정신분열병 또는 분열정동장애에서 지프라시돈과 항정신병약물의 교차적정의 임상적 효과
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
정신분열병 또는 분열정동장애 대상자에서 지프라시돈과 항정신병약의 교차적정의 임상적 효과를 조사하기 위한 다기관 연구
1차 목표는 기준선 대비 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 변화로 측정된 현재 치료(할로페리돌, 올란자핀 또는 리스페리돈)와 지프라시돈 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
294
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, 그리스, 11528
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, 그리스, 15126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mezourlo
-
Larissa, Mezourlo, 그리스, 41110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Garankuwa, Gauteng, 남아프리카, 0208
- Pfizer Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
- Pfizer Investigational Site
-
Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4094
- Pfizer Investigational Site
-
Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khobar, 사우디 아라비아, 31451
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jordan, 요르단
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Pfizer Investigational Site
-
Assiut, 이집트
- Pfizer Investigational Site
-
Cairo, 이집트
- Pfizer Investigational Site
-
Tanta, 이집트
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
Bursa, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
Erzurum, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
Manisa, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
Sisli, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuwait, 쿠웨이트, 13041
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준을 사용한 정신분열증 또는 분열정동장애의 일차 진단.
- 현재 할로페리돌, 올란자핀 또는 리스페리돈을 일일 권장 용량의 -/+ 25% 범위 내에서 받고 있음(약물 패키지 삽입물에 기술됨)
제외 기준:
- 기존 항정신병 약물에 대한 내성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12시간 이내에 치료 요법 시작 시 올란자핀, 리스페리돈 또는 할로페리돌 이외의 항정신병제와 함께
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1차 효능 변수는 BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
|
|
임상 전체 인상 심각도(CGI-S)의 기준선에서 변경
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총계에서 기준선으로부터의 변화
|
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 기준선에서 변경
|
|
항목 4, 5가 없는 MADRS 점수의 기준선에서 변경
|
|
GAF(Global Assessment of Functioning) 기준선에서 변경
|
|
DAI(Drug Attitude Inventory) 기준선에서 변경
|
|
체중의 기준선에서 변경
|
|
프로락틴 및 지질 수치의 기준선으로부터의 변화
|
|
수정된 심슨 앵거스 척도(m-SAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
|
|
Barnes 정좌불능 척도(BAS)의 기준선에서 변경
|
|
비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화 - 운동 등급 총점
|
|
비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화 - 심각도 총점의 전반적인 판단
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .