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橈骨動脈対伏在静脈開存性(RSVP)研究 (RSVP)

2019年6月17日 更新者:Imperial College London

冠動脈血行再建術における遊離大動脈冠動脈移植片として使用される橈骨動脈と伏在静脈の血管造影上の開存性を比較するためのランダム化対照試験

この研究の目的は、冠状動脈バイパス手術のバイパスグラフトとして使用した場合、橈骨動脈(腕の動脈)と伏在静脈(脚の静脈)のどちらがより高い開存率(開口度)を有するかを判断することです。手術から5年。

調査の概要

詳細な説明

動脈は、形態学的にも生理学的にも静脈とは異なります。 したがって、冠状動脈バイパス移植に使用される場合、それらが生体内導管として動作する方法も異なる可能性があります。 これは、内胸動脈移植片と比較して、冠状導管として使用される静脈がアテローム性動脈硬化を促進する素因を部分的に説明できる可能性がある。 現在、生体内冠状動脈導管としての橈骨動脈の特性を長期にわたって説明するデータはほとんどない。

この研究では、手術後 3 か月と 5 年の時点で、本来の左冠状動脈回旋領域に吻合した橈骨動脈または伏在静脈グラフトの血管造影による開存性を比較します。 サブ研究では、患者が予定されたフォローアップ血管造影検査に参加した際に、内皮依存性および内皮非依存性の刺激に反応した生体内橈骨動脈および伏在静脈移植片の術後 5 年間の直径と血流を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に適応のある心筋血行再建術の待機リストに載っている
  • 40~70歳
  • 術前の血管造影で確認された回旋領域の重大な狭窄(≧70%)
  • アレンテスト陰性(尺骨動脈の圧迫を解除してから5秒以内の手掌循環の復帰として定義)
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある

除外基準:

  • 左心室(LV)機能の低下(LV駆出率<25%)
  • 重度のびまん性末梢血管疾患または両側性静脈瘤疾患
  • 3か月または/または5年の血管造影追跡調査に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伏在静脈
伏在静脈大動脈冠動脈バイパスグラフト
患者は、CABG手術中に左冠状動脈回旋枝領域への橈骨動脈または長伏在静脈のいずれかの移植を受けるように無作為に割り付けられた
実験的:橈骨動脈
橈骨動脈大動脈冠動脈バイパス移植片
患者は、CABG手術中に左冠状動脈回旋枝領域への橈骨動脈または長伏在静脈のいずれかの移植を受けるように無作為に割り付けられた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開存率
時間枠:5年
追跡血管造影における橈骨動脈および長伏在静脈グラフトの血管造影開存率
5年
研究用グラフト(伏在静脈または橈骨動脈)の平均直径
時間枠:5年間の追跡調査
アセチルコリンに対する研究血管 (伏在静脈または橈骨動脈移植片) の直径の反応。冠状動脈造影図からの定量的冠状動脈造影法を使用して測定されます。
5年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流量
時間枠:5年
アセチルコリンに対する移植片の流れの反応。定量的冠動脈造影法を使用した血管直径と移植片内ドップラー ワイヤを使用した速度から計算されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil E Moat, MS, FRCS、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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