Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van kruistitratie van antipsychotica met ziprasidon bij schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter onderzoek om de klinische effecten van kruistitratie van antipsychotica met ziprasidon te onderzoeken bij proefpersonen met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis

Het primaire doel is om de effectiviteit van de behandeling met ziprasidon te vergelijken met de huidige behandelingen (haloperidol, olanzapine of risperidon), gemeten door verandering in de scores van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ten opzichte van de baseline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

294

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Pfizer Investigational Site
      • Assiut, Egypte
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypte
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanta, Egypte
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
    • Mezourlo
      • Larissa, Mezourlo, Griekenland, 41110
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordanië
      • Jordan, Jordanië
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Erzurum, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Sisli, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit, 13041
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
  • Saoedi-Arabië
      • Khobar, Saoedi-Arabië, 31451
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Garankuwa, Gauteng, Zuid-Afrika, 0208
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4094
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, met behulp van DSM-IV-criteria.
  • Momenteel ontvangt u ofwel haloperidol, olanzapine of risperidon binnen -/+ 25% van de aanbevolen dagelijkse dosis (zoals aangegeven in de bijsluiter van het medicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Resistentie tegen conventionele antipsychotica
  • Met andere antipsychotica dan olanzapine, risperidon of haloperidol bij aanvang van het behandelingsregime binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst (CGI-S)
Verandering ten opzichte van baseline in positief en negatief syndroomschaal (PANSS) totaal
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de MADRS zonder items 4, 5
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van drugsattitudes (DAI)
Verandering van basislijn in gewicht
Verandering van baseline in prolactine- en lipideniveaus
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de gewijzigde Simpson Angus-schaal (m-SAS).
Verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS)
Verandering ten opzichte van de basislijn in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) - Totale score voor bewegingsbeoordelingen
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) - Globale beoordeling van de ernst van de totale score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op ziprasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren