Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af krydstitrering af antipsykotika med ziprasidon ved skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenterundersøgelse for at undersøge de kliniske virkninger af krydstitrering af antipsykotika med Ziprasidon hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ziprasidonbehandling med nuværende behandlinger (haloperidol, olanzapin eller risperidon) målt ved ændring i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score versus baseline

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: ziprasidon

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

294

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- - Alexandria, Egypten
    - Pfizer Investigational Site
  - Assiut, Egypten
    - Pfizer Investigational Site
  - Cairo, Egypten
    - Pfizer Investigational Site
  - Tanta, Egypten
    - Pfizer Investigational Site
Forenede Arabiske Emirater
- - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Pfizer Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 12462
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 11528
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 15126
    - Pfizer Investigational Site
- Mezourlo
  - Larissa, Mezourlo, Grækenland, 41110
    - Pfizer Investigational Site
Jordan
- - Jordan, Jordan
    - Pfizer Investigational Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
  - Bursa, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
  - Erzurum, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Kalkun, 35340
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
  - Manisa, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
  - Sisli, Kalkun
    - Pfizer Investigational Site
Kuwait
- - Kuwait, Kuwait, 13041
    - Pfizer Investigational Site
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - Pfizer Investigational Site
Saudi Arabien
- - Khobar, Saudi Arabien, 31451
    - Pfizer Investigational Site
Sydafrika
- Gauteng
  - Garankuwa, Gauteng, Sydafrika, 0208
    - Pfizer Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
    - Pfizer Investigational Site
  - Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa-Zulu Natal
  - Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4094
    - Pfizer Investigational Site
  - Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3600
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Observatory, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved brug af DSM-IV-kriterier.
Modtager i øjeblikket enten haloperidol, olanzapin eller risperidon inden for -/+ 25 % af den anbefalede daglige dosis (som afgrænset af medicinens indlægsseddel

Ekskluderingskriterier:

Resistens over for konventionelle antipsykotiske lægemidler
Med andre antipsykotiske midler end olanzapin, risperidon eller haloperidol ved start af behandlingsregimen inden for 12 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektivitetsvariabel vil være en ændring fra baseline i den samlede score for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) i alt
Ændring fra baseline i scores på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ændring fra baseline i scores på MADRS uden elementer 4, 5
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI)
Ændring fra baseline i vægt
Ændring fra baseline i prolaktin- og lipidniveauer
Ændring fra baseline i modificeret Simpson Angus-skala (m-SAS) totalscore
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS) - Samlet score for bevægelsesvurderinger
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS) - Global vurdering af sværhedsgrad Totalscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier