Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek zkřížené titrace antipsychotik se ziprasidonem u schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická studie zkoumající klinické účinky zkřížené titrace antipsychotik se ziprasidonem u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Primárním cílem je porovnat účinnost léčby ziprasidonem se současnou léčbou (haloperidol, olanzapin nebo risperidon) měřenou změnou skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) oproti výchozí hodnotě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ziprasidon

Typ studie

Intervenční

Zápis

294

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- - Alexandria, Egypt
    - Pfizer Investigational Site
  - Assiut, Egypt
    - Pfizer Investigational Site
  - Cairo, Egypt
    - Pfizer Investigational Site
  - Tanta, Egypt
    - Pfizer Investigational Site
Jižní Afrika
- Gauteng
  - Garankuwa, Gauteng, Jižní Afrika, 0208
    - Pfizer Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
    - Pfizer Investigational Site
  - Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa-Zulu Natal
  - Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4094
    - Pfizer Investigational Site
  - Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 3600
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Observatory, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
    - Pfizer Investigational Site
Jordán
- - Jordan, Jordán
    - Pfizer Investigational Site
Krocan
- - Ankara, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
  - Bursa, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
  - Erzurum, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Krocan, 35340
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
  - Manisa, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
  - Sisli, Krocan
    - Pfizer Investigational Site
Kuvajt
- - Kuwait, Kuvajt, 13041
    - Pfizer Investigational Site
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - Pfizer Investigational Site
Saudská arábie
- - Khobar, Saudská arábie, 31451
    - Pfizer Investigational Site
Spojené arabské emiráty
- - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Pfizer Investigational Site
Řecko
- - Athens, Řecko, 12462
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Řecko, 11528
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Řecko, 15126
    - Pfizer Investigational Site
- Mezourlo
  - Larissa, Mezourlo, Řecko, 41110
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy pomocí kritérií DSM-IV.
V současné době užíváte buď haloperidol, olanzapin nebo risperidon v rozmezí -/+ 25 % doporučené denní dávky (jak je uvedeno v příbalovém letáku léku

Kritéria vyloučení:

Rezistence na konvenční antipsychotika
S antipsychotiky jinými než olanzapin, risperidon nebo haloperidol na začátku léčebného režimu během 12 hodin před první dávkou hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnná účinnosti bude změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre BPRS (Brite Psychiatric Rating Scale).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Změna od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Změna od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkem
Změna skóre oproti výchozí hodnotě na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Změna skóre oproti základní hodnotě na MADRS bez položek 4, 5
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Změna od výchozího stavu v inventáři postojů k drogám (DAI)
Změna hmotnosti od základní linie
Změna od výchozí hodnoty v hladinách prolaktinu a lipidů
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre upravené škály Simpson Angus (m-SAS).
Změna od základní linie v Barnesově stupnici Akathisie (BAS)
Změna od základní linie na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) – Hodnocení pohybu Celkové skóre
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) – Globální posouzení závažnosti celkového skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality