende 30 minuten voortgezet, tenzij klinische gebeurtenissen om veiligheidsredenen een verandering vereisten
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een randomisatieopdracht gegenereerd door het IVRS (Interactive Voice Response System).
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor, verstrekte het en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3 mcg/kg/min
De infusie van natriumnitroprusside begon pas na een periode van 5 minuten van stabiele anesthesie of sedatie (geen veranderingen in de dosering).
De infusiesnelheid tijdens de geblindeerde periode van het onderzoeksgeneesmiddel werd als volgt stapsgewijs verhoogd tot de volledige dosissnelheid: 5 ± 1 minuut bij 1/3 van de volledige snelheid; 5 ± 1 minuten tegen 2/3 van het volledige tarief; en 20 minuten bij het volledige dosistempo (dwz 30 minuten in totaal).
De volledige infusiesnelheid was 0,6 ml/kg/uur; 2/3 van de volledige snelheid was 0,4 ml/kg/uur; en 1/3 van de volledige snelheid was 0,2 ml/kg/uur.
Na titratie naar de volledige dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel waren geblindeerde aanpassingen van de infusiedosis niet toegestaan tijdens de periode van toediening van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel.
De geblindeerde infusiedosering werd gedurende 30 minuten voortgezet, tenzij klinische gebeurtenissen om veiligheidsredenen een verandering vereisten
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een randomisatieopdracht gegenereerd door het IVRS (Interactive Voice Response System).
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor, verstrekte het en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geïnfundeerd via een speciale perifere intraveneuze katheter of via een speciaal lumen van een centrale veneuze katheter met meerdere openingen.
Er werden infuuspompen gebruikt die in staat waren tot een betrouwbare toediening bij lage infusiesnelheden (tot 0,1 ml/uur). Het onderzoeksgeneesmiddel werd op de plaatsen afgeleverd in injectieflacons van 2 ml die 25 mg/ml natriumnitroprusside bevatten.
De apotheker bereidde het onderzoeksgeneesmiddel voor en verstrekte het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon volgens een door de IVRS gegenereerde randomisatieopdracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de basislijn-MAP
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Vanaf de Baseline MAP tot het einde van de geblindeerde fase; gepland voor 30 minuten
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Algehele samenvatting van verdraagbaarheid/bijwerkingen (AE's) voor de ITT-veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als een bijwerking die door de patiënt werd ervaren en die óf voor het eerst werd waargenomen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (geblindeerd of open-label) óf een exacerbatie vertegenwoordigde (meestal in ernst) van een reeds bestaande aandoening die eerder werd waargenomen. aan behandeling.
De proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd.
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) wordt gedurende 30 dagen gevolgd.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-MAP Nitroprusside-infusie tijdens de geblindeerde infusie;
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MAP (mmHg) na 20 en 25 minuten dubbelblinde infusie (algemeen) voor evalueerbare ITT-werkzaamheidspopulatie.
|
25 minuten
|
|
Infusiesnelheid van natriumnitroprusside die MAP reduceert tot een vooraf bepaalde klinisch betekenisvolle streefwaarde +/- 10%;
Tijdsspanne: Tot het einde van de open-labelbehandeling (ongeveer 120 minuten)
|
Infusiesnelheid van natriumnitroprusside waarbij een vooraf bepaalde klinisch betekenisvolle doelwaarde (+/- 10%) van MAP werd bereikt tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot het einde van de open-labelbehandeling (ongeveer 120 minuten)
|
|
Aantal deelnemers dat de doelkaart bereikt;
Tijdsspanne: Tot het einde van de open-labelbehandeling (ongeveer 120 minuten)
|
Periode van geblindeerde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: Begonnen met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na stabilisatie van de anesthesie. Patiënten kregen gedurende maximaal 30 minuten een geblindeerde dosis SNP toegediend. Deze periode eindigde bij aanvang van de infusie van het open-label onderzoeksgeneesmiddel of bij de voltooiing van de geblindeerde infusie als er geen open-label onderzoeksgeneesmiddel werd gegeven. De follow-upperiode volgde onmiddellijk voor die patiënten die geen open-label infuus kregen. Geblindeerde behandeling Fase II - kloof tussen het einde van de geblindeerde infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en het begin van de open-label infusie van het onderzoeksgeneesmiddel De open-label behandelingsfase begon met de start van de open-label infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en duurde minimaal 90 minuten. SNP werd gestart met een dosis die door de onderzoeker geschikt werd geacht en werd geleidelijk aangepast om een beoogde MAP te bereiken op basis van de klinische presentatie en behoeften van de patiënt. De beoogde MAP mocht niet < 50 mmHg zijn (40 mmHg voor patiënten < 30 dagen oud). Deze periode eindigde bij voltooiing van de open-label infusie. |
Tot het einde van de open-labelbehandeling (ongeveer 120 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Hammer, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Scott Schulman, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drover DR, Hammer GB, Barrett JS, Cohane CA, Reece T, Zajicek A, Schulman SR. Evaluation of sodium nitroprusside for controlled hypotension in children during surgery. Front Pharmacol. 2015 Jul 6;6:136. doi: 10.3389/fphar.2015.00136. eCollection 2015.
- Hammer GB, Connolly SG, Schulman SR, Lewandowski A, Cohane C, Reece TL, Anand R, Mitchell J, Drover DR. Sodium nitroprusside is not associated with metabolic acidosis during intraoperative infusion in children. BMC Anesthesiol. 2013 Apr 30;13:9. doi: 10.1186/1471-2253-13-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
26 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-2003-09-DR
- N01HD43386-7-0-1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .