Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antipszichotikumok ziprazidonnal történő kereszttitrálásának klinikai hatása skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség esetén

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Többközpontú vizsgálat az antipszichotikumok ziprazidonnal történő kereszttitrálásának klinikai hatásainak vizsgálatára skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a ziprazidon-kezelés hatékonyságának összehasonlítása a jelenlegi kezelésekkel (haloperidol, olanzapin vagy riszperidon), a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pontszámainak változásával mérve a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

294

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Garankuwa, Gauteng, Dél-Afrika, 0208
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4094
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 3600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Pfizer Investigational Site
      • Assiut, Egyiptom
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egyiptom
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanta, Egyiptom
        • Pfizer Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Görögország, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Görögország, 15126
        • Pfizer Investigational Site
    • Mezourlo
      • Larissa, Mezourlo, Görögország, 41110
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordánia
      • Jordan, Jordánia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait, 13041
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
      • Erzurum, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
      • Manisa, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
      • Sisli, Pulyka
        • Pfizer Investigational Site
  • Szaud-Arábia
      • Khobar, Szaud-Arábia, 31451
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség elsődleges diagnózisa DSM-IV kritériumok alkalmazásával.
  • Jelenleg haloperidolt, olanzapint vagy riszperidont kap az ajánlott napi adag -/+ 25%-án belül (a gyógyszer betegtájékoztatójában leírtak szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Rezisztencia a hagyományos antipszichotikumokkal szemben
  • Az olanzapin, riszperidon vagy haloperidoltól eltérő antipszichotikus szerekkel a kezelés megkezdésekor, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági változó a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszámának változása lesz a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S)
Változás az alapvonalhoz képest pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) Összesen
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és 5. tétel nélküli MADRS pontszámaiban
Változás az alapértékhez képest a Globális Működésértékelésben (GAF)
Változás az alaphelyzethez képest a kábítószer-attitűd-leltárban (DAI)
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Változás a kiindulási szinthez képest a prolaktin- és lipidszintekben
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Simpson Angus skála (m-SAS) összpontszámában
Változás az alapvonaltól a Barnes Akathisia-skálában (BAS)
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgási skálában (AIMS) – mozgásértékelések összpontszáma
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) skálájában – A súlyosság globális megítélése összpontszám

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ziprasidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel