Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av radial arterie versus saphenous vein patency (RSVP). (RSVP)

17. juni 2019 oppdatert av: Imperial College London

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne angiografisk åpenhet av radial arterie versus saphenøs vene brukt som frie aorto-koronartransplantater i koronar revaskularisering

Hensikten med denne studien er å finne ut om den radiale arterien (arterien i armen) eller venen saphenus (venen i benet), når den brukes som bypass-graft for koronar bypass-operasjon, har en større åpenhetsgrad (åpningsgrad) ved 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arterier skiller seg fra vener både i morfologi og fysiologi. Måten de oppfører seg som in vivo-kanaler når de brukes i koronararterie-bypass-transplantasjon vil derfor sannsynligvis også være annerledes. Dette kan delvis forklare predisponeringen av vener som brukes som koronarkanaler for akselerert aterosklerose sammenlignet med de indre brystpulsårene. Det er for tiden få data som beskriver egenskapene til den radiale arterien som en in vivo koronarkanal på lengre sikt.

Studien vil sammenligne angiografisk åpenhet av den radiale arterien eller saphenous venegraft anastomosert med det opprinnelige venstre sirkumfleks koronare territoriet 3 måneder og 5 år etter operasjonen. En delstudie vil sammenligne 5-års etter-operasjonsdiameter og blodstrøm av in vivo radiale arterie- og saphenøse venetransplantater som respons på endotelavhengige og ikke-endotelavhengige stimuli når pasienter deltar for sitt planlagte oppfølgingsangiogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på venteliste for klinisk indisert myokard revaskulariseringskirurgi
  • i alderen 40-70 år
  • signifikant stenose (≥70 %) i circumflex territorium som identifisert på preoperative angiogrammer
  • negativ Allens test (definert som tilbakeføring av palmar sirkulasjon innen 5 sekunder etter utløsning av ulnar arteriekompresjon)
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig venstre ventrikkel (LV) funksjon (LV ejeksjonsfraksjon <25 %)
  • alvorlig diffus perifer karsykdom eller bilateral åreknuter
  • manglende evne til å overholde angiografisk oppfølging etter 3 måneder eller/og 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saphenøs vene
Saphenous vene aortokoronar bypass graft
Fremgangsmåte: Koronar bypass-operasjon (CABG).
Pasienter ble randomisert til å motta enten en radial arterie eller en lang saphenøs venegraft til venstre sirkumfleks koronararterie under CABG-kirurgi
Eksperimentell: Radial arterie
Radial arterie aortokoronar bypass graft
Fremgangsmåte: Koronar bypass-operasjon (CABG).
Pasienter ble randomisert til å motta enten en radial arterie eller en lang saphenøs venegraft til venstre sirkumfleks koronararterie under CABG-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrater
Tidsramme: 5 år
Angiografiske åpenhetsrater for radial arterie og lange saphenøse venetransplantater ved oppfølging av angiografi
5 år
Gjennomsnittlig diameter av studiegraftet (Saphenous vene eller radial arterie)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Diameterrespons av studiekaret (saphenøs vene eller radial arteriegraft) på acetylkolin, målt ved hjelp av kvantitativ koronar angiografi fra koronarangiogrammet.
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningsvolum
Tidsramme: 5 år
Transplantatstrømrespons på acetylkolin, beregnet fra kardiameter ved bruk av kvantitativ koronar angiografi, og hastighet ved bruk av en intragraft-dopplertråd.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

National Heart Foundation, Australia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
The Royal College of Surgeons of England
Victor Phillip Dahdaleh Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LREC 98-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Kliniske studier på Koronar bypass-operasjon (CABG).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere