Risedronát k léčbě osteoporózy u lidí s poraněním míchy
12. října 2010 aktualizováno: Toronto Rehabilitation Institute
Risedronát k léčbě sublezionální osteoporózy po poranění míchy
Účelem této studie je zjistit, zda risedronát funguje při léčbě osteoporózy u lidí s poraněním míchy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehab, Lyndhurst Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické poranění míchy trvající déle než 18 měsíců
- Osteopenie nebo osteoporóza kyčle
- Musí být schopen polykat tablety a sedět vzpřímeně
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální heterotopická osifikace
- Oboustranné kovové implantáty dolních končetin
- Březí nebo kojící samice
- Pagetova nemoc
- Osteomalacie
- Steroidy indukovaná ztráta kostní hmoty
- Neléčené onemocnění příštítných tělísek nebo štítné žlázy
- Symptomatická hypokalcémie nebo hypofosfatémie
- Léčba v posledním roce kalcitoninem, fluorem nebo anabolickými steroidy
- Současná léčba prednisonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hustoty kostního minerálu distálního femuru mezi výchozí hodnotou a 18. měsícem
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů kyčlí a proximální tibie mezi výchozí hodnotou a 18. měsícem
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna biochemických kostních markerů kostního obratu mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B. Cathy Craven, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
Další identifikační čísla studie
- TRI REB #04-016
- PSI #03-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .