Studio sull'arteria radiale rispetto alla pervietà della vena safena (RSVP). (RSVP)
17 giugno 2019 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio controllato randomizzato per confrontare la pervietà angiografica dell'arteria radiale rispetto alla vena safena utilizzata come innesti aorto-coronarici liberi nella rivascolarizzazione coronarica
Lo scopo di questo studio è determinare se l'arteria radiale (arteria del braccio) o la vena safena (vena della gamba), quando utilizzate come innesti di bypass per la chirurgia di bypass coronarico, hanno un tasso di pervietà maggiore (grado di apertura) a 5 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le arterie differiscono dalle vene sia nella morfologia che nella fisiologia. Pertanto, è probabile che anche il modo in cui si comportano come condotti in vivo quando vengono utilizzati nell'innesto di bypass coronarico sia diverso. Ciò può in parte spiegare la predisposizione delle vene utilizzate come condotti coronarici all'aterosclerosi accelerata rispetto agli innesti dell'arteria mammaria interna. Ci sono attualmente pochi dati che descrivono le proprietà dell'arteria radiale come condotto coronarico in vivo a lungo termine.
Lo studio confronterà la pervietà angiografica dell'innesto dell'arteria radiale o della vena safena anastomizzata al territorio coronarico circonflesso sinistro nativo a 3 mesi e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Un sottostudio confronterà il diametro postoperatorio a 5 anni e il flusso sanguigno di innesti di arteria radiale e vena safena in vivo in risposta a stimoli endotelio-dipendenti e non endotelio-dipendenti quando i pazienti si presentano per il loro angiogramma di follow-up programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in lista d'attesa per interventi di rivascolarizzazione miocardica clinicamente indicati
- età 40-70 anni
- stenosi significativa (≥70%) nel territorio circonflesso come identificato su angiogrammi preoperatori
- test di Allen negativo (definito come il ritorno della circolazione palmare entro 5 secondi dal rilascio della compressione dell'arteria ulnare)
- disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- scarsa funzione del ventricolo sinistro (LV) (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <25%)
- malattia vascolare periferica diffusa grave o malattia venosa varicosa bilaterale
- incapacità di rispettare il follow-up angiografico a 3 mesi e/e 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vena safena
Innesto di bypass aortocoronarico della vena safena
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I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un innesto di arteria radiale o di vena safena lunga nel territorio dell'arteria coronaria circonflessa sinistra durante l'intervento di CABG
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Sperimentale: Arteria radiale
Bypass aortocoronarico dell'arteria radiale
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I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un innesto di arteria radiale o di vena safena lunga nel territorio dell'arteria coronaria circonflessa sinistra durante l'intervento di CABG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di pervietà
Lasso di tempo: 5 anni
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Tassi di pervietà angiografica dell'arteria radiale e degli innesti di vena safena lunga all'angiografia di follow-up
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5 anni
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Diametro medio dell'innesto di studio (vena safena o arteria radiale)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Risposta del diametro del vaso di studio (vena safena o innesto di arteria radiale) all'acetilcolina, misurata mediante angiografia coronarica quantitativa dall'angiogramma coronarico.
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Follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 5 anni
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Risposta del flusso dell'innesto all'acetilcolina, calcolata dal diametro del vaso mediante angiografia coronarica quantitativa e velocità utilizzando un filo Doppler intrainnesto.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collins P, Webb CM, Chong CF, Moat NE; Radial Artery Versus Saphenous Vein Patency (RSVP) Trial Investigators. Radial artery versus saphenous vein patency randomized trial: five-year angiographic follow-up. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2859-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.736215. Epub 2008 May 27.
- Chong WC, Collins P, Webb CM, De Souza AC, Pepper JR, Hayward CS, Moat NE. Comparison of flow characteristics and vascular reactivity of radial artery and long saphenous vein grafts [NCT00139399]. J Cardiothorac Surg. 2006 Mar 3;1:4. doi: 10.1186/1749-8090-1-4.
- Webb CM, Moat NE, Chong CF, Collins P. Vascular reactivity and flow characteristics of radial artery and long saphenous vein coronary bypass grafts: a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Aug 31;122(9):861-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887000. Epub 2010 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LREC 98-010
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