Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drożności tętnicy promieniowej w porównaniu z drożnością żyły odpiszczelowej (RSVP). (RSVP)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana kontrolowana próba porównująca angiograficzną drożność tętnicy promieniowej z żyłą odpiszczelową stosowaną jako wolne przeszczepy aortalno-wieńcowe w rewaskularyzacji wieńcowej

Celem tego badania jest określenie, czy tętnica promieniowa (tętnica w ramieniu) czy żyła odpiszczelowa (żyła w nodze), gdy są używane jako pomosty w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, mają większy wskaźnik drożności (stopień otwarcia) przy 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętnice różnią się od żył zarówno morfologią, jak i fizjologią. Zatem sposób, w jaki zachowują się one jako przewody in vivo, gdy są stosowane w przeszczepie pomostowania aortalno-wieńcowego, również prawdopodobnie będzie inny. Może to częściowo tłumaczyć predyspozycje żył wykorzystywanych jako przewody wieńcowe do przyspieszonej miażdżycy w porównaniu z przeszczepami tętnicy piersiowej wewnętrznej. Obecnie istnieje niewiele danych opisujących właściwości tętnicy promieniowej jako przewodu wieńcowego in vivo w dłuższej perspektywie.

W badaniu porównana zostanie angiograficzna drożność przeszczepu tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej zespolonej z natywnym lewym obszarem okalającym tętnicę wieńcową w 3 miesiące i 5 lat po operacji. Badanie częściowe porówna średnicę i przepływ krwi w przeszczepach tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej po 5 latach od zabiegu chirurgicznego w odpowiedzi na bodźce zależne i niezależne od śródbłonka, gdy pacjenci zgłaszają się na zaplanowany kontrolny angiogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na liście oczekujących na klinicznie wskazaną operację rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • w wieku 40-70 lat
  • znaczne zwężenie (≥70%) w obszarze okalającym, jak stwierdzono na przedoperacyjnych angiogramach
  • negatywny test Allena (definiowany jako powrót krążenia dłoniowego w ciągu 5 sekund od zwolnienia ucisku na tętnicę łokciową)
  • chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • słaba czynność lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa LV <25%)
  • ciężka rozlana choroba naczyń obwodowych lub obustronna choroba żylna
  • niemożność przestrzegania kontroli angiograficznej po 3 miesiącach i/lub 5 latach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żyła odpiszczelowa
Pomost aortalno-wieńcowy żyły odpiszczelowej
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeszczep tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej do lewego okalającego obszaru tętnicy wieńcowej podczas operacji CABG
Eksperymentalny: Tętnica promieniowa
Pomost aortalno-wieńcowy tętnicy promieniowej
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeszczep tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej do lewego okalającego obszaru tętnicy wieńcowej podczas operacji CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki drożności
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki drożności angiograficznej przeszczepów tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej podczas kontrolnej angiografii
5 lat
Średnia średnica badanego przeszczepu (żyła odpiszczelowa lub tętnica promieniowa)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Odpowiedź średnicy badanego naczynia (żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętnicy promieniowej) na acetylocholinę, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej z koronarografii.
5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przepływu krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź przepływu protezy na acetylocholinę, obliczona na podstawie średnicy naczynia przy użyciu ilościowej angiografii wieńcowej i prędkości przy użyciu drutu dopplerowskiego wewnątrz protezy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj