Radial arterie versus saphenous vene patency (RSVP) undersøgelse (RSVP)
17. juni 2019 opdateret af: Imperial College London
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne angiografisk åbenhed af radial arterie versus saphenøs vene brugt som frie aorto-koronartransplantater i koronar revaskularisering
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den radiale arterie (arterie i armen) eller venen saphenous (venen i benet), når de bruges som bypass-transplantater til koronar bypass-operation, har en større åbenhedsgrad (åbningsgrad) ved 5 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arterier adskiller sig fra vener både i morfologi og fysiologi. Den måde, de opfører sig på som in vivo-ledninger, når de anvendes i koronararterie-bypass-transplantation, vil sandsynligvis også være anderledes. Dette kan til dels forklare prædisponeringen af vener, der anvendes som koronare ledninger, til accelereret åreforkalkning sammenlignet med de indre brystpulsårer. Der er i øjeblikket få data, der beskriver egenskaberne af den radiale arterie som en in vivo koronarkanal på længere sigt.
Undersøgelsen vil sammenligne angiografisk åbenhed af den radiale arterie eller saphenous venetransplantat anastomoseret med det oprindelige venstre cirkumfleks koronarterritorium 3 måneder og 5 år efter operationen. Et delstudie vil sammenligne 5-års post-kirurgiens diameter og blodgennemstrømning af in vivo radiale arterie- og saphenøse venetransplantater som reaktion på endotelafhængige og ikke-endotelafhængige stimuli, når patienter deltager til deres planlagte opfølgningsangiogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på venteliste til klinisk indiceret myokardie revaskulariseringsoperation
- i alderen 40-70 år
- signifikant stenose (≥70%) i cirkumfleksområdet som identificeret på præoperative angiogrammer
- negativ Allens test (defineret som tilbagevenden af palmar cirkulation inden for 5 sekunder efter frigivelse af ulnar arterie kompression)
- villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dårlig venstre ventrikel (LV) funktion (LV ejektionsfraktion <25%)
- svær diffus perifer karsygdom eller bilateral åreknude
- manglende evne til at overholde den angiografiske opfølgning efter 3 måneder eller/og 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saphenøs vene
Saphenøs vene aortokoronar bypass graft
|
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en radial arterie eller en lang saphenøs venegraft til venstre cirkumfleks koronararterieterritorium under CABG-kirurgi
|
|
Eksperimentel: Radial arterie
Radial arterie aortokoronar bypass graft
|
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en radial arterie eller en lang saphenøs venegraft til venstre cirkumfleks koronararterieterritorium under CABG-kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patentsatser
Tidsramme: 5 år
|
Angiografiske åbenhedsrater for radial arterie og lange saphenøse venetransplantater ved opfølgende angiografi
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig diameter af undersøgelsestransplantatet (Saphenøs vene eller radial arterie)
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Diameterrespons af undersøgelseskarret (venen saphen eller radial arteriegraft) på acetylcholin, målt ved hjælp af kvantitativ koronarangiografi fra koronarangiogrammet.
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømningsvolumen
Tidsramme: 5 år
|
Transplantatflowrespons på acetylcholin, beregnet ud fra kardiameter ved hjælp af kvantitativ koronar angiografi og hastighed ved hjælp af en intragraft-dopplertråd.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collins P, Webb CM, Chong CF, Moat NE; Radial Artery Versus Saphenous Vein Patency (RSVP) Trial Investigators. Radial artery versus saphenous vein patency randomized trial: five-year angiographic follow-up. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2859-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.736215. Epub 2008 May 27.
- Chong WC, Collins P, Webb CM, De Souza AC, Pepper JR, Hayward CS, Moat NE. Comparison of flow characteristics and vascular reactivity of radial artery and long saphenous vein grafts [NCT00139399]. J Cardiothorac Surg. 2006 Mar 3;1:4. doi: 10.1186/1749-8090-1-4.
- Webb CM, Moat NE, Chong CF, Collins P. Vascular reactivity and flow characteristics of radial artery and long saphenous vein coronary bypass grafts: a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Aug 31;122(9):861-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887000. Epub 2010 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
31. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LREC 98-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .