Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av krysstitrering av antipsykotika med ziprasidon ved schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenterstudie for å undersøke de kliniske effektene av krysstitrering av antipsykotika med Ziprasidon hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av ziprasidon-behandling med gjeldende behandlinger (haloperidol, olanzapin eller risperidon) målt ved endring i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score versus baseline

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
      • Assiut, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanta, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 15126
        • Pfizer Investigational Site
    • Mezourlo
      • Larissa, Mezourlo, Hellas, 41110
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordan
      • Jordan, Jordan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 13041
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Khobar, Saudi-Arabia, 31451
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Garankuwa, Gauteng, Sør-Afrika, 0208
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4094
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 3600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Erzurum, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Manisa, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sisli, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ved bruk av DSM-IV-kriterier.
  • Får for øyeblikket enten haloperidol, olanzapin eller risperidon innenfor -/+ 25 % av anbefalt daglig dose (som angitt av legemidlets pakningsvedlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Resistens mot konvensjonelle antipsykotiske legemidler
  • Med andre antipsykotiske midler enn olanzapin, risperidon eller haloperidol ved start av behandlingsregimet innen 12 timer før første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabelen vil være endring fra baseline i den totale poengsummen for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total
Endring fra baseline i poengsum på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Endring fra baseline i poengsum på MADRS Without Items 4, 5
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Endring fra baseline i narkotikaholdningsinventar (DAI)
Endring fra baseline i vekt
Endring fra baseline i prolaktin- og lipidnivåer
Endring fra baseline i modifisert Simpson Angus Scale (m-SAS) total poengsum
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) – Totalscore for bevegelsesvurderinger
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) - Global vurdering av alvorlighetsgrad totalt poengsum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere