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Effet clinique de la titration croisée des antipsychotiques avec la ziprasidone dans la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique pour examiner les effets cliniques de la titration croisée des antipsychotiques avec la ziprasidone chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement par la ziprasidone aux traitements actuels (halopéridol, olanzapine ou rispéridone) mesurée par l'évolution des scores de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) par rapport à l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: ziprasidone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

294

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Gauteng
  - Garankuwa, Gauteng, Afrique du Sud, 0208
    - Pfizer Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
    - Pfizer Investigational Site
  - Noordheuwel, Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa-Zulu Natal
  - Bellair, Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4094
    - Pfizer Investigational Site
  - Pinetown, Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 3600
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Observatory, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
    - Pfizer Investigational Site
Arabie Saoudite
- - Khobar, Arabie Saoudite, 31451
    - Pfizer Investigational Site
Egypte
- - Alexandria, Egypte
    - Pfizer Investigational Site
  - Assiut, Egypte
    - Pfizer Investigational Site
  - Cairo, Egypte
    - Pfizer Investigational Site
  - Tanta, Egypte
    - Pfizer Investigational Site
Emirats Arabes Unis
- - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Pfizer Investigational Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 12462
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grèce, 11528
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grèce, 15126
    - Pfizer Investigational Site
- Mezourlo
  - Larissa, Mezourlo, Grèce, 41110
    - Pfizer Investigational Site
Jordan
- - Jordan, Jordan
    - Pfizer Investigational Site
Koweit
- - Kuwait, Koweit, 13041
    - Pfizer Investigational Site
Liban
- - Beirut, Liban
    - Pfizer Investigational Site
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Bursa, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Erzurum, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Turquie, 35340
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Manisa, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Sisli, Turquie
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic principal de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, selon les critères du DSM-IV.
Vous recevez actuellement de l'halopéridol, de l'olanzapine ou de la rispéridone à -/+ 25 % de la dose quotidienne recommandée (comme indiqué par la notice du médicament

Critère d'exclusion:

Résistance aux médicaments antipsychotiques conventionnels
Avec des agents antipsychotiques autres que l'olanzapine, la rispéridone ou l'halopéridol au début du schéma thérapeutique dans les 12 heures précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variable d'efficacité principale sera le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Changement par rapport à la ligne de base dans le total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Changement par rapport au départ des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Changement par rapport à la ligne de base des scores sur le MADRS sans éléments 4, 5
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des attitudes vis-à-vis des médicaments (DAI)
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de prolactine et de lipides
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle de Simpson Angus modifiée (m-SAS)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'akathisie de Barnes (BAS)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) - Score total des notes de mouvement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) - Évaluation globale de la gravité Score total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A1281117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .