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Effetto clinico della titolazione incrociata di antipsicotici con ziprasidone nella schizofrenia o nel disturbo schizoaffettivo

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico per esaminare gli effetti clinici della titolazione incrociata di antipsicotici con ziprasidone in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia del trattamento con ziprasidone con i trattamenti attuali (aloperidolo, olanzapina o risperidone) misurata in base alla variazione dei punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) rispetto al basale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: ziprasidone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

294

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Khobar, Arabia Saudita, 31451
    - Pfizer Investigational Site
Egitto
- - Alexandria, Egitto
    - Pfizer Investigational Site
  - Assiut, Egitto
    - Pfizer Investigational Site
  - Cairo, Egitto
    - Pfizer Investigational Site
  - Tanta, Egitto
    - Pfizer Investigational Site
Emirati Arabi Uniti
- - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Pfizer Investigational Site
Giordania
- - Jordan, Giordania
    - Pfizer Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grecia, 11528
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grecia, 15126
    - Pfizer Investigational Site
- Mezourlo
  - Larissa, Mezourlo, Grecia, 41110
    - Pfizer Investigational Site
Kuwait
- - Kuwait, Kuwait, 13041
    - Pfizer Investigational Site
Libano
- - Beirut, Libano
    - Pfizer Investigational Site
Sud Africa
- Gauteng
  - Garankuwa, Gauteng, Sud Africa, 0208
    - Pfizer Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
    - Pfizer Investigational Site
  - Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa-Zulu Natal
  - Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4094
    - Pfizer Investigational Site
  - Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 3600
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Observatory, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
    - Pfizer Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site
  - Bursa, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site
  - Erzurum, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Tacchino, 35340
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site
  - Manisa, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site
  - Sisli, Tacchino
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, utilizzando i criteri del DSM-IV.
Attualmente in trattamento con aloperidolo, olanzapina o risperidone entro -/+ 25% della dose giornaliera raccomandata (come delineato dal foglietto illustrativo del farmaco

Criteri di esclusione:

Resistenza ai farmaci antipsicotici convenzionali
Con agenti antipsicotici diversi da olanzapina, risperidone o aloperidolo all'inizio del regime di trattamento entro 12 ore prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile primaria di efficacia sarà la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Variazione rispetto al basale nella gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Variazione rispetto al basale nel totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del MADRS senza elementi 4, 5
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Variazione rispetto al basale nel Drug Attitude Inventory (DAI)
Variazione rispetto al basale in peso
Variazione rispetto al basale nei livelli di prolattina e lipidi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus modificata (m-SAS).
Variazione rispetto al basale nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Variazione rispetto al basale nella scala del movimento involontario anormale (AIMS) - Punteggio totale delle valutazioni del movimento
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) - Punteggio totale del giudizio di gravità globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità