Studie radiální arterie versus saphenózní žíla (RSVP). (RSVP)
17. června 2019 aktualizováno: Imperial College London
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání angiografické průchodnosti radiální arterie versus safény používané jako volné aorto-koronární štěpy při koronární revaskularizaci
Účelem této studie je určit, zda radiální tepna (tepna na paži) nebo saféna (žilka na noze), pokud jsou použity jako bypassové štěpy pro bypass koronární tepny, mají vyšší míru průchodnosti (stupeň otevření). 5 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tepny se liší od žil jak morfologií, tak fyziologií. Je tedy pravděpodobné, že způsob, jakým se chovají jako in vivo konduity při použití v bypassu koronárních tepen, bude také odlišný. To může částečně vysvětlit predispozici žil používaných jako koronární konduity k akcelerované ateroskleróze ve srovnání s štěpy vnitřní mamární artérie. V současnosti existuje jen málo údajů popisujících vlastnosti a. radialis jako in vivo koronárního konduitu v dlouhodobém horizontu.
Studie bude porovnávat angiografickou průchodnost štěpu arteria radialis nebo saphena magna anastomózovaného s nativní levou cirkumflexní koronární oblastí 3 měsíce a 5 let po operaci. Podstudie bude porovnávat 5letý pooperační průměr a průtok krve in vivo štěpy radiální tepny a safény v reakci na stimuly závislé na endotelu a na něm nezávislé, když se pacienti dostaví na plánovaný kontrolní angiogram.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na čekací listině na klinicky indikovanou revaskularizační operaci myokardu
- ve věku 40-70 let
- signifikantní stenóza (≥70 %) v oblasti cirkumflexu, jak bylo identifikováno na předoperačních angiogramech
- negativní Allenův test (definovaný jako návrat palmární cirkulace do 5 sekund po uvolnění komprese ulnární tepny)
- ochoten dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- špatná funkce levé komory (LV) (ejekční frakce LK <25 %)
- těžké difuzní onemocnění periferních cév nebo bilaterální onemocnění křečových žil
- neschopnost vyhovět angiografickému sledování po 3 měsících nebo/a 5 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Safenózní žíla
Aortokoronární bypass vena saphena magna
|
Pacienti byli randomizováni tak, aby během operace CABG dostali buď štěp radiální tepny nebo dlouhé safény do oblasti levé cirkumflexní koronární tepny
|
|
Experimentální: Radiální tepna
Aortokoronární bypass radiální tepny
|
Pacienti byli randomizováni tak, aby během operace CABG dostali buď štěp radiální tepny nebo dlouhé safény do oblasti levé cirkumflexní koronární tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
Míra angiografické průchodnosti štěpů radiální tepny a dlouhé safény při kontrolní angiografii
|
5 let
|
|
Střední průměr studovaného štěpu (saphenózní žíla nebo radiální tepna)
Časové okno: 5leté sledování
|
Průměrová odezva studované cévy (štěp safény nebo radiální arterie) na acetylcholin, měřená pomocí kvantitativní koronární angiografie z koronárního angiogramu.
|
5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem průtoku krve
Časové okno: 5 let
|
Odezva toku štěpu na acetylcholin, vypočtená z průměru cévy pomocí kvantitativní koronární angiografie a rychlosti pomocí intragraftového Dopplerova drátu.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins P, Webb CM, Chong CF, Moat NE; Radial Artery Versus Saphenous Vein Patency (RSVP) Trial Investigators. Radial artery versus saphenous vein patency randomized trial: five-year angiographic follow-up. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2859-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.736215. Epub 2008 May 27.
- Chong WC, Collins P, Webb CM, De Souza AC, Pepper JR, Hayward CS, Moat NE. Comparison of flow characteristics and vascular reactivity of radial artery and long saphenous vein grafts [NCT00139399]. J Cardiothorac Surg. 2006 Mar 3;1:4. doi: 10.1186/1749-8090-1-4.
- Webb CM, Moat NE, Chong CF, Collins P. Vascular reactivity and flow characteristics of radial artery and long saphenous vein coronary bypass grafts: a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Aug 31;122(9):861-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887000. Epub 2010 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LREC 98-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .