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Risedronato para el tratamiento de la osteoporosis en personas con lesión de la médula espinal

12 de octubre de 2010 actualizado por: Toronto Rehabilitation Institute

Risedronato para el tratamiento de la osteoporosis sublesional después de una lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es averiguar si el risedronato funciona para el tratamiento de la osteoporosis en personas con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Toronto Rehab, Lyndhurst Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática de la médula espinal de más de 18 meses
  • Osteopenia u osteoporosis de cadera
  • Debe poder tragar tabletas y sentarse erguido

Criterio de exclusión:

  • Osificación heterotópica bilateral
  • Implantes metálicos bilaterales de extremidades inferiores
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Enfermedad de Paget
  • osteomalacia
  • Pérdida ósea inducida por esteroides
  • Enfermedad paratiroidea o tiroidea no tratada
  • Hipocalcemia o hipofosfatemia sintomática
  • Tratamiento en el último año con calcitonina, flúor o esteroides anabólicos
  • Tratamiento actual con prednisona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea del fémur distal entre el inicio y los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea de las caderas y la tibia proximal entre el inicio y los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
El cambio en los marcadores óseos bioquímicos del recambio óseo entre el inicio y los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toronto Rehabilitation Institute

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation
St. Joseph's Health Care London

Investigadores

  • Investigador principal: B. Cathy Craven, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRI REB #04-016
  • PSI #03-52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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