- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00139399
Badanie drożności tętnicy promieniowej w porównaniu z drożnością żyły odpiszczelowej (RSVP). (RSVP)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca angiograficzną drożność tętnicy promieniowej z żyłą odpiszczelową stosowaną jako wolne przeszczepy aortalno-wieńcowe w rewaskularyzacji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnice różnią się od żył zarówno morfologią, jak i fizjologią. Zatem sposób, w jaki zachowują się one jako przewody in vivo, gdy są stosowane w przeszczepie pomostowania aortalno-wieńcowego, również prawdopodobnie będzie inny. Może to częściowo tłumaczyć predyspozycje żył wykorzystywanych jako przewody wieńcowe do przyspieszonej miażdżycy w porównaniu z przeszczepami tętnicy piersiowej wewnętrznej. Obecnie istnieje niewiele danych opisujących właściwości tętnicy promieniowej jako przewodu wieńcowego in vivo w dłuższej perspektywie.
W badaniu porównana zostanie angiograficzna drożność przeszczepu tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej zespolonej z natywnym lewym obszarem okalającym tętnicę wieńcową w 3 miesiące i 5 lat po operacji. Badanie częściowe porówna średnicę i przepływ krwi w przeszczepach tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej po 5 latach od zabiegu chirurgicznego w odpowiedzi na bodźce zależne i niezależne od śródbłonka, gdy pacjenci zgłaszają się na zaplanowany kontrolny angiogram.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na liście oczekujących na klinicznie wskazaną operację rewaskularyzacji mięśnia sercowego
- w wieku 40-70 lat
- znaczne zwężenie (≥70%) w obszarze okalającym, jak stwierdzono na przedoperacyjnych angiogramach
- negatywny test Allena (definiowany jako powrót krążenia dłoniowego w ciągu 5 sekund od zwolnienia ucisku na tętnicę łokciową)
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- słaba czynność lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa LV <25%)
- ciężka rozlana choroba naczyń obwodowych lub obustronna choroba żylna
- niemożność przestrzegania kontroli angiograficznej po 3 miesiącach i/lub 5 latach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żyła odpiszczelowa
Pomost aortalno-wieńcowy żyły odpiszczelowej
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeszczep tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej do lewego okalającego obszaru tętnicy wieńcowej podczas operacji CABG
|
|
Eksperymentalny: Tętnica promieniowa
Pomost aortalno-wieńcowy tętnicy promieniowej
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeszczep tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej do lewego okalającego obszaru tętnicy wieńcowej podczas operacji CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki drożności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźniki drożności angiograficznej przeszczepów tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej podczas kontrolnej angiografii
|
5 lat
|
|
Średnia średnica badanego przeszczepu (żyła odpiszczelowa lub tętnica promieniowa)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
Odpowiedź średnicy badanego naczynia (żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętnicy promieniowej) na acetylocholinę, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej z koronarografii.
|
5-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość przepływu krwi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odpowiedź przepływu protezy na acetylocholinę, obliczona na podstawie średnicy naczynia przy użyciu ilościowej angiografii wieńcowej i prędkości przy użyciu drutu dopplerowskiego wewnątrz protezy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins P, Webb CM, Chong CF, Moat NE; Radial Artery Versus Saphenous Vein Patency (RSVP) Trial Investigators. Radial artery versus saphenous vein patency randomized trial: five-year angiographic follow-up. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2859-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.736215. Epub 2008 May 27.
- Chong WC, Collins P, Webb CM, De Souza AC, Pepper JR, Hayward CS, Moat NE. Comparison of flow characteristics and vascular reactivity of radial artery and long saphenous vein grafts [NCT00139399]. J Cardiothorac Surg. 2006 Mar 3;1:4. doi: 10.1186/1749-8090-1-4.
- Webb CM, Moat NE, Chong CF, Collins P. Vascular reactivity and flow characteristics of radial artery and long saphenous vein coronary bypass grafts: a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Aug 31;122(9):861-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887000. Epub 2010 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LREC 98-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .